UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039016 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044367 |
| 科学的試験名 | イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/28 |
| 最終更新日 | 2023/10/04 15:08:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討
英語
IRD (ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone) consolidation therapy after autologous peripheral hematopoietic stem cell transplantation for elderly multiple myeloma patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IRD地固め療法
英語
IRD consolidation after ASCT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討
英語
IRD (ixazomib, lenalidomide, and dexamethasone) consolidation therapy after autologous peripheral hematopoietic stem cell transplantation for elderly multiple myeloma patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IRD地固め療法
英語
IRD consolidation after ASCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myaloma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自家移植後のIRD地固め療法の安全性を検討する。
英語
Evaluation of safety of IRD consolidation therapy after ASCT for MM
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
IRD地固め療法4サイクルの完遂率
英語
Completion rate of 4 cycles of IRD consolidation therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
IRD地固め療法
イキサゾミブ 3mg、1日1回空腹時に内服、1，8，15日
レナリドミド 15mg、1日1回眠前に内服、1-21日
デキサメタゾン 20mg、1日1回朝食後内服、1, 8, 15, 22日
28日サイクルで、4サイクル施行する。
英語
4 cycles of IRD consolidation therapy will be administered.
ixazomib 3mg at day 1,8, 15 on a 28-day cycle basis.
lenalidomide 15mg at day 1-21 on a 28-day cycle basis.
dexamathasone 20mg day 1, 8, 15, 22 on a 28 day cycle basis.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）多発性骨髄腫に対して自家移植が行われて部分奏功以上 (PR)の診断されている者
３）年齢が65-74歳の者または65歳未満でKRD地固め療法が不適応とみなされた者
４）PSが0-1の患者
５）好中球数が1000/μl以上、血小板数が75000/μl以上であること
６）T.Bilが正常上限の1.5倍未満、ASTとALTが正常上限の3倍未満である
７）クレアチンクリアランスが30ml/ml以上である。
英語
1) Participants must sign the most current institutional review board (IRB)-approved informed consent form(ICF).
2) Multiple myeloma patients who received ASCT in 3 months and achieved partial response or better.
3) Age 65 - 74 years or <65 years who are not deemed appropriate for KRD consolidation therapy.
4) ECOG performance status 0-1.
5) Neutrophil >1000 and platelet >75000.
6) Serum GOT or GPT < 3.0 X upper limit of normal (ULN), and Serum total bilirubin < 1.5 ULN
7) Serum creatinine clearance > 30 ml/min.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）グレード3以上の末梢神経障害がある者
２）コントロールがついていない糖尿患者
３）コントロールがついていない高血圧、不整脈、心不全患者
４）感染症のコントロールがついていない者
５）コントロールがついていない精神疾患の患者
６）妊娠中または授乳中の者
７）イキサゾミブかレナリドミドに過敏症の既往がある者
８）レブメイトを順守できない患者
９）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
1) Peripheral neuropathy grade > 2
2) Uncontrolled diabetes.
3) Uncontrolled hypertension, arrhythmia, or heart failure.
4) Uncontrolled infectious diseases.
5) Uncontrolled psychiatric disorders.
6) Pregnant or lactating patients.
7) Allergic to ixazomib or lenalidomide.
8) Inability to comply with RevMmate.
9) Any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanimura |
所属組織/Organization
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-Kita Medical Center
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
115-0053
住所/Address
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5963-3311
Email/Email
akiratan@jadecom.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 聡 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanimura |
組織名/Organization
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-kita Medical Center
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
115-0053
住所/Address
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5963-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akiratan@jadecom.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokyo-Kita Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京北医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
not applicable
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当せず
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京北医療センター
英語
Tokyo-Kita Medical Center
住所/Address
日本語
東京都北区赤羽台4-17-56
英語
4-17-56 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5963-3311
Email/Email
tk-umin@tokyokita-jadecom.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
