UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038916
受付番号 R000044371
科学的試験名 診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/17
最終更新日 2019/12/17 19:12:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
事前指示書の作成支援のためのグループセッションの研究


英語
Group-based education for advance directives and advance care planning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
事前指示書の作成支援のためのグループセッションの研究


英語
Group-based education for advance directives and advance care planning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果


英語
Group-based educational intervention for advance care planning in primary care: a quasi-experimental study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果


英語
Group-based educational intervention for advance care planning in primary care: a quasi-experimental study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非癌慢性疾患


英語
Non-cancer chronic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
事前指示書を作成の際のオリエンテーションとして診療所でグループセッションを用いることについて、その受け入れと効果を明らかにする


英語
To clarify whether a video-supported group-formatted advance care planning program for older primary care patients with stable medical conditions results in a better advance directive completion rate and a greater likelihood of familial discussions regarding advance care planning compared to an individual discussion with a physician

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
事前指示書作成


英語
Advance directive completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
家族との相談
アドバンス・ケア・プランニングの支援に対する満足度
アドバンス・ケア・プランニングに対する考え・態度


英語
Familial discussion
Satisfaction with the discussion session
Perceptions and attitudes about advance care planning


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビデオとパンフレットでアドバンス・ケア・プランニングおよび事前指示書についての教育を行った。その後、介入群の患者は60分間のグループディスカッションに参加し、研究実施者のファシリテーションの元で、終末期医療の選好およびアドバンス・ケア・プランニングの意義について話し合った。ディスカッションセッションの後、主治医の定期外来が2回実施されるまでフォローアップを行い、主治医は患者の要請に応じて、アドバンスケアプランニングに関する質問に答えた。


英語
An educational video and brochure on advance care planning and advance directives were offered to all participants in the study. Then, participants in the intervention arm attended a 60-minute group discussion with other participants, which was facilitated by one of the study investigators. The group discussion addressed preferences about medical care at the end of life and the purpose of advance care planning. After the discussion, the participants were tracked for a period of time during which two regular visits to their attending physician were made. Their physicians allocated time for answering questions about the advance care planning if it was needed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象群の患者は、介入群と同じビデオとパンフレットによる教育の後、主治医と20分間の個別相談で、同様のトピックについて話し合った。ディスカッションの後には、介入1と同様の主治医によるフォローアップを実施した。


英語
After watching the video, participants in the control arm engaged in a 20-minute individual discussion with their primary care physician on the same discussion topics. After the discussion, the follow-up visits were done in the same manner as those for participants in the intervention arm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
状態の安定した慢性疾患ために、研究実施施設に定期通院している65歳以上の患者を対象とした。患者は、決まった主治医に対して3回以上の通院歴があり、自分自身で意思決定が可能なものとした。


英語
Eligible participants were adult patients aged 65 years or older who regularly visited an assigned physician in the trial site for chronic illness care. They were required to have seen their physicians more than three times and to be legally competent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に事前指示書やリビングウィルを記載している場合。また、当該の主治医以外にも、科を問わず、かかりつけの医師を持っている場合。


英語
Those who had already completed advance directives or living wills were ineligible for this study. Those who regularly visited another physician of any specialty were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修治
ミドルネーム
津田


英語
Shuji
ミドルネーム
Tsuda

所属組織/Organization

日本語
菊川市家庭医療センター


英語
Kikugawa Family Medicine Center

所属部署/Division name

日本語
診療部


英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

437-1507

住所/Address

日本語
静岡県菊川市赤土1055ー1


英語
1055-1 Akatsuchi, Kikugawa, Shizuoka

電話/TEL

0537-73-2267

Email/Email

syu-net@ba3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修治
ミドルネーム
津田


英語
Shuji
ミドルネーム
Tsuda

組織名/Organization

日本語
菊川市家庭医療センター


英語
Kikugawa Family Medicine Center

部署名/Division name

日本語
診療部


英語
Medical Department

郵便番号/Zip code

437-1507

住所/Address

日本語
静岡県菊川市赤土1055ー1


英語
1055-1 Akatsuchi, Kikugawa, Shizuoka

電話/TEL

0537-73-2267

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syu-net@ba3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kikugawa Family Medicine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
菊川市家庭医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

菊川市家庭医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hama-med.ac.jp/research/clinical-res/erc/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201402225778227537&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語
事前指示書の作成率はグループ群85.7%、個別群80.4%で、有意差を認めなかった(p=0.45)。これに比し、介入後の家族との相談率はグループ群20.7%、個別群21.7%と共に低く、有意差も認めなかった。グループ群の患者は、個別群の患者に比べて介入への満足度がわずかに高く(5点満点中4.2点、3.9点)、統計学的優位差を認めた(p=0.023)。


英語
Advance directive completion rates were high for both group and individual arms but did not significantly differ between arms (85.7% vs. 80.4%, p=0.45). Only one-fifth of patients in both arms discussed advance care planning with their family after the intervention (20.7% and 21.7%, p=0.89). Patients in the group arm rated their experience slightly higher than those in the individual arm (4.2 and 3.9 out of 5, p=0.023).

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢はグループ群76.1歳、個別群78.8歳だった。大半は自分の健康を良いまたはとても良いと答えた(88.8%、73.9%)。介入前に事前指示書を知っていると答えたのは各群11.5%、13.0%だった。


英語
Participants' mean age was 76.1 in the group arm and 78.8 in the individual arm. Most of them perceived their health status as good or excellent (88.8% and 73.9%, respectively). Only 11.5% and 13.0% of the participants in each arm were familiar with advance directives before the intervention.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計133名の研究に適合した高齢者に参加を依頼した。109名は参加に同意し、63名がグループ群に46名が個別群に割り付けられた。割り付け後、各群から3名と2名はディスカッションセッションに参加しなかった。また、各群から3名と9名は介入後の事後評価の調査票に回答しなかった。


英語
A total of 133 eligible older adults were invited to participate. Of them, 109 agreed to participate, with 63 assigned to the group arm and 46 to the individual arm. After the allocation, three and two participants in the group and individual arms, respectively, did not attend the discussion session, and three and nine, respectively, did not complete the second questionnaire after engaging in their allocated discussion session.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
事前指示書作成
家族との相談
アドバンス・ケア・プランニングの支援に対する満足度
アドバンス・ケア・プランニングに対する態度


英語
Advance directive completion
Familial discussions
Satisfaction with the discussion sessions
Perceptions and attitudes about advance care planning

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 17

最終更新日/Last modified on

2019 12 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名