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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038916
受付番号 R000044371
科学的試験名 診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/17
最終更新日 2019/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 事前指示書の作成支援のためのグループセッションの研究 Group-based education for advance directives and advance care planning
一般向け試験名略称/Acronym 事前指示書の作成支援のためのグループセッションの研究 Group-based education for advance directives and advance care planning
科学的試験名/Scientific Title 診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果 Group-based educational intervention for advance care planning in primary care: a quasi-experimental study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 診療所における事前指示書作成支援のためのグループセッションの効果 Group-based educational intervention for advance care planning in primary care: a quasi-experimental study in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非癌慢性疾患 Non-cancer chronic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 事前指示書を作成の際のオリエンテーションとして診療所でグループセッションを用いることについて、その受け入れと効果を明らかにする To clarify whether a video-supported group-formatted advance care planning program for older primary care patients with stable medical conditions results in a better advance directive completion rate and a greater likelihood of familial discussions regarding advance care planning compared to an individual discussion with a physician
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 事前指示書作成 Advance directive completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 家族との相談
アドバンス・ケア・プランニングの支援に対する満足度
アドバンス・ケア・プランニングに対する考え・態度
Familial discussion
Satisfaction with the discussion session
Perceptions and attitudes about advance care planning

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ビデオとパンフレットでアドバンス・ケア・プランニングおよび事前指示書についての教育を行った。その後、介入群の患者は60分間のグループディスカッションに参加し、研究実施者のファシリテーションの元で、終末期医療の選好およびアドバンス・ケア・プランニングの意義について話し合った。ディスカッションセッションの後、主治医の定期外来が2回実施されるまでフォローアップを行い、主治医は患者の要請に応じて、アドバンスケアプランニングに関する質問に答えた。 An educational video and brochure on advance care planning and advance directives were offered to all participants in the study. Then, participants in the intervention arm attended a 60-minute group discussion with other participants, which was facilitated by one of the study investigators. The group discussion addressed preferences about medical care at the end of life and the purpose of advance care planning. After the discussion, the participants were tracked for a period of time during which two regular visits to their attending physician were made. Their physicians allocated time for answering questions about the advance care planning if it was needed.
介入2/Interventions/Control_2 対象群の患者は、介入群と同じビデオとパンフレットによる教育の後、主治医と20分間の個別相談で、同様のトピックについて話し合った。ディスカッションの後には、介入1と同様の主治医によるフォローアップを実施した。 After watching the video, participants in the control arm engaged in a 20-minute individual discussion with their primary care physician on the same discussion topics. After the discussion, the follow-up visits were done in the same manner as those for participants in the intervention arm.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 状態の安定した慢性疾患ために、研究実施施設に定期通院している65歳以上の患者を対象とした。患者は、決まった主治医に対して3回以上の通院歴があり、自分自身で意思決定が可能なものとした。 Eligible participants were adult patients aged 65 years or older who regularly visited an assigned physician in the trial site for chronic illness care. They were required to have seen their physicians more than three times and to be legally competent.
除外基準/Key exclusion criteria 過去に事前指示書やリビングウィルを記載している場合。また、当該の主治医以外にも、科を問わず、かかりつけの医師を持っている場合。 Those who had already completed advance directives or living wills were ineligible for this study. Those who regularly visited another physician of any specialty were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修治
ミドルネーム
津田
Shuji
ミドルネーム
Tsuda
所属組織/Organization 菊川市家庭医療センター Kikugawa Family Medicine Center
所属部署/Division name 診療部 Medical Department
郵便番号/Zip code 437-1507
住所/Address 静岡県菊川市赤土1055ー1 1055-1 Akatsuchi, Kikugawa, Shizuoka
電話/TEL 0537-73-2267
Email/Email syu-net@ba3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修治
ミドルネーム
津田
Shuji
ミドルネーム
Tsuda
組織名/Organization 菊川市家庭医療センター Kikugawa Family Medicine Center
部署名/Division name 診療部 Medical Department
郵便番号/Zip code 437-1507
住所/Address 静岡県菊川市赤土1055ー1 1055-1 Akatsuchi, Kikugawa, Shizuoka
電話/TEL 0537-73-2267
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syu-net@ba3.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kikugawa Family Medicine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
菊川市家庭医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 菊川市家庭医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.hama-med.ac.jp/research/clinical-res/erc/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201402225778227537&rel=1#%7B%22category%22%3A%220%22%2C%
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 109
主な結果/Results
事前指示書の作成率はグループ群85.7%、個別群80.4%で、有意差を認めなかった(p=0.45)。これに比し、介入後の家族との相談率はグループ群20.7%、個別群21.7%と共に低く、有意差も認めなかった。グループ群の患者は、個別群の患者に比べて介入への満足度がわずかに高く(5点満点中4.2点、3.9点)、統計学的優位差を認めた(p=0.023)。
Advance directive completion rates were high for both group and individual arms but did not significantly differ between arms (85.7% vs. 80.4%, p=0.45). Only one-fifth of patients in both arms discussed advance care planning with their family after the intervention (20.7% and 21.7%, p=0.89). Patients in the group arm rated their experience slightly higher than those in the individual arm (4.2 and 3.9 out of 5, p=0.023).
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の平均年齢はグループ群76.1歳、個別群78.8歳だった。大半は自分の健康を良いまたはとても良いと答えた(88.8%、73.9%)。介入前に事前指示書を知っていると答えたのは各群11.5%、13.0%だった。
Participants' mean age was 76.1 in the group arm and 78.8 in the individual arm. Most of them perceived their health status as good or excellent (88.8% and 73.9%, respectively). Only 11.5% and 13.0% of the participants in each arm were familiar with advance directives before the intervention.
参加者の流れ/Participant flow
合計133名の研究に適合した高齢者に参加を依頼した。109名は参加に同意し、63名がグループ群に46名が個別群に割り付けられた。割り付け後、各群から3名と2名はディスカッションセッションに参加しなかった。また、各群から3名と9名は介入後の事後評価の調査票に回答しなかった。
A total of 133 eligible older adults were invited to participate. Of them, 109 agreed to participate, with 63 assigned to the group arm and 46 to the individual arm. After the allocation, three and two participants in the group and individual arms, respectively, did not attend the discussion session, and three and nine, respectively, did not complete the second questionnaire after engaging in their allocated discussion session.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
事前指示書作成
家族との相談
アドバンス・ケア・プランニングの支援に対する満足度
アドバンス・ケア・プランニングに対する態度
Advance directive completion
Familial discussions
Satisfaction with the discussion sessions
Perceptions and attitudes about advance care planning
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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