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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038966
受付番号 R000044375
科学的試験名 希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44])
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2019/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44])
Japanese registry for lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency
一般向け試験名略称/Acronym J-LAM/AATD J-LAM/AATD
科学的試験名/Scientific Title 希少肺疾患登録制度の創設 -特にリンパ脈管筋腫症とα1-アンチトリプシン欠乏症-(RADDAR-J[44]) Japanese registry for lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-LAM/AATD J-LAM/AATD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ脈管筋腫症(LAM)、α1-アンチトリプシン欠乏症(AATD) lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ脈管筋腫症(LAM)およびα1-アンチトリプシン欠乏症(AATD)における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、両疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に両疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 To accumulate clinical information of patients with lymphangioleiomyomatosis or alpha1-antitrypsin deficiency and evaluate the outcomes and contribute the development of the new treatment for both diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特になし nothing particular
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被登録者の参加期間は患者登録後~永年
であるが5年ごとに見直し、変更追加申請を行う。主に集団統計(年齢、性別、症状、表現型、重症度など)を評価する。
Assessment of the clinical information from the patients with lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency every 5 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡の有無
EQ-5D-5L調査
肺機能を指標とした疾患進行速度とその多様性、治療介入による進行速度の変化
Alive or not.
Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
The progressive rate of pulmonry function for the patients with lymphangioleiomyomatosis and alpha1-antitrypsin deficiency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)診断基準に準拠し、LAM、あるいはAATDと診断された患者
2)説明文書を用いて研究について説明を受けた後、文書で研究参加への同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with LAM or AATD
2) Patients obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者自身の自由意志で登録制度への参加について判断が困難な場合
2)その他、研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who are not able to make a decision about entry to this research
2) Patients who are not eligible for entry to this research
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦明
ミドルネーム
瀬山 
Kuniaki
ミドルネーム
Seyama
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階 3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo
電話/TEL 0358021063
Email/Email kseyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦明
ミドルネーム
瀬山
Kuniaki
ミドルネーム
Seyama
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Division of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階 3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo
電話/TEL 0358021063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kseyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Medicine
Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 1.Japanese Respiratory Foundation
2.Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
3.Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
1.日本呼吸器財団研究助成金
2.日本医療研究開発機構(AMED)の難治性疾患実用化研究事業研究費
3.厚生労働省の難治性疾患政策研究事業研究費難治性疾患実用化研究事業研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学 Division of Respiratory Medicine Juntendo University Faculty of Medicine & Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 順天堂6号館2階 3-1-3 Hongo Bunkyo-Ku Tokyo
電話/Tel 0358021063
Email/Email kseyama@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 24
最終更新日/Last modified on
2019 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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