UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内におけるマウススプレーの影響に関する試験

英語
Antibacterial effect of oral spray containing L8020 lactic acid bacteria
against oral bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウススプレーの影響に関する試験

英語
Antibacterial effect of oral spray containing L8020 lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内におけるLactobacillus rhamnosus L8020含有マウススプレーの影響に関する探索的試験（L8020含有タブレットとの比較）

英語
Exploratory study on the effects of oral spray containing Lactobacillus rhamnosus L8020 in the oral cavity (compared with tablets containing L8020)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L8020含有マウススプレーの影響に関する探索的試験

英語
Exploratory study on the effects of oral spray containing L8020

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L8020含有タブレットと比較したL8020含有マウススプレーの有効性を明らかにする。

英語
To clarify the effectiveness of oral spray containing L8020 compared with tablets containing L8020.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口臭（口臭測定器による）

英語
Bad breath (by bad breath measuring instrument)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カリエスリスク（唾液検査簡易検査キットによる）
歯周病の状態（唾液検査簡易検査キットによる）
味、香り、残留感（アンケート調査）

英語
Caries risk (by using a simple saliva test kit)
Periodontal disease status (with a simple saliva test kit)
Taste, fragrance, residual feeling (questionnaire survey)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マウススプレー投与（60分間）

英語
Oral spray administration (60 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タブレット投与（60分間）

英語
Tablet administration (60 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広島大学に勤務する教員・職員または広島大学に通う学生
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の者
2. 本研究の参加に関して、本人から同意が文書で得られる者

英語
Teachers / staff working at Hiroshima University or students attending Hiroshima University
1. Those who are older than 20 years old and older than 70 years old when obtaining consent
2. Person who can obtain consent from the person in writing regarding participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳製品アレルギーを有する者
2. 歯科治療が必要な程度の歯科疾患を有する者
3. 口腔内以外で口臭に影響を与える疾患等を有する者（シェーグレン症候群、副鼻腔炎、その他全身疾患等）
4. 登録前3週間以内にL8020含有製品を摂取している者
5. 他の臨床研究（治験を含む）に参加している者
6. 研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
7. 研究者と利害関係のある者

英語
1. Those who have dairy allergy
2. Those who have dental illnesses that require dental treatment
3. Persons with diseases that affect bad breath outside the oral cavity (Sjogren's syndrome, sinusitis, other systemic diseases, etc.)
4. Those who have taken L8020-containing products within 3 weeks before registration
5. Participants in other clinical research (including clinical trials)
6. Those who are deemed inappropriate by the person in charge of conducting the research
7. Those who have an interest in the researcher

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩樹
ミドルネーム
姓	二川

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Nikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科口腔生物工学

英語
Department of Oral Biology & Engineering, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5097

Email/Email

hirocky@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	田地

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Taji

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科口腔生物工学

英語
Department of Oral Biology & Engineering, Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taji@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Hiroshima university ethics committee

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044383

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