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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038928
受付番号 R000044387
科学的試験名 複数のMRI情報と経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の注意機能障害に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 複数のMRI情報と経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の注意機能障害に関する研究 A study of attentional impairments in developmental disorder using multimodal MRI and transcranial magnetic stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 複数のMRI情報と経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の注意機能障害に関する研究 A study of attentional impairments in developmental disorder using multimodal MRI and transcranial magnetic stimulation
科学的試験名/Scientific Title 複数のMRI情報と経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の注意機能障害に関する研究 A study of attentional impairments in developmental disorder using multimodal MRI and transcranial magnetic stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複数のMRI情報と経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の注意機能障害に関する研究 A study of attentional impairments in developmental disorder using multimodal MRI and transcranial magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 Developmental disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 反復性頭蓋磁気刺激法(rTMS)を用いて、発達障害の注意機能障害の神経メカニズムを検証する。 To investigate the neural mechanisms of attentional impairments in developmental disorder using rTMS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発達障害における注意機能の個人差について検証する。 To investigate the individual differences concerning attentional function in developmental disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 注意機能に関する課題 Tasks for attentional function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 右側頭頭頂接合部をターゲットとしたrTMS(促通性、抑制性、シャム刺激) rTMS on right temporoparietal junction (facilitation, inhibition, sham)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学附属烏山病院の発達障害専門外来にて、自閉スペクトラム症(ASD)もしくは注意欠如多動症(ADHD)の診断を受けた症例。
2)20歳以上50歳未満
3)臨床的な基準から、重大な併存精神神経疾患および身体疾患を認めない者。
4)本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ASD or ADHD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital.
2) Aged 20-49 years-old
3) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
4) Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)MRI装置やTMS装置の高磁場の影響をうける機器(心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者。
2)てんかん等けいれん性疾患の既往歴のある者。妊娠(可能性を含め)
3)その他、研究責任者または担当者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。
1) Subjects who are contraindicated for the use of MRI and TMS (e.g., implanted cardiac pacemaker, surgical aneurysm clips)
2) History of epilepsy, pregnancy.
3) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元昭
ミドルネーム
中村
Motoaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5315-9357
Email/Email mri.kenkyu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純也
ミドルネーム
藤野
Junya
ミドルネーム
Fujino
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5315-9357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujinoj@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 s
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 s
電話/Tel 03-3300-5231
Email/Email showa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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