UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038926
受付番号 R000044389
科学的試験名 日本人工関節登録制度の確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2019/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人工関節登録制度の確立 Establishment of Japanese Arthroplasty Registry System
一般向け試験名略称/Acronym 日本人工関節登録制度の確立 Establishment of Japanese Arthroplasty Registry System
科学的試験名/Scientific Title 日本人工関節登録制度の確立 Establishment of Japanese Arthroplasty Registry System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人工関節登録制度の確立 Establishment of Japanese Arthroplasty Registry System
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工関節置換術(肩、股、膝)を受けた患者 Patients who underwent arthroplasty (shoulder, hip or knee)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人工関節登録制度により、我が国における人工関節手術の正確な現状と実態を把握し、明らかにすることで人工関節手術の質の向上を図ること。 To improve the quality of arthroplasty by clarifying the current situation in Japanese
Arthroplasty Registry System
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others エビデンスに基づいた手術のガイドラインを国民に示す一端として、この登録制度に参加し、症例を登録すること。 To participate in this registration system and register the cases as part of showing the public guidelines on surgery based on evidence.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工関節の機種、ロット番号、固定方法、手術内容、性別、年齢、診断名、手術の担当医名、病院名 Implant name, manufacturing lot number, fixation method, operative findings, gender, age, diagnosis, operative doctor's name and hospital
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工股関節置換術と人工膝関節置換術・人工肩関節置換術(ともに再置換術を含む)を受ける全ての患者が対象となるが、そのうち同意が得られた患者 Patients who underwent hip, knee or shoulder arthroplasty with study informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岡本
ミドルネーム
純典
Yoshinori
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726831221
Email/Email ort141@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岡本
ミドルネーム
純典
Yoshinori
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 5698686
住所/Address 高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL 0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ort141@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel 0726831221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本人工関節登録制度の確立 Establishment of JAR

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044389
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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