UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038934
受付番号 R000044395
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/19
最終更新日 2021/12/20 17:22:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究


英語
Multi center observational study of resistance mechanisms to alectinib in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレクチニブ耐性メカニズムの研究(ALCURE)


英語
ALCURE(ALeCtinib Ultimate REsistance mechanisms study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究


英語
Multi center observational study of resistance mechanisms to alectinib in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレクチニブ耐性メカニズムの研究(ALCURE)


英語
ALCURE(ALeCtinib Ultimate REsistance mechanisms study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレクチニブによる治療を受ける予定または受けているALK融合遺伝子陽性進行再発非小細胞肺がん患者を登録し,アレクチニブへの抵抗性(耐性)のメカニズムの探索と,1次治療および2次治療の有効性との関連を検討する。


英語
To uncover the resistance mechanisms to alectinib, and to explore the relationship between the resistance mechanisms and efficacy of first-line alectinib or second-line therapy in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アレクチニブおよび2次治療の有効性


英語
Efficacy of first-line alectinib and second-line therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレクチニブへの抵抗性(耐性)のメカニズムの探索および1次治療および2次治療の有効性との関連を検討する


英語
To explore the resistance mechanisms to alectinib and relationship between the resistance mechanisms and efficacy of first-line alectinib and second-line therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者検体由来細胞株の樹立・解析と2次変異等によらない未同定の耐性メカニズム探索、ALK陽性肺がんにおけるがん免疫環境の解析


英語
To establish the patient derived cancer cell line and analyze the resistance mechanisms besides secondary mutations in ALK, and to analyze the immune microenvironment in ALK rearranged cancer


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
(3)アレクチニブの最新の添付文書に基づき,日常診療において進行/再発非小細胞肺癌の1次治療としてアレクチニブを投与中もしくは投与が予定されている患者
(4)アレクチニブ投与前に採取された組織検体を,残余検体として本研究に提出可能な患者。
(5)本研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者


英語
(1)Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2)Patients with locally advanced or metastatic ALK-rearranged non-small cell lung cancer.
(3)Patients who treated with or are scheduled to start alectinib as first-line, based on the alectinib package insert.
(4)Patients who can submit a tissue sample collected before alectinib is administered.
(5)Patients who signed informed consent form before enrolling the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)主治医により本研究への参加が不適切であると判断された患者


英語
(1)Patients who are judged by physician in charge of a case to be inappropriate to participate in study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
量平
ミドルネーム
片山


英語
Ryohei
ミドルネーム
KATAYAMA

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会 がん化学療法センター


英語
The Cancer Chemotherapy Center of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
基礎研究部


英語
Division of Experimental Chemotherapy

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

ryohei.katayama@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ALCURE Study
ミドルネーム
研究事務局


英語
The ALCURE Study
ミドルネーム
Research Secretariat

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部


英語
Clinical Research Headquarters

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京


英語
Acropolis TOKYO, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,162-0814, JAPAN

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-alcure@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Cancer Research / CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人がん研究会/中外製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS


英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14


英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は,検査,投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく,患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報および試料を利用する,実臨床下の非介入,非盲検かつ非ランダム化単群の観察研究である。


英語
The study is a non-interventional, unblinded, non-randomized, single-arm, observational study to be conducted under clinical settings that will use healthcare information obtained as the result of providing care most appropriate to patients with no restrictions on the use and extent of tests, medications, and other medical acts performed for diagnostic or therapeutic reasons.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 19

最終更新日/Last modified on

2021 12 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044395


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044395


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名