UMIN試験ID | UMIN000038932 |
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受付番号 | R000044396 |
科学的試験名 | HBF2019-04の整腸作用の検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/28 |
最終更新日 | 2022/01/24 16:15:22 |
日本語
HBF2019-04の整腸作用の検証試験
英語
Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel in healthy subjects
日本語
HBF2019-04の整腸作用の検証試験
英語
Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel
日本語
HBF2019-04の整腸作用の検証試験
英語
Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel in healthy subjects
日本語
HBF2019-04の整腸作用の検証試験
英語
Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel
日本/Japan |
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便秘傾向者(健常成人)
英語
a tendency toward constipation (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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HBF2019-04含有飲料の整腸作用(便通改善作用)を評価する
英語
To evaluate the improvement effect of beverages containing HBF2019-04 on human constipation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
排便頻度、回数、量、形状
英語
defecation frequency, defecation days, stool output, fecal condition (week 0-week 4)
日本語
[副次評価項目]
・菌叢解析
・体感アンケート
・体脂肪率
[安全性]
医師による問診/有害事象判定
英語
[Secondary outcomes]
*Analysis of the intestinal flora microbiota (week 0, week 4)
*Visual Analogue Scale (week 0, week 4)
*Body fat percentage
[Safety]
Doctor's questions (week 0-week 4)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
対照飲料(4週間摂取) -> 休止期間4週間 -> 被験飲料:HBF2019-04含有(4週間摂取)
英語
Placebo beverage (for 4-week intake) -> 4-week washout -> Test beverage, containing HBF2019-04 (for 4-week intake)
日本語
被験飲料:HBF2019-04含有(4週間摂取) -> 休止期間4週間 -> 対照飲料(4週間摂取)
英語
Test beverage, containing HBF2019-04 (for 4-week intake) -> 4-week washout -> Placebo beverage (for 4-week intake)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1] 年齢が20歳以上70歳未満の健常男女
[2] 1週間の排便回数が2回以上5回以下の者
[3] 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
[1] Healthy males and females aged 20-69 years old when informed consent.
[2] A tendency toward constipation (at 2-5 times of defecation per week).
[3] Individuals giving written informed consent.
日本語
[1] 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
[2] 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
[3] 現在、治療中の疾患がある者
[4] 食物及び薬剤アレルギーのある者
[5] 貧血症状のある者
[6] 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
[7] 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
[8] ヨーグルトや納豆など、発酵食品の摂取を日常的に摂取している者
[9] 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
[10] アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
[11] 本試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
[12]妊娠している者、あるいは試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
[13] 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
[14] その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
[1] Who have a disease and/or surgical history of serious hepatopathy, kidney damage, gastrointestinal disease, heart disease, peripheral vascular disorder, others which may affect the results of the study.
[2] Who with liver disorder, and/or kidney disorder.
[3] who are under medical treatments.
[4] Who are allergic to foods and/or medicines.
[5] Who are diagnosed as anemia.
[6] Who play intense sports and/or on a diet.
[7] Who use supplements which may affect the results of the study.
[8] Who daily intake fermented foods such as yogurt and natto.
[9] Who take medicines.
[10] Who daily take excessive alcohol, and/or can't abstinent from alcohol from the day before the each examinations.
[11] Who donated blood over 200 mL as a component blood or whole blood from 4 weeks before the start of this study.
[12] Who are or are possibly pregnant, or who are lactating, during the study period.
[13] Who are participating or are willing to participate in other studies.
[14] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.
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日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
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医療法人花音会 みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal Medicine
530-0044
日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階
英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6135-5200
info@miula.co.jp
日本語
名 | 有希 |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishida |
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株式会社林原
英語
Hayashibara CO., LTD.
日本語
研究部門 開発部
英語
R & D Division, Development Unit
702-8006
日本語
岡山市中区藤崎675-1
英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
086-276-3141
yuki.ishida@hb.nagase.co.jp
日本語
その他
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
株式会社ワンネス・サポート
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英語
日本語
その他
英語
Hayashibara CO., LTD.
日本語
株式会社林原
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階
英語
Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) / Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai (Osaka)
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044396
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044396
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |