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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038932
受付番号 R000044396
科学的試験名 HBF2019-04の整腸作用の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HBF2019-04の整腸作用の検証試験 Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym HBF2019-04の整腸作用の検証試験 Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel
科学的試験名/Scientific Title HBF2019-04の整腸作用の検証試験 Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBF2019-04の整腸作用の検証試験 Improvement effect of HBF2019-04 on human bowel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者(健常成人) a tendency toward constipation (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBF2019-04含有飲料の整腸作用(便通改善作用)を評価する To evaluate the improvement effect of beverages containing HBF2019-04 on human constipation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便頻度、回数、量、形状 defecation frequency, defecation days, stool output, fecal condition (week 0-week 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [副次評価項目]
・菌叢解析
・体感アンケート
・体脂肪率

[安全性]
医師による問診/有害事象判定
[Secondary outcomes]
*Analysis of the intestinal flora microbiota (week 0, week 4)
*Visual Analogue Scale (week 0, week 4)
*Body fat percentage

[Safety]
Doctor's questions (week 0-week 4)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照飲料(4週間摂取) -> 休止期間4週間 -> 被験飲料:HBF2019-04含有(4週間摂取) Placebo beverage (for 4-week intake) -> 4-week washout -> Test beverage, containing HBF2019-04 (for 4-week intake)
介入2/Interventions/Control_2 被験飲料:HBF2019-04含有(4週間摂取) -> 休止期間4週間 -> 対照飲料(4週間摂取) Test beverage, containing HBF2019-04 (for 4-week intake) -> 4-week washout -> Placebo beverage (for 4-week intake)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 年齢が20歳以上70歳未満の健常男女
[2] 1週間の排便回数が2回以上5回以下の者
[3] 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
[1] Healthy males and females aged 20-69 years old when informed consent.
[2] A tendency toward constipation (at 2-5 times of defecation per week).
[3] Individuals giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria [1] 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
[2] 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
[3] 現在、治療中の疾患がある者
[4] 食物及び薬剤アレルギーのある者
[5] 貧血症状のある者
[6] 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
[7] 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
[8] ヨーグルトや納豆など、発酵食品の摂取を日常的に摂取している者
[9] 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
[10] アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
[11] 本試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
[12]妊娠している者、あるいは試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
[13] 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
[14] その他、試験責任医師が不適当と判断した者
[1] Who have a disease and/or surgical history of serious hepatopathy, kidney damage, gastrointestinal disease, heart disease, peripheral vascular disorder, others which may affect the results of the study.
[2] Who with liver disorder, and/or kidney disorder.
[3] who are under medical treatments.
[4] Who are allergic to foods and/or medicines.
[5] Who are diagnosed as anemia.
[6] Who play intense sports and/or on a diet.
[7] Who use supplements which may affect the results of the study.
[8] Who daily intake fermented foods such as yogurt and natto.
[9] Who take medicines.
[10] Who daily take excessive alcohol, and/or can't abstinent from alcohol from the day before the each examinations.
[11] Who donated blood over 200 mL as a component blood or whole blood from 4 weeks before the start of this study.
[12] Who are or are possibly pregnant, or who are lactating, during the study period.
[13] Who are participating or are willing to participate in other studies.
[14] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会 みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有希
ミドルネーム
石田
Yuki
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name 研究部門 開発部 R & D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code 702-8006
住所/Address 岡山市中区藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness Support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネス・サポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hayashibara CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階 Higashitenma Bldg. 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) / Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai (Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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