UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038935
受付番号 R000044400
科学的試験名 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4)
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/19
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4) A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4) A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4) A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4) A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌の完全切除から3年未満の間に認められる手術不能または手術拒否例における腫瘍最大径(すりガラス影を含む)3 cm以下の孤立性肺腫瘍(組織診断未確定を含む) Solitary lung tumor within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer: patients with medically inoperable or refusing surgery: small lung lesion with the diameter of 3 cm or less
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌の完全切除から3年未満の間に認められる手術不能または手術拒否例における腫瘍最大径(すりガラス影を含む)3 cm以下の孤立性肺腫瘍(組織診断未確定を含む)に対する体幹部定位放射線治療(Stereotactic Body Radiation Therapy: SBRT)における有効性と安全性を多施設共同臨床試験で検証する。 To confirm the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for solitary lung tumor within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer at multicenter.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、生命を脅かす有害事象発生割合 Progression-free survival, local progression-free survival, patterns of failure, local control period, early and late adverse events, severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体幹部定位放射線治療42 Gy/4回 Stereotactic body radiation therapy 42 Gy/4 fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 孤立性肺腫瘍の腫瘍最大径が3cm以下である
2 非小細胞肺癌の完全切除から3年未満である
3 以下の「①」または「②かつ③」を満たす孤立性肺腫瘍と診断されている
①組織学的診断が確定している。または細胞診でClass IVまたはVである
②組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合は、以下のaかつbを満たし、臨床的に悪性と診断されている
a 28日以上の間隔で2回以上行った胸部CTにて以下のいずれかを満たす
・腫瘍径の1 mm以上の増大
・C/T比≦50%以下であったが、C/T比>50%に変化
b FDG-PET/PET-CTにて異常集積を認める
③登録前56日以内の最新の検査値または評価が以下のすべてを満たし、小細胞癌が否定的である
NSE<16.3 ng/mL
ProGRP<81 pg/mL
腫瘍随伴症状を認めない
4 登録前84日以内の胸部CT、FDG-PET/PET-CT、頭部造影MRIにてリンパ節や他臓器への転移がない
5 SBRTを行う孤立性肺腫瘍以外に、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認める場合、充実成分径0 cmかつ病変全体径3 cm以下のすりガラス影のみで構成される肺の結節影であれば許容する
6 登録日の年齢が20歳以上90歳以下である
7 ECOG-PSが0-2である
8 登録前の治療計画で、線量分布や線量制限の規定を満たす治療計画が可能と判断される
9 胸部への放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす
①SBRTを行う側の肺が、既往の照射野に含まれていない(ただし、反対側の乳癌に対する接線照射の既往により、辺縁の一部が既往の照射野に含まれる場合は、③を満たせば許容する)
②Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
③登録前の治療計画で、既往の線量分布を本試験の線量分布と合算し、合算した累積の線量が線量制限の規定を満たす
10 以下のいずれか一方に該当する
①登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって「手術不能」と判断される
②登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって①に該当せず手術可能と判断されたが、患者が手術を拒否した
11 登録前56日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
白血球数≧2000/mm3
ヘモグロビン≧8.0 g/dL
血小板数≧3.0×104/mm3
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
FEV1.0≧700 mL
SpO2(room air)≧90%
12 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. Lung lesion with the diameter of 3 cm or less
2. Within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer (NSCLC)
3. Fulfilling the following conditions i) or ii) plus iii)
i) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
ii) Fulfilling both of the following conditions and clinically diagnosed as NSCLC
a) Increase in tumor size of 1 mm or more, or consolidation/tumor ratio turning > 50% from <= 50% on CT scans performed 28 days or more apart
b) Positive accumulation on FDG-PET/PET-CT
iii) Small cell lung cancer is excluded
4. Without lymph node metastasis and extrapulmonary metastasis with chest CT, FDG-PET/PET-CT, and enhanced cranial MRI
5. No lesion suspected of malignant tumor excluding pure-GGO
6. Aged 20-90 years old
7. ECOG performance status of 0-2
8. Fulfilling the dose constraints on radiation treatment planning
9. No previous thoracic radiotherapy for ipsilateral lung
10. Diagnosed as inoperable by board certified respiratory surgeon or refusing surgery
11. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions;
i) White blood cell >= 2000/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 30000/mm3
iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
vi) FEV1.0 >= 700 mL
vii) SpO2 (room air) >= 90%
12. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 孤立性肺腫瘍が小細胞癌または大細胞神経内分泌癌である。
2) 登録時に活動性の重複がん/多発がん(同時性重複がん/多発がん、無病期間が3年未満[食道癌、肝臓癌、膵臓癌、多発性骨髄腫は5年未満]の異時性重複がん/多発がん)を有する。
ただし、以下の場合のように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は、活動性の重複がん/多発がんに含めない。
無病期間が3年未満(食道癌、肝臓癌、膵臓癌、多発性骨髄腫は5年未満)であっても、
① 臨床病期I期の前立腺癌の場合
② 放射線治療により完全奏功となった臨床病期0期-I期の喉頭癌
③ 完全切除された以下の病理病期のがんの場合
a) 非小細胞肺癌:すべての病期
b) 胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期
c) 結腸癌(腺癌):0期-I期
d) 直腸癌(腺癌):0期-I期
e) 食道癌(扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・類基底細胞癌):0期
f) 乳癌(非浸潤性乳管癌・非浸潤性小葉癌):0期
g) 乳癌(浸潤性乳管癌・浸潤性小葉癌・Paget病):0期-IIA期
h) 子宮体癌(類内膜腺癌・粘液性腺癌):I期
i) 前立腺癌(腺癌):I期-II期
j) 子宮頸癌(扁平上皮癌):0期
k) 甲状腺癌(乳頭癌・濾胞癌):I期-III期
l) 腎癌(淡明細胞癌・嫌色素細胞癌):I期
m) 喉頭癌(扁平上皮癌):0期-I期
n) その他の粘膜内癌・上皮内癌相当の病変
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である。
6) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(Idiopathic pulmonary fibrosis)の所見を有する。
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある。
10) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断される。
1. Lung lesion diagnosed as small cell lung cancer or large cell neuroendocrine cancer
2. Synchronous or metachronous malignancy within 3 years
3. Active infection requiring systemic therapy
4. Body temperature of 38 or more degrees Celsius
5. Woman during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding
6. Severe mental disease
7. Receiving continuous systemic steroid or immune-suppressive medication
8. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT
9. Severe cough requiring narcortic drugs
10. Inappropriate patients for this study judged by physicians
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
永田
Yasushi
ミドルネーム
Nagata
所属組織/Organization 広島大学大学院 Hiroshima University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学 Hiroshima University
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
電話/TEL 082-257-1545
Email/Email nagat@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重雄
ミドルネーム
高橋
Shigeo
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeot@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Radiation Oncology Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線腫瘍学研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部倫理委員会 Ethics committee, Kagawa University Faculty of Medicine
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
電話/Tel 087-898-5111
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
災害医療センター(東京都)
北里大学(神奈川県)
山梨大学(山梨県)
静岡がんセンター(静岡県)
京都大学(京都府)
大阪市立大学(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学(広島県)
広島がん高精度放射線治療センター(広島県)
九州大学(福岡県)
嬉野医療センター(佐賀県)
香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。