UMIN試験ID | UMIN000038946 |
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受付番号 | R000044402 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/23 |
最終更新日 | 2022/07/11 19:53:07 |
日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy
日本語
頭皮冷却試験
英語
scalp cooling
日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy
日本語
頭皮冷却試験
英語
scalp cooling
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭皮冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。
英語
For patients with a confirmed diagnosis of breast cancer who have undergone pre- and post-operative chemotherapy for stage I / II / III initial breast cancer, epilation by scalp cooling for epilation with frequent side effects Investigate whether there is an inhibitory effect and consider safety.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
化学療法施行期間、化学療法終了時の脱毛評価(CTCAE ver.4.0)
眉毛と睫毛の脱毛状況
帽子・ウィッグ着用の有無
英語
Evaluation of hair loss at the end of chemotherapy and during chemotherapy (CTCAE ver.4.0)
Hair loss of eyebrows and eyelashes
Whether wearing a hat or wig
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
【使用装置】PAXMAN 頭皮冷却装置(センチュリーメディカル株式会社)
【冷却時間】約3時間半
【介入期間】原発性乳癌患者に対する介入を想定し、アンスラサイクリン系4コースとタキサン系4コース投与中。
【投与薬剤】アンスラサイクリン系(FEC、AC、EC)とタキサン系(DTX、PTX)の両方を投与。減量は25%まで可能とする。抗HER2薬は含まれても良い。
英語
[Device used] PAXMAN scalp cooling device (Century Medical Co., Ltd.)
[Cooling time] About 3 and a half hours
[Intervention period] Anthracycline 4 courses and taxane 4 courses are being administered, assuming intervention for patients with primary breast cancer.
[Administration drug] Both anthracycline (FEC, AC, EC) and taxane (DTX, PTX) are administered. Weight loss can be up to 25%. Anti-HER2 drugs may be included.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌と診断された患者
2)年齢20歳以上、60歳以下の女性
3)化学療法を施行予定で脱毛が予測される患者
4)本人より文書にて同意が得られた患者
5)術前または術後にアンスラサイクリン系とタキサン系抗癌剤を含む化学療法を8コース以上予定(減量は25%まで)している患者
英語
1) Patients histologically diagnosed with breast cancer
2) Women who are over 20 years old and under 60 years old
3) Patients who are scheduled to undergo chemotherapy and hair loss is predicted
4) Patients who have given their consent in writing
5) Patients who are scheduled to have 8 or more courses of chemotherapy including anthracycline and taxane anticancer drugs before or after surgery (weight loss is up to 25%)
日本語
1)悪性血液疾患(白血病、非ホジキンリンパ腫、その他の全身性リンパ腫)のある患者(血液悪性疾患患者は全身の中でも特に皮膚転移に至る可能性があるため)
2)寒冷アレルギーのある患者
3)寒冷凝集素症のある患者
4)頭皮に腫瘍を有する患者
5)幹細胞移植の前治療として、高用量の抗がん剤投与を受けている患者
6)頭部放射線治療を受けている患者
英語
1) Patients with malignant blood disease
2) Patients with cold allergies
3) Patients with cold agglutinin disease
4) Patients with a tumor on the scalp
5) Patients receiving high-dose anticancer drugs as pretreatment for stem cell transplantation
6) Patients undergoing head radiation therapy
20
日本語
名 | 奈々 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Nana |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座乳腺外科学部門
英語
Breast center
1428555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
0337848000
nanakomatsu.0503@gmail.com
日本語
名 | 奈々 |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 |
英語
名 | Nana |
ミドルネーム | |
姓 | Komatsu |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
医学部外科学講座乳腺外科学部門
英語
Breast center
1428555
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
0337848000
nana.k@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Century Medical
日本語
センチュリーメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
0337848000
nanakomatsu.0503@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |