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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038946
受付番号 R000044402
科学的試験名 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性 Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭皮冷却試験 scalp cooling
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性 Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭皮冷却試験 scalp cooling
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭皮冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。 For patients with a confirmed diagnosis of breast cancer who have undergone pre- and post-operative chemotherapy for stage I / II / III initial breast cancer, epilation by scalp cooling for epilation with frequent side effects Investigate whether there is an inhibitory effect and consider safety.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法施行期間、化学療法終了時の脱毛評価(CTCAE ver.4.0)
眉毛と睫毛の脱毛状況
帽子・ウィッグ着用の有無
Evaluation of hair loss at the end of chemotherapy and during chemotherapy (CTCAE ver.4.0)
Hair loss of eyebrows and eyelashes
Whether wearing a hat or wig
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 【使用装置】PAXMAN 頭皮冷却装置(センチュリーメディカル株式会社)
【冷却時間】約3時間半
【介入期間】原発性乳癌患者に対する介入を想定し、アンスラサイクリン系4コースとタキサン系4コース投与中。
【投与薬剤】アンスラサイクリン系(FEC、AC、EC)とタキサン系(DTX、PTX)の両方を投与。減量は25%まで可能とする。抗HER2薬は含まれても良い。
[Device used] PAXMAN scalp cooling device (Century Medical Co., Ltd.)
[Cooling time] About 3 and a half hours
[Intervention period] Anthracycline 4 courses and taxane 4 courses are being administered, assuming intervention for patients with primary breast cancer.
[Administration drug] Both anthracycline (FEC, AC, EC) and taxane (DTX, PTX) are administered. Weight loss can be up to 25%. Anti-HER2 drugs may be included.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に乳癌と診断された患者
2)年齢20歳以上、60歳以下の女性
3)化学療法を施行予定で脱毛が予測される患者
4)本人より文書にて同意が得られた患者
5)術前または術後にアンスラサイクリン系とタキサン系抗癌剤を含む化学療法を8コース以上予定(減量は25%まで)している患者
1) Patients histologically diagnosed with breast cancer
2) Women who are over 20 years old and under 60 years old
3) Patients who are scheduled to undergo chemotherapy and hair loss is predicted
4) Patients who have given their consent in writing
5) Patients who are scheduled to have 8 or more courses of chemotherapy including anthracycline and taxane anticancer drugs before or after surgery (weight loss is up to 25%)
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性血液疾患(白血病、非ホジキンリンパ腫、その他の全身性リンパ腫)のある患者(血液悪性疾患患者は全身の中でも特に皮膚転移に至る可能性があるため)
2)寒冷アレルギーのある患者
3)寒冷凝集素症のある患者
4)頭皮に腫瘍を有する患者
5)幹細胞移植の前治療として、高用量の抗がん剤投与を受けている患者
6)頭部放射線治療を受けている患者
1) Patients with malignant blood disease
2) Patients with cold allergies
3) Patients with cold agglutinin disease
4) Patients with a tumor on the scalp
5) Patients receiving high-dose anticancer drugs as pretreatment for stem cell transplantation
6) Patients undergoing head radiation therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
奈々
ミドルネーム
小松
Nana
ミドルネーム
Komatsu
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部外科学講座乳腺外科学部門 Breast center
郵便番号/Zip code 1428555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL 0337848000
Email/Email nanakomatsu.0503@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈々
ミドルネーム
小松
Nana
ミドルネーム
Komatsu
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 医学部外科学講座乳腺外科学部門 Breast center
郵便番号/Zip code 1428555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/TEL 0337848000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nanakomatsu.0503@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Century Medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
センチュリーメディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo
電話/Tel 0337848000
Email/Email nanakomatsu.0503@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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