UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038945
受付番号 R000044403
科学的試験名 High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2020/12/22 19:23:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響


英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響


英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響


英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響


英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
労作時に低酸素血症を伴う特発性肺線維症に対してHigh-flow nasal cannula oxygen therapyが運動持続時間に及ぼす影響について検証する。


英語
To assess the efficacy of high-flow nasal cannula oxygen therapy for exercise duration in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who have exertion induced hypoxemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動持続時間


英語
Endurance time of exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 呼吸困難感 (修正Borg scale)
2. 下肢疲労感 (修正Borg scale)
3. 運動時動脈血酸素飽和度 (SpO2)
4. 運動時心拍数
5. 運動時血圧
6. デバイスに対する快適性 (Visual Analog Scale)


英語
1. Dyspnea (modified Borg Scale)
2. Fatigue of lower limb (modified Borg Scale)
3. Desaturation (SpO2)
4. Heart rate
5. Blood pressure
6. Patient comfort to each device (Visual Analog Scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回はハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
次回 、通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。


英語
Arm A
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回は通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
次回 、ハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。


英語
Arm B
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上
2. 2011年あるいは2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインおよびINPULSIS基準に従いIPFの診断が確定している。
3. 安静時SpO2が90%以上であり、6MWTにおいてSpO2の最小値が90%未満である。
4. 労作時に息切れの自覚があり、modified Medical Research Council において1-3である。
5. 3ヶ月以内に感染や急性増悪がなく、病状が安定している。
6. 外来リハビリテーション通院が可能である。
7. 自覚症状に関する質問紙に的確に回答できる。
8. 研究対象者本人から文書にてインフォームドコンセントが得られる。


英語
1. Patient aged =<40 years at informed consent
2. Patient with idiopathic pulmonary fibrosis diagnosed according to the diagnostic criteria of INPULSIS trial and 2011 or 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT guideline
3. Patients who have exercise induced oxygen desaturation (SpO2 <90%) during 6 minute walking test on ambient air
4. Patient with dyspnea on exercise (1 =< mMRC =< 3)
5. Stable patients without any infection nor acute exacerbation within 3 months
6. Patients who can see a doctor's visit to take outpatient rehabilitation program
7. Patients who can adequately answer the questionnaire about subjective symptom
8. Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録時に膠原病や神経疾患、運動耐容能の評価に影響し得る骨関節疾患、その他運動療法に対して制限因子となり得る疾患を有している。
2. WHO肺高血圧症機能分類 (NYHA心機能分類) でⅠ-Ⅱ度以上、安静時肺動脈平均圧が25mmHg以上 (三尖弁圧較差が40mmHg以上)、肺血管拡張薬の使用、を同時に満たすような肺高血圧症を有している。
3. 抗不整脈薬を内服している。
4. 在宅酸素療法を使用している。
5. 何らかの理由により6分間歩行試験を実施できない。
6. 研究者が本研究の登録に適切でないと判断する。
7. 無再発が3年以上にわたり確認できていない悪性腫瘍患者


英語
1. Patients with connective tissue disease, neuromuscular disease or orthopedic problem and other disease which may affect to exercise assessment and requires exercise limitation
2. Patients who have pulmonary hypertension, according to WHO guideline [I-II => NYHA and 25mmHg => mean pulmonary arterial pressure (40mmHg => TRPG)] and use a pulmonary vasodilator
3. Using an anti-arrhythmic drug
4. Using long-term oxygen therapy
5. Patients who cannot be evaluated by 6 minute walk test for any reason
6. Patients who are judged by the investigator as not adequate to participate in this study
7. History of malignant disease within 3 years

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
岩田


英語
Kentaro
ミドルネーム
Iwata

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション技術部


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

iwaken@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
惇平
ミドルネーム
原田


英語
Jumpei
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション技術部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jumpei_harada@kcho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会


英語
Kobe City Medical Center General Hospital IRB

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市兵庫区駅南通2-1-10-401


英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 20

最終更新日/Last modified on

2020 12 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044403


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044403


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名