UMIN試験ID | UMIN000038945 |
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受付番号 | R000044403 |
科学的試験名 | High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/20 |
最終更新日 | 2020/12/22 19:23:22 |
日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響
英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響
英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響
英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
日本語
High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響
英語
Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
日本/Japan |
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特発性肺線維症
英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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労作時に低酸素血症を伴う特発性肺線維症に対してHigh-flow nasal cannula oxygen therapyが運動持続時間に及ぼす影響について検証する。
英語
To assess the efficacy of high-flow nasal cannula oxygen therapy for exercise duration in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who have exertion induced hypoxemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
該当せず/Not applicable
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運動持続時間
英語
Endurance time of exercise
日本語
1. 呼吸困難感 (修正Borg scale)
2. 下肢疲労感 (修正Borg scale)
3. 運動時動脈血酸素飽和度 (SpO2)
4. 運動時心拍数
5. 運動時血圧
6. デバイスに対する快適性 (Visual Analog Scale)
英語
1. Dyspnea (modified Borg Scale)
2. Fatigue of lower limb (modified Borg Scale)
3. Desaturation (SpO2)
4. Heart rate
5. Blood pressure
6. Patient comfort to each device (Visual Analog Scale)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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A群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回はハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
次回 、通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
英語
Arm A
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5).
日本語
B群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回は通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
次回 、ハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
英語
Arm B
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5).
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英語
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上
2. 2011年あるいは2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインおよびINPULSIS基準に従いIPFの診断が確定している。
3. 安静時SpO2が90%以上であり、6MWTにおいてSpO2の最小値が90%未満である。
4. 労作時に息切れの自覚があり、modified Medical Research Council において1-3である。
5. 3ヶ月以内に感染や急性増悪がなく、病状が安定している。
6. 外来リハビリテーション通院が可能である。
7. 自覚症状に関する質問紙に的確に回答できる。
8. 研究対象者本人から文書にてインフォームドコンセントが得られる。
英語
1. Patient aged =<40 years at informed consent
2. Patient with idiopathic pulmonary fibrosis diagnosed according to the diagnostic criteria of INPULSIS trial and 2011 or 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT guideline
3. Patients who have exercise induced oxygen desaturation (SpO2 <90%) during 6 minute walking test on ambient air
4. Patient with dyspnea on exercise (1 =< mMRC =< 3)
5. Stable patients without any infection nor acute exacerbation within 3 months
6. Patients who can see a doctor's visit to take outpatient rehabilitation program
7. Patients who can adequately answer the questionnaire about subjective symptom
8. Written informed consent is obtained
日本語
1. 登録時に膠原病や神経疾患、運動耐容能の評価に影響し得る骨関節疾患、その他運動療法に対して制限因子となり得る疾患を有している。
2. WHO肺高血圧症機能分類 (NYHA心機能分類) でⅠ-Ⅱ度以上、安静時肺動脈平均圧が25mmHg以上 (三尖弁圧較差が40mmHg以上)、肺血管拡張薬の使用、を同時に満たすような肺高血圧症を有している。
3. 抗不整脈薬を内服している。
4. 在宅酸素療法を使用している。
5. 何らかの理由により6分間歩行試験を実施できない。
6. 研究者が本研究の登録に適切でないと判断する。
7. 無再発が3年以上にわたり確認できていない悪性腫瘍患者
英語
1. Patients with connective tissue disease, neuromuscular disease or orthopedic problem and other disease which may affect to exercise assessment and requires exercise limitation
2. Patients who have pulmonary hypertension, according to WHO guideline [I-II => NYHA and 25mmHg => mean pulmonary arterial pressure (40mmHg => TRPG)] and use a pulmonary vasodilator
3. Using an anti-arrhythmic drug
4. Using long-term oxygen therapy
5. Patients who cannot be evaluated by 6 minute walk test for any reason
6. Patients who are judged by the investigator as not adequate to participate in this study
7. History of malignant disease within 3 years
26
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名 | 健太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Kentaro |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
6500047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
078-302-4321
iwaken@kcho.jp
日本語
名 | 惇平 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Jumpei |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Department of Rehabilitation
6500047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
078-302-4321
jumpei_harada@kcho.jp
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その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Rehabilitation
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神戸市立医療センター中央市民病院
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英語
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無し
英語
No
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その他/Other
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英語
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神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会
英語
Kobe City Medical Center General Hospital IRB
日本語
兵庫県神戸市兵庫区駅南通2-1-10-401
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
078-302-4321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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