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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038945
受付番号 R000044403
科学的試験名 High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響 Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響 Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
科学的試験名/Scientific Title High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症の運動持続時間に及ぼす影響 Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy on exercise capacity in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapyが特発性肺線維症に及ぼす影響 Effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症 Idiopathic Pulmonary Fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 労作時に低酸素血症を伴う特発性肺線維症に対してHigh-flow nasal cannula oxygen therapyが運動持続時間に及ぼす影響について検証する。 To assess the efficacy of high-flow nasal cannula oxygen therapy for exercise duration in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who have exertion induced hypoxemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動持続時間 Endurance time of exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 呼吸困難感 (修正Borg scale)
2. 下肢疲労感 (修正Borg scale)
3. 運動時動脈血酸素飽和度 (SpO2)
4. 運動時心拍数
5. 運動時血圧
6. デバイスに対する快適性 (Visual Analog Scale)
1. Dyspnea (modified Borg Scale)
2. Fatigue of lower limb (modified Borg Scale)
3. Desaturation (SpO2)
4. Heart rate
5. Blood pressure
6. Patient comfort to each device (Visual Analog Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回はハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
次回 、通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
Arm A
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5).
介入2/Interventions/Control_2 B群
室内気で自転車エルゴメーターを用いた症候限界性漸増運動負荷試験を実施。得られた最大運動負荷量の80%で以下にランダム化された順序に従い症候限界性定常運動負荷試験を実施。
初回は通常酸素療法 (ベンチュリマスク、FiO2:0.5)下において実施。
次回 、ハイフローネーザルカニューレ (60L/min、FiO2:0.5)使用下において実施。
Arm B
A symptom-limited incremental exercise tests were carried out on cycle-ergometer with ambient air. Next time, patient performed constant-load symptom-limited exercise test in a random order arm A or arm B. A constant-load exercise test was performed at 80% of maximum workload achieved with the incremental test.
First time: constant-load exercise test with venturi mask (FiO2:0.5)
Second time: constant-load exercise test with high-flow nasal cannula (60L/min, FiO2:0.5).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が40歳以上
2. 2011年あるいは2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインおよびINPULSIS基準に従いIPFの診断が確定している。
3. 安静時SpO2が90%以上であり、6MWTにおいてSpO2の最小値が90%未満である。
4. 労作時に息切れの自覚があり、modified Medical Research Council において1-3である。
5. 3ヶ月以内に感染や急性増悪がなく、病状が安定している。
6. 外来リハビリテーション通院が可能である。
7. 自覚症状に関する質問紙に的確に回答できる。
8. 研究対象者本人から文書にてインフォームドコンセントが得られる。
1. Patient aged =<40 years at informed consent
2. Patient with idiopathic pulmonary fibrosis diagnosed according to the diagnostic criteria of INPULSIS trial and 2011 or 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT guideline
3. Patients who have exercise induced oxygen desaturation (SpO2 <90%) during 6 minute walking test on ambient air
4. Patient with dyspnea on exercise (1 =< mMRC =< 3)
5. Stable patients without any infection nor acute exacerbation within 3 months
6. Patients who can see a doctor's visit to take outpatient rehabilitation program
7. Patients who can adequately answer the questionnaire about subjective symptom
8. Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録時に膠原病や神経疾患、運動耐容能の評価に影響し得る骨関節疾患、その他運動療法に対して制限因子となり得る疾患を有している。
2. WHO肺高血圧症機能分類 (NYHA心機能分類) でⅠ-Ⅱ度以上、安静時肺動脈平均圧が25mmHg以上 (三尖弁圧較差が40mmHg以上)、肺血管拡張薬の使用、を同時に満たすような肺高血圧症を有している。
3. 抗不整脈薬を内服している。
4. 在宅酸素療法を使用している。
5. 何らかの理由により6分間歩行試験を実施できない。
6. 研究者が本研究の登録に適切でないと判断する。
7. 無再発が3年以上にわたり確認できていない悪性腫瘍患者
1. Patients with connective tissue disease, neuromuscular disease or orthopedic problem and other disease which may affect to exercise assessment and requires exercise limitation
2. Patients who have pulmonary hypertension, according to WHO guideline [I-II => NYHA and 25mmHg => mean pulmonary arterial pressure (40mmHg => TRPG)] and use a pulmonary vasodilator
3. Using an anti-arrhythmic drug
4. Using long-term oxygen therapy
5. Patients who cannot be evaluated by 6 minute walk test for any reason
6. Patients who are judged by the investigator as not adequate to participate in this study
7. History of malignant disease within 3 years
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太郎
ミドルネーム
岩田
Kentaro
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション技術部 Kobe City Medical Center General Hospital
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email iwaken@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
惇平
ミドルネーム
原田
Jumpei
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション技術部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 6500047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jumpei_harada@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital IRB
住所/Address 兵庫県神戸市兵庫区駅南通2-1-10-401 2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ward, Kobe-city, Hyogo
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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