UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038947
受付番号 R000044411
科学的試験名 PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2023/12/25 17:06:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究


英語
The relationship between central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease mesured by PET-TSPO imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET-TSPOイメージング:アルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態と血液・髄液中の炎症系物質の関係


英語
PET-TSPO imaging :central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究


英語
The relationship between central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease mesured by PET-TSPO imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET-TSPOイメージング:アルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態と血液・髄液中の炎症系物質の関係


英語
PET-TSPO imaging :central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Dementia of Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AD患者に対して、感度に優れた脳内炎症イメージングマーカーである[11C]DPA-713を用いたPETにより、脳内炎症の生体内定量評価を実施する。同時に髄液・血液中の炎症系サイトカインを中心とした網羅的プロテオミクス解析を実施する。これらにより、AD患者の脳内炎症の変化と、髄液・末梢血中の炎症系物質との関連を検討し、脳内炎症を鋭敏に反映する血液・髄液バイオマーカーを見出す。


英語
By using PET imaging with [11C]DPA-713, we will measure the central glial activation in the patients with AD. We will investigate the relationship between central glial activation and the peripheral material related to the infllamation and glial acivation

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳内炎症機序に関連したグリア活性を評価しえる[11C]DPA-713を用いた撮像を行い患者脳内の炎症を反映したグリアについて定量的に評価する。髄液・末梢血中の炎症系物質の定量を同時に行い、それらの関係性を評価する。


英語
The relationship between the central glial activation measured by PET with [11C]DPA-713 and the peripheral material related to the infllamation and glial acivation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NIA-AAの臨床診断基準を満たすAD 患者


英語
Alzheimer`s disase patient whose symptoms fulfilled the clinical diagnostic criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
AD以外の脳神経または精神の疾患にかかった経歴のある患者


英語
The AD patients with medical history of
neurological and psychiatrical disease

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史彦
ミドルネーム
安野


英語
Fumihiko
ミドルネーム
Yasuno

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
精神科部


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡長7丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

yasunof@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
史彦
ミドルネーム
安野


英語
Fumihiko
ミドルネーム
Yasuno

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
精神科部


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡長7丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasunof@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430 Morioka-cho

電話/Tel

0562462311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、研究プロトコルに従い、研究進行中である。


英語
Now the research is progressing according to the research protocol.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 21

最終更新日/Last modified on

2023 12 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044411


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044411


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/12/25 研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名