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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038947
受付番号 R000044411
科学的試験名 PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究 The relationship between central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease mesured by PET-TSPO imaging
一般向け試験名略称/Acronym PET-TSPOイメージング:アルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態と血液・髄液中の炎症系物質の関係 PET-TSPO imaging :central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究 The relationship between central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease mesured by PET-TSPO imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PET-TSPOイメージング:アルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態と血液・髄液中の炎症系物質の関係 PET-TSPO imaging :central glial activation and peripheral proinflammatory material of Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Dementia of Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AD患者に対して、感度に優れた脳内炎症イメージングマーカーである[11C]DPA-713を用いたPETにより、脳内炎症の生体内定量評価を実施する。同時に髄液・血液中の炎症系サイトカインを中心とした網羅的プロテオミクス解析を実施する。これらにより、AD患者の脳内炎症の変化と、髄液・末梢血中の炎症系物質との関連を検討し、脳内炎症を鋭敏に反映する血液・髄液バイオマーカーを見出す。 By using PET imaging with [11C]DPA-713, we will measure the central glial activation in the patients with AD. We will investigate the relationship between central glial activation and the peripheral material related to the infllamation and glial acivation
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内炎症機序に関連したグリア活性を評価しえる[11C]DPA-713を用いた撮像を行い患者脳内の炎症を反映したグリアについて定量的に評価する。髄液・末梢血中の炎症系物質の定量を同時に行い、それらの関係性を評価する。 The relationship between the central glial activation measured by PET with [11C]DPA-713 and the peripheral material related to the infllamation and glial acivation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NIA-AAの臨床診断基準を満たすAD 患者 Alzheimer`s disase patient whose symptoms fulfilled the clinical diagnostic criteria
除外基準/Key exclusion criteria AD以外の脳神経または精神の疾患にかかった経歴のある患者 The AD patients with medical history of
neurological and psychiatrical disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史彦
ミドルネーム
安野
Fumihiko
ミドルネーム
Yasuno
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 精神科部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡長7丁目430番地 7-430 Morioka-cho Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email yasunof@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史彦
ミドルネーム
安野
Fumihiko
ミドルネーム
Yasuno
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 精神科部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡長7丁目430番地 7-430 Morioka-cho Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasunof@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430 Morioka-cho
電話/Tel 0562462311
Email/Email yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、研究プロトコルに従い、研究進行中である。 Now the research is progressing according to the research protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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