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一般向け試験名/Public title

日本語
最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発

英語
Epidemiological Multicenter Study for Tailored Treatment in Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ELMSTAT-HF

英語
ELMSTAT-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発‐多施設共同前向き観察研究‐

英語
Epidemiological Multicenter Study for Tailored Treatment in Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ELMSTAT-HF

英語
ELMSTAT-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全症例における従来の臨床背景やバイオマーカー測定を用いた予後予測モデルに加え、遺伝情報やメタボロームなどオミックス解析及び人工知能を用いた各種臨床画像データの解析を行い、薬物療法に対する個体差の機序を解明し、高精度の心不全予後モデルを開発することにより、心不全Precision Medicineプラットフォームを構築することを目的とする

英語
The aims of this study are to characterize biological pathways related to response/no-response to guideline-recommended pharmacological therapy (e.g., renin-angiotensin-aldosterone blockers, beta-blockers and anticoagulation) for heart failure, and to develop a novel accurate prognostic model by using a systems biology approach (genome and metabolome) and analyzing the data of clinical imaging with artificial intelligence in addition to the conventional prognostic clinical parameters to build a precision medical platform for heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡
心不全による再入院
左室駆出率10%以上の低下

英語
All-cause death
Re-admission due to worsening heart failure
More than 10% additional reduction on Left ventricular ejection fraction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
補助人工心臓の装着
心臓移植の実施
心房細動発症
脳卒中発症
全身塞栓発症
急性心筋梗塞発症
大出血による入院
新規心室性不整脈発症

英語
Implantation of ventricular assist device
Heart transplantation
New-onset atrial fibrillation
Stroke
Systemic embolism
Acute myocardial infarction
Hospitalization due to major bleeding
Ventricular arrhythmia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全群
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.日本循環器学会急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017年改訂版）かつ欧州心不全診療ガイドラインで心不全の診断基準を満たす患者
3.書面による研究への参加同意の得られた患者

心房細動群
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.左室駆出率40％以上の患者
3.NYHA分類Ⅰ度の患者
4.書面による研究への参加同意の得られた患者

対照群
1.東北メディカル・メガバンク計画参加者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の者

英語
HF arm
1. 20 years of age or older
2. Patients who meet the diagnostic criteria for heart failure in the
current heart failure guidelines (JCS 2017,ESC 2016)
3. Patients who give written informed consent

AF arm
1. 20 years of age or older
2. Left ventricular ejection fraction of 40% or more
3. NYHA functional class 1
4. Patients who give written informed consent

Control
1. Participants in the Tohoku Medical Megabank Project
2. 20 years of age or older at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不全群
1.敗血症の患者
2.急性冠症候群の患者
3.急性心筋炎の患者
4.心臓移植後あるいは左室補助装置が装着され心臓移植待機中の患者
5.同意取得時から1か月以内に開心術の予定がある患者
6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

心房細動群
1.心不全入院の既往がある患者
2.急性冠症候群の患者
3.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

対照群
1.心房細動と診断されている患者
2.心不全と診断されている患者

英語
HF arm
1. Sepsis
2. Acute coronary syndrome
3. Acute myocarditis
4. Patients who received heart transplantation or can be candidate for heart transplantation (i.e., patients with left ventricular assist device for waiting heart transplantation)
5. Scheduled for open heart surgery within a month
6. Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator

AF arm
1. Patients with a history of hospitalization for heart failure
2. Acute coronary symdrome
3. Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator

Control
1. Diagnosed as atrial fibrillation
2. Diagnosed as heart failure

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊久
ミドルネーム
姓	安斉

英語

名	Toshihisa
ミドルネーム
姓	Anzai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

anzai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利幸
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環病態内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JRISTA研究者主導研究支援プログラム
公益財団法人　上原記念生命科学財団
公益財団法人　循環器病研究振興財団
公益財団法人　長寿科学振興財団
公益財団法人　武田科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学いわて東北メディカル・メガバンク機構　生体情報解析部門
岩手医科大学内科学講座循環器内科分野
東北大学東北メディカル・メガバンク機構　基盤解析事業部
東北大学東北メディカル・メガバンク機構　ゲノム解析部門
北海道大学大学院医学研究院画像診断学教室
北海道大学 大学院 情報科学研究科 メディアダイナミクス研究室

英語
Iwate Tohoku Medical Megabank Organization, Iwate Medical University
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
Department of Diagnostic Imaging, Hokkaido University Graduate School of Medicine
Laboratory of Media Dynamics, Graduate School of Information Science and Technology, Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-5003

Email/Email

shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、
独立行政法人国立病院機構函館病院(北海道)、
市立函館病院(北海道)、
社会福祉法人函館厚生院函館中央病院(北海道)、
日本赤十字社伊達赤十字病院(北海道)、
苫小牧市立病院(北海道)、
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター(北海道)、
市立札幌病院(北海道)、
NTT東日本札幌病院(北海道)、
社会医療法人孝仁会(北海道)、
北海道大野記念病院(北海道)、
社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念病院(北海道)、
社会福祉法人北海道社会事業協会小樽病院(北海道)、
独立行政法人労働者健康安全機構北海道中央労災病院(北海道)、
独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター(北海道)、
砂川市立病院(北海道)、
日本赤十字社北見赤十字病院(北海道)、
市立釧路総合病院(北海道)、
社会福祉法人北海道社会事業協会帯広病院(北海道)、
医療法人大地小笠原記念札幌病院(北海道)、
医療法人渓和会江別病院(北海道)、
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院(北海道)、
国家公務員共済組合連合会斗南病院(北海道)、
東京医科大学病院(東京都)、
群馬大学医学部付属病院(群馬県)、
岩手医科大学いわて東北メディカル・メガバンク機構　生体情報解析部門（岩手県）
岩手医科大学内科学講座循環器内科分野（岩手県）
東北大学東北メディカル・メガバンク機構　基盤解析事業部（宮城県）
東北大学東北メディカル・メガバンク機構　ゲノム解析部門（宮城県）
北海道大学大学院医学研究院画像診断学教室（北海道）
北海道大学 大学院 情報科学研究科 メディアダイナミクス研究室（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
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