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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039026
受付番号 R000044412
科学的試験名 最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発‐多施設共同前向き観察研究‐
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/14
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発 Epidemiological Multicenter Study for Tailored Treatment in Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym ELMSTAT-HF ELMSTAT-HF
科学的試験名/Scientific Title 最先端技術を駆使した心不全における新規高精度予後予測モデルの開発‐多施設共同前向き観察研究‐ Epidemiological Multicenter Study for Tailored Treatment in Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ELMSTAT-HF ELMSTAT-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全症例における従来の臨床背景やバイオマーカー測定を用いた予後予測モデルに加え、遺伝情報やメタボロームなどオミックス解析及び人工知能を用いた各種臨床画像データの解析を行い、薬物療法に対する個体差の機序を解明し、高精度の心不全予後モデルを開発することにより、心不全Precision Medicineプラットフォームを構築することを目的とする The aims of this study are to characterize biological pathways related to response/no-response to guideline-recommended pharmacological therapy (e.g., renin-angiotensin-aldosterone blockers, beta-blockers and anticoagulation) for heart failure, and to develop a novel accurate prognostic model by using a systems biology approach (genome and metabolome) and analyzing the data of clinical imaging with artificial intelligence in addition to the conventional prognostic clinical parameters to build a precision medical platform for heart failure patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others N/A N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡
心不全による再入院
左室駆出率10%以上の低下
All-cause death
Re-admission due to worsening heart failure
More than 10% additional reduction on Left ventricular ejection fraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 補助人工心臓の装着
心臓移植の実施
心房細動発症
脳卒中発症
全身塞栓発症
急性心筋梗塞発症
大出血による入院
新規心室性不整脈発症
Implantation of ventricular assist device
Heart transplantation
New-onset atrial fibrillation
Stroke
Systemic embolism
Acute myocardial infarction
Hospitalization due to major bleeding
Ventricular arrhythmia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全群
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.日本循環器学会急性・慢性心不全診療ガイドライン(2017年改訂版)かつ欧州心不全診療ガイドラインで心不全の診断基準を満たす患者
3.書面による研究への参加同意の得られた患者

心房細動群
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.左室駆出率40%以上の患者
3.NYHA分類Ⅰ度の患者
4.書面による研究への参加同意の得られた患者

対照群
1.東北メディカル・メガバンク計画参加者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の者
HF arm
1. 20 years of age or older
2. Patients who meet the diagnostic criteria for heart failure in the
current heart failure guidelines (JCS 2017,ESC 2016)
3. Patients who give written informed consent

AF arm
1. 20 years of age or older
2. Left ventricular ejection fraction of 40% or more
3. NYHA functional class 1
4. Patients who give written informed consent

Control
1. Participants in the Tohoku Medical Megabank Project
2. 20 years of age or older at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 心不全群
1.敗血症の患者
2.急性冠症候群の患者
3.急性心筋炎の患者
4.心臓移植後あるいは左室補助装置が装着され心臓移植待機中の患者
5.同意取得時から1か月以内に開心術の予定がある患者
6.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

心房細動群
1.心不全入院の既往がある患者
2.急性冠症候群の患者
3.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

対照群
1.心房細動と診断されている患者
2.心不全と診断されている患者
HF arm
1. Sepsis
2. Acute coronary syndrome
3. Acute myocarditis
4. Patients who received heart transplantation or can be candidate for heart transplantation (i.e., patients with left ventricular assist device for waiting heart transplantation)
5. Scheduled for open heart surgery within a month
6. Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator

AF arm
1. Patients with a history of hospitalization for heart failure
2. Acute coronary symdrome
3. Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator

Control
1. Diagnosed as atrial fibrillation
2. Diagnosed as heart failure
目標参加者数/Target sample size 7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊久
ミドルネーム
安斉
Toshihisa
ミドルネーム
Anzai
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 循環病態内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email anzai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
利幸
ミドルネーム
永井
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 循環病態内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagai@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環病態内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Non profit foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JRISTA研究者主導研究支援プログラム
公益財団法人 上原記念生命科学財団
公益財団法人 循環器病研究振興財団
公益財団法人 長寿科学振興財団
公益財団法人 武田科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岩手医科大学いわて東北メディカル・メガバンク機構 生体情報解析部門
岩手医科大学内科学講座循環器内科分野
東北大学東北メディカル・メガバンク機構 基盤解析事業部
東北大学東北メディカル・メガバンク機構 ゲノム解析部門
北海道大学大学院医学研究院画像診断学教室
北海道大学 大学院 情報科学研究科 メディアダイナミクス研究室
Iwate Tohoku Medical Megabank Organization, Iwate Medical University
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
Department of Diagnostic Imaging, Hokkaido University Graduate School of Medicine
Laboratory of Media Dynamics, Graduate School of Information Science and Technology, Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-5003
Email/Email shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、
独立行政法人国立病院機構函館病院(北海道)、
市立函館病院(北海道)、
社会福祉法人函館厚生院函館中央病院(北海道)、
日本赤十字社伊達赤十字病院(北海道)、
苫小牧市立病院(北海道)、
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター(北海道)、
市立札幌病院(北海道)、
NTT東日本札幌病院(北海道)、
社会医療法人孝仁会(北海道)、
北海道大野記念病院(北海道)、
社会医療法人社団カレスサッポロ北光記念病院(北海道)、
社会福祉法人北海道社会事業協会小樽病院(北海道)、
独立行政法人労働者健康安全機構北海道中央労災病院(北海道)、
独立行政法人労働者健康安全機構北海道せき損センター(北海道)、
砂川市立病院(北海道)、
日本赤十字社北見赤十字病院(北海道)、
市立釧路総合病院(北海道)、
社会福祉法人北海道社会事業協会帯広病院(北海道)、
医療法人大地小笠原記念札幌病院(北海道)、
医療法人渓和会江別病院(北海道)、
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院(北海道)、
国家公務員共済組合連合会斗南病院(北海道)、
東京医科大学病院(東京都)、
群馬大学医学部付属病院(群馬県)、
岩手医科大学いわて東北メディカル・メガバンク機構 生体情報解析部門(岩手県)
岩手医科大学内科学講座循環器内科分野(岩手県)
東北大学東北メディカル・メガバンク機構 基盤解析事業部(宮城県)
東北大学東北メディカル・メガバンク機構 ゲノム解析部門(宮城県)
北海道大学大学院医学研究院画像診断学教室(北海道)
北海道大学 大学院 情報科学研究科 メディアダイナミクス研究室(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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