UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038950
受付番号 R000044416
科学的試験名 X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究 A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers
一般向け試験名略称/Acronym X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究 A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers
科学的試験名/Scientific Title X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究 A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究 A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition X線治療後再発頭頸部腫瘍 Recurrent head and neck cancers after photon radiotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療について多施設共同でその安全性と治療効果を遡及的に観察し、評価を目指す。 To evaluate the safety and efficacy of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers after photon radiotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存割合 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所(領域)制御割合、遠隔転移発生割合、無増悪生存割合、Grade 3以上の急性期放射線有害事象、Grade2以上の晩期放射線有害事象 Loco-regional control rate, Metastasis rate, Progression free survival rate, Greater than grade 3 acute adverse effect, Greater than grade 2 late adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 適用なし/Not applicable 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 適用なし/Not applicable 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2003年11月から2019年3月までに重粒子線治療が開始されたX線治療後の再発頭頸部腫瘍の患者 The candidates are patients who underwent re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers in Japan between November 2003 and March 2019.
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合 Patients refusing the use of clinical data.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小藤
ミドルネーム
昌志
Koto
ミドルネーム
Masashi
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構  National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email koto.masashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
臨床研究審査委員会事務局
ミドルネーム
量子科学技術研究開発機構
Certified Review Board
ミドルネーム
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name 臨床研究審査委員会事務局 Certified Review Board
郵便番号/Zip code 263-0024
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba
電話/TEL 0432063306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email helsinki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学 重粒子線医学研究センター
兵庫県立粒子線医療センター
九州国際重粒子線がん治療センター
Gunma University Heavy Ion Medical Center
Hyogo Ion Beam Medical Center
SAGA HIMAT
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会事務局 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba
電話/Tel 0432063306
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 21
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。