UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038951 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044418 |
| 科学的試験名 | 受精卵呼吸測定装置を用いた新しい胚評価法確立 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/24 |
| 最終更新日 | 2019/12/22 18:10:39 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
受精卵呼吸測定装置を用いた新しい胚評価法確立
英語
Embryo respiration to evaluate the embryo quality and viability and its clinical outcome
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
受精卵呼吸測定装置を用いた胚評価法確立
英語
Embryo respiration to evaluate the embryo quality and viability and its clinical outcome
科学的試験名/Scientific Title
日本語
受精卵呼吸測定装置を用いた新しい胚評価法確立
英語
Embryo respiration to evaluate the embryo quality and viability and its clinical outcome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
受精卵呼吸測定装置を用いた胚評価法確立
英語
Embryo respiration to evaluate the embryo quality and viability and its clinical outcome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
体外受精・胚移植にあたっては、いかに着床能の高い高品質の受精卵を選別し妊娠率を向上させるかが重要である。現在、受精卵の品質の評価は形態のみで行われているが、形態学的評価法は主観性が強く観察者間での結果に差が生じてしまう。我々は、これまでに受精卵の呼吸機能と卵品質との間に関連性が認められる可能性に着目し、その有用性を報告してきた(平成25年度~平成26年度厚生労働省科学研究費補助金「受精卵故宮測定装置を用いた臨床研究に橋渡しするための安全性および有用性に関する研究」)。この手法は非 常に高感度である上に侵襲もない画期的な装置と考えられる。受精卵呼吸測定装置のプロトタイプは平成25 年度~平成26年度厚生労働省科学研究費補助金「受精卵故宮測定装置を用いた臨床研究に橋渡しするための安全性および有用性に関する研究」における共同研究者らが開発し、クリノ社が既に細胞呼吸測定機器 (製品名CRAS1.0、CRAS3.0) として販売している。これまでに動物卵を用いて、その受精卵呼吸測定装置の有用性と安全性を報告している。また、ヒト臨床検体においても、安全性および有効性が国内医療機関から報告されている。CRAS3.0は、煩雑な操作なしに受精卵の呼吸量を測定でき、CRAS1.0では困難であった操作の単純化を満たしたものである。本器は受精卵に触れることはなく、使用する電流も微弱なため有害事象の発生する可能性も極めて低い。本研究は、受精卵の機能的評価法として、優良卵の選別に有用な臨床 検査法を提供できる。
英語
To clarify whether embryo respiration reflect the quality and viability of the embryo or not.in clinical use.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胚移植後の血中hCG陽性率、着床率、臨床的妊娠率、継続妊娠率、流産率、早産率、生産率および出生児 の性別、出生体重、身長
英語
Pregnancy rate, Implantation rate, Clinical pregnancy rate, Ongoing pregnancy rate, Abortion rate, Preterm labor rate, Sex, height, body weight of newborn.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
媒精後24時間、３日目
英語
24hours and 3 days after insemination,
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢≦45才
卵巣の反応が正常であると考えられる者(胞状卵胞数(AFC)が4個以上20個以下、FSH≦10mIU/ml、AMH> 1)
受精卵数が4個以上
高度な子宮因子、卵管水腫、子宮内膜症がない
英語
Age: under 45 years old
AFC: 4 or more, FSH: less than 10, AMH: 1 or more
Fertilized embryo: 4 or more
Without uterine factor, hydrosalpinx or pelvic endometriosis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
遺伝性疾病がある
卵巣因子及び卵管因子による不妊症
子宮因子による不妊
英語
Any hereditary disease
Ovarian or tubal infertility
Uterine infertility
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福井 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukui |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1 兵庫医科大学産科婦人科
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
0798-45-6481
Email/Email
at-fukui@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福井 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukui |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
部署名/Division name
日本語
産科婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
663-8501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1 兵庫医科大学産科婦人科
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL
0798-45-6481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
at-fukui@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会
英語
IRB, Hyogo College of Medicine
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/Tel
0798-45-6066
Email/Email
rinri@hyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044418
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
