UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸腫瘍に対する２つの治療法に関する比較研究

英語
Technical feasibility and safety of Underwater endoscopic mucosal resection versus Cold snare polypectomy for superficial non-ampullary Duodenal epithelial tumor; A randomized control trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DUC study

英語
DUC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection (UEMR)とCold snare polypectomy (CSP)の有効性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
Technical feasibility and safety of Underwater endoscopic mucosal resection versus Cold snare polypectomy for superficial non-ampullary Duodenal epithelial tumor; A randomized control trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DUC study

英語
DUC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸腫瘍

英語
Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection (UEMR)とCold snare polypectomy (CSP)との有効性及び安全性に関する比較研究を行うこと。

英語
To conduct a comparative study on the efficacy and safety of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) and cold snare polypectomy (CSP) for duodenal non-papillary epithelial tumors of 12 mm or less.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpointは病理学的完全切除割合（水平ならびに垂直切除断端陰性かつ切除標本に粘膜下層を有している割合）とする。

英語
Primary endpoint is the percentage of complete pathological resection (negative horizontal and vertical resection margins and proportion of resected specimens with submucosa).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpointは一括切除割合、R0切除割合、切除病変径、治療時間、切除病変の断端評価（切除厚、切除距離、粘膜筋板の有無、粘膜下層の有無）、偶発症（出血、穿孔等）の発生割合、６ヶ月後の遺残・再発割合とする。

英語
Secondary endpoints include en bloc resection rate, R0 resection rate, resected lesion diameter, treatment time, pathological evaluation of resected lesions (resection thickness, resection distance, presence or absence of mucosal muscle plate, presence or absence of submucosal layer), accidental occurrence (bleeding, perforation, etc.) And the rate of remnants and recurrences after 6 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UEMR に関しては、まず管腔内の脱気を行った後生理食塩水を注水していく。その後病変の視認が可能な程度に水が溜まった状態で、スネアを病変に接地させ絞扼を行っていく。辺縁に取り残した腫瘍がない事を確認し通電を行い病変切除とする。切除後には出血・穿孔などの偶発症と遺残病変がない事を確認し、創部に対して Clipを用いて縫縮を行い終了とする。

英語
Regarding UEMR, the lumen is first evacuated and then saline is injected. Thereafter, the snare is placed on the lesion and strangled. After confirming that there is no tumor left on the margin, the lesion is resected. After resection, confirm that there are no complications such as bleeding or perforation and no residual lesions. Finally, clipping is performed on the resected part.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CSP に関しては、管腔内に空気（二酸化炭素）を満たし病変が視認された段階で、スネアを病変に設置させ絞扼を行なっていく。辺縁に取り残した腫瘍が無い事を確認し通電を行わず CSP 用スネアワイヤーを用いて切除を行う。切除後の縫縮は原則として行わず、持続性の出血を認めた際には術者判断にて創部縫縮を行うこととする。

英語
As for CSP, when the lumen is filled with air (carbon dioxide) and the lesion is visually recognized, a snare is placed on the lesion and strangulation is performed. After confirming that there is no tumor left on the margin, resection is performed using a snare wire for CSP without applying power. In principle, clipping after resection is not performed, and if spurting bleeding is recognized, hemostatic closure is performed at the discretion of the attending physician.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当部門において 12mm 以下の低異型度十二指腸腫瘍と診断された病変に対して内視鏡治療を予定する 20 歳以上の患者。また複数病変を有する場合、12mm 以下で最も大型の病変を 1 つのみ的確とみなし振り分けを行うものとする。術後偶発症に関しては、同病変にのみ対応し複数病変の他の病変において出血・穿孔した場合には別のものとみなす。

英語
Patients aged 20 years or older who are scheduled to undergo endoscopic treatment for lesions diagnosed as low-grade duodenal tumors of 12 mm or less in our department. If there are multiple lesions, only the largest lesion, which is 12 mm or less, shall be regarded as accurate and assigned. Regarding postoperative complications, if only the same lesion is involved and bleeding or perforation occurs in other lesions of multiple lesions, it is regarded as different.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） Familiar adenomatous polyposis および hereditary non-polyposis colorectal cancer に伴う多発十二指腸腫瘍を有する症例
２） 術前検査ならびに生検において強く癌/高異型度腺腫を疑う症例
３） 上部消化管に対する外科手術施行歴のある症例
４） 血液凝固機能異常を有する症例、消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・抗血小板剤のマネージメントができない症例
５） 重症臓器不全症例
６） 担当医師が登録に適当でないと判断した症例

英語
1) Patients with multiple duodenal tumors associated with Familiar adenomatous polyposis and hereditary non-polyposis colorectal cancer
2) Patients who strongly suspect cancer / high grade adenoma in preoperative examination and biopsy
3) Patients who have undergone surgery for the upper gastrointestinal tract
4) Patients with blood coagulation dysfunction, patients who cannot manage anticoagulant / antiplatelet agents according to the guidelines for medical treatment of gastrointestinal endoscopy
5) Severe organ failure case
6) Cases determined by the attending physician to be inappropriate for registration

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賀之
ミドルネーム
姓	木口

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kiguchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門

英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiguchiyoshiyuki@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

kiguchiyoshiyuki@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044419

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