UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039375
受付番号	R000044422
科学的試験名	強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法：ランダム化比較・アセスメント盲試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/02/03
最終更新日	2022/02/03 16:54:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法
：ランダム化比較・アセスメント盲試験

英語
Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized comparison / assessment blind test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強迫症に対するガイド付きICBT：ランダム化比較・アセスメント盲試験

英語
Guided ICBT for OCD: a randomized comparison / assessment blind test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫症に対するガイド付きインターネット認知行動療法
：ランダム化比較・アセスメント盲試験

英語
Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for obsessive-compulsive disorder: a randomized comparison / assessment blind test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強迫症に対するガイド付きICBT：ランダム化比較・アセスメント盲試験

英語
Guided ICBT for OCD: a randomized comparison / assessment blind test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強迫症

英語
Obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫症への治療者のガイドが付いたインターネットを介した認知行動療法プログラム（ICBT）の有効性を検討する。

英語
To examine effectiveness of Guided Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with obsessive-compulsive disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度

英語
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
強迫質問票(OCI)
短縮治療同盟尺度(WAI)
EQ-5D
こころと身体の質問票（PHQ-9）
全般不安質問票（GAD-7）

英語
Obsessive-Compulsive Inventory
Working Alliance Inventory-Short Form
EuroQol-5-Devison
Patient Health Questionnaire-9
Generalized Anxiety Disorder-7

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1）精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)で、強迫性障害（強迫症）の診断基準に該当しており, Y-BOCSの合計点が14以上。
2) 同意取得時年齢が中学卒業後で15歳以上60歳以下である。
3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意（15歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意）が得られている。
4）通常治療（定期的な医師との面接が必須で、薬物療法の有無は問わない）が行われており、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
5)パソコン、タブレット、スマートフォンなど通信できる計算機装置を個人で所有している、もしくは成人に満たない被験者の保護者が上記装置を所有しており、実質的に日常的に被験者自身がそれらを利用している。
6)インターネット通信環境を有し、かつ技能（メールを送る、ファイルを開く、メールを受け取り読む）を有する。
7)最近2年間の間、曝露反応妨害法を含むいかなる認知行動療法を受けていない。

英語
Inclusion criteria for this study include being between 18 and 60 years old, having a primary diagnosis of OCD according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) with the initially diagnosed OCD patients remaining symptomatic, having OCD that is at least moderate or higher in severity with a Yale-Brown Obsessive-Compulsive score of > 14, having skills to send e-mail, and having access to the e-learning system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される。
2）切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
3) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予測される。
4）重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される。
5）急性ストレス障害や外傷後ストレス障害などによる重度のストレス反応や解離症状のため、恐怖対象への曝露が困難である。
6)注意欠如・多動症や自閉症スペクトラムによる適応上の問題が顕著で、本臨床試験で実施する試験の治療を安定的に受けることが困難であることが予測される。
7)曝露反応妨害法を拒否する者。
8）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
Participants with any of the following conditions will be excluded: psychosis, organic mental disorder, current high risk of suicide, substance abuse or dependence within the 12 months prior to enrollment, antisocial personality disorder, or unstable medical condition.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名栄司

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一記

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Kazuki

ミドルネーム

姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research center for child mental development

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

axpa0219@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Research Center for Child Metnal Development, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Research center for child mental development

電話/Tel

0432262616

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、福井大学医学部附属病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年7月31日時点で、９症例を登録済みである。そのうち4名が試験治療もしくは待機期間を終了しており、5名が試験期間中である。現時点では、いかなる有害事象の報告もない。

英語
As of July 31, 2020, 9 cases have been registered. Of these, 4 have completed the intervention or a waiting priod, and 5 are on the clinical trial. There are no reports of any adverse events at this time.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044422

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044422

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）