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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039068
受付番号 R000044425
科学的試験名 ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/07
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討 Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety
一般向け試験名略称/Acronym ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討 Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety
科学的試験名/Scientific Title ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討 Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討 Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミチグリニド/ボグリボース配合錠からミチグリニド/ボグリボース配合OD錠に治療変更予定の2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価を行う。 Sensory evaluation of mitiglinide / voglibose combination OD tablets will be conducted in patients with type 2 diabetes who are scheduled to change treatment from mitiglinide / voglibose combination tablets to mitiglinide / voglibose combination OD tablets.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠服用前後の有効性、服用後の安全性の検討を行う。 Effectiveness before and after taking mitiglinide / voglibose combination OD tablets and safety after taking will be investigated.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 官能評価アンケート Sensory evaluation questionnaires
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・臨床検査値(HbA1c)
・有害事象/副作用(低血糖症状等)の発現状況
HbA1c
Adverse events/Adverse reactions (hypoglycemic symptoms, etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ほたるのセントラル内科に通院中の外来患者
・ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠への治療変更前に、ミチグリニド/ボグリボース配合錠にて2ヵ月以上1日3回の服用で治療されていた患者
・本研究に関する説明の前に、ミチグリニド/ボグリボースOD錠1日3回服用への治療変更を希望された患者
・アンケートに自ら回答できる患者
・文書同意の得られた患者
・同意取得時に20歳以上の患者
Outpatient who is going to Hotaruno Central Internal Medicine
Patients treated with mitiglinide / voglibose combination tablets 3 times a day for more than 2 months before changing to mitiglinide / voglibose combination OD tablets
Patients who wished to change treatment to take mitiglinide / voglibose OD tablets 3 times a day, before explaining about this clinical study
Patients who can answer questionnaires themselves
Patients with written consent
Patients over 20 years old at the time of obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・研究担当医師(研究責任者あるいは研究分担者)が本研究の対象として不適切と判断した患者 Patients who are judged inappropriate by the research doctor for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大学
ミドルネーム 内田大学
内田
Daigaku
ミドルネーム Daigaku Uchida
Uchida
所属組織/Organization ほたるのセントラル内科 Hotaruno central clinic
所属部署/Division name ほたるのセントラル内科 Hotaruno central clinic
郵便番号/Zip code 292-0038
住所/Address 千葉県木更津市ほたる野3-30-3 3-30-3 Hotaruno, Kisarazu City, Chiba
電話/TEL 0438-97-8855
Email/Email uchida@hotarunonaika.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岩武
ミドルネーム 岩武花織
花織
Kaori
ミドルネーム Kaori Iwatake
Iwatake
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究グループ Clinical Study Group
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5F 5th Floor, ACN Shinjuku Bldg., 2-12-8 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaori.iwatake@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
部署名/Department 育薬科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッセイ薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 服部クリニック倫理審査委員会 Hattori Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo
電話/Tel 0426-75-0032
Email/Email kenji.kuwahara@sa-tt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ミチグリニド/ボグリボース配合錠からミチグリニド/ボグリボース配合OD錠に治療変更予定の2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価を行う。あわせて、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠服用前後の有効性、服用後の安全性の検討を行う。 Sensory evaluation of mitiglinide / voglibose combination OD tablets will be conducted in patients with type 2 diabetes who are scheduled to change treatment from mitiglinide / voglibose combination tablets to mitiglinide / voglibose combination OD tablets. And the effectiveness before and after taking mitiglinide / voglibose combination OD tablets and safety after taking will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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