UMIN試験ID | UMIN000038961 |
---|---|
受付番号 | R000044427 |
科学的試験名 | 2種類の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後1年の変化:無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/25 |
最終更新日 | 2022/11/10 12:22:27 |
日本語
2種の眼内レンズ挿入後の白内障術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化
英語
Changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of intraocular lenses (IOLs)
日本語
2種の眼内レンズ挿入後の白内障術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化
英語
Changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs
日本語
2種類の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後1年の変化:無作為化並行群間比較試験
英語
1-year postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs: a randomized, double-masked, comparative study.
日本語
2種の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後変化:無作為化並行群間比較試験
英語
Postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs: a randomized, double-masked, comparative study.
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
白内障手術後、経時的に屈折・脈絡膜厚・眼軸長が変化することが報告されている。今回2種類の眼内レンズ間で、術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化に差があるかどうかを比較する。
英語
It has been shown that refraction, choroidal thickness, and axial length change after cataract surgery. We compare two types of IOLs to examine whether there are differences in postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
主要評価項目として、①術前、②術後3ヶ月、③術後6ヶ月、④術後9ヶ月、⑤術後12ヶ月に以下の検査を施行する。
1)屈折(球面度数・乱視度数)
2)中心窩下脈絡膜厚
3)眼軸長
英語
We will examine refraction, choroidal thickness, axial length before surgery, and at 3, 6, 9, and 12 months after cataract surgery as primary outcomes.
日本語
副次的評価項目として、以下の検査を施行する。
4)裸眼・矯正視力
5)角膜乱視
6)網膜中心窩厚
英語
We will examine visual acuity, corneal astigmatism, and foveal thickness before surgery and at 3, 6, 9, and 12 months after cataract surgery as secondary outcomes.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
シングルピース眼内レンズ:AMO ZCB00Vを挿入する
英語
IOLs (AMO ZCB00V) is implanted.
日本語
シングルピース眼内レンズ:参天W-60Rを挿入する
英語
IOLs (Santen W-60R) is implanted.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
超音波白内障手術予定の患者で、眼内レンズ(AMO ZCB00Vと参天W-60R)を挿入予定の患者を対象とする。
英語
Patients who were to undergo cataract surgery and implantation of two types of IOLs (AMO ZCB00V and Santen W-60R).
日本語
1)黄斑疾患
(黄斑上膜、黄斑円孔、黄斑浮腫など)
2)脈絡膜疾患(ぶどう膜炎、中心性脈絡網膜症など)の既往
3)糖尿病網膜症
4)眼内手術既往
5)術中合併症
6)術前脈絡膜厚測定不能
7)検査・エントリー拒否
英語
1) eyes with macular diseases
2) eyes with previous history of choroidal disease (uveitis, central choroidal retinopathy)
3) Eyes with diabetic retinopathy
4) History of intraocular surgery
5) Intraoperative complications
6) Inability to measure preoperative choroidal thickness
7) Rejection of participation in study
400
日本語
名 | 研 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | KEN |
ミドルネーム | |
姓 | HAYASHI |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
812-0011
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
名 | 研 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | KEN |
ミドルネーム | |
姓 | HAYASHI |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of ophthalmology
812-0011
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
その他
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
林眼科病院
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of medicine
日本語
無し
英語
None
日本語
林眼科病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
092-431-1680
mihara-seiya@hayashi.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
林眼科病院(福岡県)/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
・2種の眼内レンズ挿入後の白内障術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化を長期的に観察するため、観察期間を術後60ヶ月目まで延長する。
・12ヶ月目以降はオープンラベルとなり、被験者にどの眼内レンズが挿入されているかわかる状態となる。
・検査内容は、これまでと同様である。
・検査時期は、術後24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月が追加となる。
・術後12ヶ月目以降に実施する検査等については、被験者に改めて研究に参加するか否か確認のため、説明文書による説明を行い、同意書を用いた同意取得を行う。
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044427
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044427
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |