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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038961
受付番号 R000044427
科学的試験名 2種類の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後1年の変化:無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/25
最終更新日 2020/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2種の眼内レンズ挿入後の白内障術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化 Changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of intraocular lenses (IOLs)
一般向け試験名略称/Acronym 2種の眼内レンズ挿入後の白内障術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化 Changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs
科学的試験名/Scientific Title 2種類の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後1年の変化:無作為化並行群間比較試験 1-year postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs: a randomized, double-masked, comparative study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2種の眼内レンズ挿入後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の術後変化:無作為化並行群間比較試験 Postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length after implantation of two types of IOLs: a randomized, double-masked, comparative study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術後、経時的に屈折・脈絡膜厚・眼軸長が変化することが報告されている。今回2種類の眼内レンズ間で、術後の屈折・脈絡膜厚・眼軸長の変化に差があるかどうかを比較する。 It has been shown that refraction, choroidal thickness, and axial length change after cataract surgery. We compare two types of IOLs to examine whether there are differences in postoperative changes in refraction, choroidal thickness, and axial length.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目として、①術前、②術後3ヶ月、③術後6ヶ月、④術後9ヶ月、⑤術後12ヶ月に以下の検査を施行する。
1)屈折(球面度数・乱視度数)
2)中心窩下脈絡膜厚
3)眼軸長
We will examine refraction, choroidal thickness, axial length before surgery, and at 3, 6, 9, and 12 months after cataract surgery as primary outcomes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目として、以下の検査を施行する。
4)裸眼・矯正視力
5)角膜乱視
6)網膜中心窩厚
We will examine visual acuity, corneal astigmatism, and foveal thickness before surgery and at 3, 6, 9, and 12 months after cataract surgery as secondary outcomes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シングルピース眼内レンズ:AMO ZCB00Vを挿入する IOLs (AMO ZCB00V) is implanted.
介入2/Interventions/Control_2 シングルピース眼内レンズ:参天W-60Rを挿入する IOLs (Santen W-60R) is implanted.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超音波白内障手術予定の患者で、眼内レンズ(AMO ZCB00Vと参天W-60R)を挿入予定の患者を対象とする。 Patients who were to undergo cataract surgery and implantation of two types of IOLs (AMO ZCB00V and Santen W-60R).
除外基準/Key exclusion criteria 1)黄斑疾患
(黄斑上膜、黄斑円孔、黄斑浮腫など)
2)脈絡膜疾患(ぶどう膜炎、中心性脈絡網膜症など)の既往
3)糖尿病網膜症
4)眼内手術既往
5)術中合併症
6)術前脈絡膜厚測定不能
7)検査・エントリー拒否
1) eyes with macular diseases
2) eyes with previous history of choroidal disease (uveitis, central choroidal retinopathy)
3) Eyes with diabetic retinopathy
4) History of intraocular surgery
5) Intraoperative complications
6) Inability to measure preoperative choroidal thickness
7) Rejection of participation in study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
KEN
ミドルネーム
HAYASHI
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
KEN
ミドルネーム
HAYASHI
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学 Keio University School of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 林眼科病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-431-1680
Email/Email mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 23
最終更新日/Last modified on
2020 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044427
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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