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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044395
受付番号 R000044428
科学的試験名 糖尿病患者に対して胃内粘度可変型濃厚流動食の糖質配合量がグルコース値の日内変動に及ぼす影響 ‐クロスオーバー比較研究‐
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者に対して胃内粘度可変型濃厚流動食の糖質配合量がグルコース値の日内変動に及ぼす影響
‐クロスオーバー比較研究‐
Effect of carbohydrate content of liquid diet with viscosity variable in stomach on diurnal variation of glucose level in diabetic patients-Crossover comparative study-
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者に対する流動食管理がグルコース値の日内変動に及ぼす影響 Effect of liquid diet management on diurnal variation of glucose levels in diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者に対して胃内粘度可変型濃厚流動食の糖質配合量がグルコース値の日内変動に及ぼす影響
‐クロスオーバー比較研究‐
Effect of carbohydrate content of liquid diet with viscosity variable in stomach on diurnal variation of glucose level in diabetic patients-Crossover comparative study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者に対する流動食管理がグルコース値の日内変動に及ぼす影響 Effect of liquid diet management on diurnal variation of glucose levels in diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 経管栄養適応症例 Cases indicated for tube feeding
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者に対して、胃内可変型濃厚流動食がグルコース値の日内変動に及ぼす影響について評価を行う To evaluate the effect of intragastric variable-type concentrated liquid diet on diurnal variation of glucose levels in diabetic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルコースに関する項目(最高値、最低値、平均値、日内変動幅) Items related to glucose (maximum value, minimum value, mean value, circadian variation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便項目(排便回数、便性状、下痢回数)
消化器症状(腹部膨満感、嘔吐、悪心)
栄養指標(トランスサイレチン値、体重)
Bowel movements (stool frequency, stool characteristics, diarrhea frequency)
Gastrointestinal symptoms (abdominal fullness, vomiting, nausea)
Nutritional indices (transthyretin, body weight)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グルコース持続測定機器を留置した糖尿病患者に経管よりハイネイーゲルを2日間投与する。投与量は、Harris-Benedictの式より算出した基礎エネルギー消費量を参考に決定する。胃瘻造設前後にて、2セット行う。
A diabetic patient with an indwelling glucose monitoring device is administered Hine E-Gel through a tube for 2 days. The dosage should be determined with reference to the basal energy expenditure calculated from the Harris-Benedict equation. Two sets are performed before and after gastrostomy.
介入2/Interventions/Control_2 グルコース持続測定機器を留置した糖尿病患者に経管よりハイネイーゲルLCを2日間投与する。投与量は、Harris-Benedictの式より算出した基礎エネルギー消費量を参考に決定する。胃瘻造設前後にて、2セット行う。 A diabetic patient with an indwelling glucose monitoring device is administered Hine E-Gel LC through a tube for 2 days. The dosage should be determined with reference to the basal energy expenditure calculated from the Harris-Benedict equation. Two sets are performed before and after gastrostomy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃瘻造設を目的に当院に入院した患者
2)経口摂取が困難で、経管栄養管理を行っている患者
3)糖尿病と診断され、糖尿病治療薬を服用して血糖推移が安定している患者
4)本研究の参加に関して、文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が本人から得られている患者
1) Patients admitted to the hospital for gastrostomy 2) Patients with difficulty in oral intake and receiving tube feeding management 3) Patients diagnosed with diabetes mellitus who are taking antidiabetic drugs and whose blood glucose levels are stable 4) Patients who have given written and verbal explanations fully regarding the participation in this study, and have obtained consent from their own will
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーや本研究で使用する製品に対してアレルギー反応が出る可能性がある患者
2)肝障害、腎障害、心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
3)妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
4)その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients with food allergies or potential allergic reactions to the products used in this study
2) Patients with difficulty in participating in this study due to the combination of hepatic disorder, renal disorder, heart disease, etc
3) Patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant
4) Patients who are considered inappropriate for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
合志
ミドルネーム
Goshi
ミドルネーム
Satoshi
所属組織/Organization 上越総合病院 Joetsu general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 gastrointestinal medicine
郵便番号/Zip code 943-8507
住所/Address 新潟県上越市大道福田616 616, Daidofukuda, Joetsu-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-524-3000
Email/Email goshi@joetsu-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
合志
ミドルネーム
Satoshi
ミドルネーム
Goshi
組織名/Organization 上越総合病院 Joetsu general hospital
部署名/Division name 消化器内科 gastrointestinal medicine
郵便番号/Zip code 943-8507
住所/Address 新潟県上越市大道福田616 616, Daidofukuda, Joetsu-shi, Niigata, Japan
電話/TEL 025-524-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goshi@joetsu-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Joetsu general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上越総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上越総合病院 Joetsu general hospital
住所/Address 新潟県上越市大道福田616 616, Daidofukuda, Joetsu-shi, Niigata, Japan
電話/Tel 025-524-3000
Email/Email goshi@joetsu-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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