UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ペプチドの過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of peptide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチドの過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of peptide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチドの過剰摂取安全性確認試験：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of peptide: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチドの過剰摂取安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of peptide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチドの過剰摂取における安全性の検討

英語
To investigate the safety of excessive intake of peptide

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象と副作用

英語
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event and side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドを4週間継続摂取

英語
Intake of peptide for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間継続摂取

英語
Intake of placebo for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者
2. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Subjects who are age of 20 years or older.
2. Subjects who received an enough explanation of the test objectives and detail, who have consent ability, who are willing to participate with well understandings and who have signed the informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な疾患等の既往歴のある者
2. 生活習慣病（糖尿病、高血圧、脂質異常症）の薬物治療を受けている者
3. 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者(虫垂炎を除く)
4. 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーがある者
5. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
6. 薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
7. 他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、もしくは参加する意思がある者
8. 被験者背景、身体所見、問診などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Subjects who have a history of serious illness.
2. Subjects who are under treatment with medication for lifestyle-related disease (diabetes, hypertension, dyslipidemia).
3. Subjects who have digestive tract diseases that affect digestion and absorption, and have had a history of gastrointestinal surgery (excluding appendicitis).
4. Subjects who have a medical history of serious allergy to medicine and food.
5. Subjects who are pregnant or under lactation, or who is expected to be pregnant during the study.
6. Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
7. Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
8. Subjects who are judged unsuitable for participating in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞彦
ミドルネーム
姓	徳島

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	Tokushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人 前橋北病院

英語
Maebashi North Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0054

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下細井町692

英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/TEL

027-235-3333

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 前橋北病院（群馬県）/ Maebashi North Hospital (Gunma)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044434

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