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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038964
受付番号 R000044436
科学的試験名 医療系学生の吸入手技習得における標準手順書の有用性評価のための無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/01
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療系学生の吸入手技習得における標準手順書の有用性評価のための無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect on pharmacy students' learning of inhalation technique with the standardized instructions sheet versus pharmaceutical companies' instructions sheet
一般向け試験名略称/Acronym 医療系学生の吸入手技習得における標準手順書の有用性評価のための無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect on pharmacy students' learning of inhalation technique with the standardized instructions sheet versus pharmaceutical companies' instructions sheet
科学的試験名/Scientific Title 医療系学生の吸入手技習得における標準手順書の有用性評価のための無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect on pharmacy students' learning of inhalation technique with the standardized instructions sheet versus pharmaceutical companies' instructions sheet
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療系学生の吸入手技習得における標準手順書の有用性評価のための無作為化比較試験 A randomized controlled trial of the effect on pharmacy students' learning of inhalation technique with the standardized instructions sheet versus pharmaceutical companies' instructions sheet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特になし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸入デバイス間で可能な限り手順や表現を統一した群馬吸入療法研究会手順書と製薬会社手順書による手技習得の違いを評価することを目的とする。 To compare the effects of the standardized instructions sheet and pharmaceutical companies instructions sheet on learning inhalation technique of pharmacy students
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手順書を用いた手技習得1日後に実施する吸入手技評価において、全項目習得を100%としたときの得点割合(%) The score of inhalation technique test at 1 day after learning of inhalation technique with the instructions sheet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入1デバイス群(群馬吸入療法研究会作成の標準手順書使用)

Education with standardized instruction sheet for learning inhalation device technique (1 device)
介入2/Interventions/Control_2 介入2デバイス群(群馬吸入療法研究会作成の標準手順書使用)

Education with standardized instruction sheet for learning inhalation device technique (2 devices)
介入3/Interventions/Control_3 対照1デバイス群(製薬企業手順書使用)
Education with Pharmaceutical company instruction sheet for learning inhalation technique (1 device)
介入4/Interventions/Control_4 対照2デバイス群(製薬企業手順書使用)
Education with Pharmaceutical company instruction sheet for learning inhalation technique (2 devices)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬学部1~4年次生のうち研究参加に同意が得られた者 First to forth grade pharmacy students who agreed to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 自己の疾患の治療のために吸入薬を使用中の者 Those who are using inhaler for their treatment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵美利
ミドルネーム
高橋
Emiri
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of pharmacy
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町60 60, Nakaorui-machi, Takasaki, Gunma, Japan
電話/TEL 027-352-1180
Email/Email etaka@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美利
ミドルネーム
高橋
Emiri
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmacy
郵便番号/Zip code 370-0033
住所/Address 群馬県高崎市中大類町60 60, Nakaorui-machi, Takasaki, Gunma, Japan
電話/TEL 027-352-1180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email etaka@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address 群馬県高崎市中大類町37-1 37-1, Nakaorui-machi, Takasaki, Gunma, Japan
電話/Tel 027-352-1290
Email/Email mune@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 23
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044436
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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