UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038965
受付番号 R000044437
科学的試験名 高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2020/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究) A multicenter observational study of adjuvant chemotherapy for elderly patients with stage III colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(MOEST 研究) A multicenter observational study of adjuvant chemotherapy for elderly patients with stage III colorectal cancer (MOEST study)
科学的試験名/Scientific Title 高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(多施設共同観察研究) A multicenter observational study of adjuvant chemotherapy for elderly patients with stage III colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者Stage III大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査(MOEST 研究) A multicenter observational study of adjuvant chemotherapy for elderly patients with stage III colorectal cancer (MOEST study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における、高齢者(75歳以上と定義)のStage III大腸癌に対する術後補助化学療法の実施状況を把握するとともに、その有効性と安全性を探索的に評価する。 To evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy for elderly patients with stage III colorectal cancer in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse free survival (RFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.無病生存期間
2.全生存期間
3.術後補助化学療法実施割合
4.化学療法実施症例における完遂率、減量実施状況、有害事象
1.Disease free survival (DFS)
2.Overall survival (OS)
3.Performing rate of adjuvant chemotherapy
4.Completion rate, relative dose intensity and adverse effect of adjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断されている
2) 根治度Aの手術が行われたと判断されている
3) 病理組織学的診断により組織学的にStageⅢと診断されている
4) 根治手術が2012年1月~2016年12月の間に施行されている
1) Colon cancer (adenocarcinoma)
2) Curatively resected (R0)
3) Pathologically confirmed stage III
4) Curative resection was perfomed from 2012 to 2016
除外基準/Key exclusion criteria 1) 虫垂がん
2) 炎症性腸疾患に随伴する大腸癌
1) Appendix cancer
2) Colorectal cancer related to inflammatory bowel disease (IBD)
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安博
ミドルネーム
島田
Yasuhiro
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 高知医療センター Kochi Health Sciences Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Dept. of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 781-8555
住所/Address 高知県高知市池2125番地1 1-2125 Ike, Kochi-shi, Kochi, 781-8555, Japan
電話/TEL 088-837-3000
Email/Email yasuhiro_shimada@khsc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏昭
ミドルネーム
石川
Toshiaki
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 総合外科学分野 Dept. of Specialized Surgeries
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishi.srg2@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Cancer of Colon and Rectum
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
部署名/Department 大腸癌化学療法委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Cancer of Colon and Rectum
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大腸癌研究会 Japanese Society for Cancer of Colon and Rectum
住所/Address 東京都千代田区三番町2 2 Sanbancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3263-8697
Email/Email jsccr@secretariat.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、既存の臨床情報のみを用いた後ろ向きの疫学研究である。
大腸癌研究会の参加施設において2012年1月~2016年12月の間に治癒切除が行われた、75歳以上のpStage III大腸癌症例が対象となる。
手術時年齢、性別、病理情報、補助化学療法情報、再発の有無と確認日、転帰(生存/死亡)とその確認日などを収集する
This study is a retrospective cohort study. Clinicopathological informations are collected from patients (over 75 years of age) with Stage III colorectal cancer operated form 2012 to 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。