UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039183
受付番号 R000044439
科学的試験名 肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/19
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験 A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness
一般向け試験名略称/Acronym 肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験 A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness
科学的試験名/Scientific Title 肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験 A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験 A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の8週間連続摂取時の肌の保湿効果および安全性を検討する To evaluate the safety and skin moisturizing effect of intake of test food for 8 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量 Water content of stratum corneum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経表皮水分蒸散量 Transepidermal water loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日あたり研究食品1包を8週間連続摂取する Intake of a test food per day for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたりプラセボ食品1包を8週間連続摂取する Intake of a placebo food per day for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢30歳から49歳までの女性
2.肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者
1.Healthy females from 30 to 49 years of age
2.Subjects who are aware of skin dryness and lower level of water content of stratum corneum
除外基準/Key exclusion criteria 1.関与成分を含む医薬品、健康食品、一般食品を常用している者
2.美肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
3.測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
4.事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
5.事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
6.事前検査前の1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者
7.ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
8.入浴剤を常用している者
9.測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
10.過去3年間に1月から4月までの期間に花粉症の症状が現れている者、また研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
11.生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
12.昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
13.研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
14.喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
15.糖尿病、脳疾患、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
16.研究に関連してアレルギー様症状のおそれがある者
17.本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
18.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
19.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
20.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
21.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
22.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
Subjects
1. who constantly use medicine, health food and general food that contain the ingredient involved in this study
2.who usually take a food, medicine, functional food, etc. which would affect skin condition
3.who have got cosmetic surgery which would affect the targeted skin
4.who have got cosmetic surgery or hormone therapy which would affect the skin other than targeted skin within 1 year before the screening test
5.who have got esthetic treatment would affect the targeted skin within 1 month before the screening test or plan the act
6.who have had ultraviolet exposure within 1 month before the screening test or plan to do
7.who wash the body using a nylon towel, etc. which provides strong skin irritation
8.who usually use bath additives
9.who have the wounds or inflammatory diseases which would affect the targeted skin
10.who have had a symptom of pollinosis during between January to April in the past 3 years or who are expected to have allergic symptoms on the skin during this study
11.who feel skin roughness on the targeted skin around the menses
12.who work on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times during this study
13.who are planning to go overseas
14.who have asthma or would have asthma during this study
15.who have serious diseases or medical history
16.who have allergic reaction related to this study
17.who have diseases under treatment affecting this study or who have medical history of serious disease requiring medication
18.who are judged inappropriate for the study according to the results of screening test
19.who have participated in other clinical studies within 1 month, or are planning to participate in other clinical studies during this study
20.who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during this study
21.who are judged as unsuitable for the study due to lifestyle questionnaire
22.who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一也
ミドルネーム
早田
Kazuya
ミドルネーム
Souda
所属組織/Organization 株式会社神明きっちん SHINMEI KITCHEN Co., LTD.
所属部署/Division name 管理部 商品課 Management department, Production section
郵便番号/Zip code 650-0023
住所/Address 兵庫県神戸市中央区栄町通6-1-21 6-1-21 Sakaemachi-dori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-371-2426
Email/Email souda-kazuya@akafuji.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亨平
ミドルネーム
橋本
Kyohei
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hashimoto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHINMEI KITCHEN Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社神明きっちん
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044439
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044439

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。