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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038972
受付番号 R000044443
科学的試験名 郵送健診用手指自己微量採血(専用容器およびろ紙)並びに尿(ろ紙尿)の妥当性および検体搬送中の温度の影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/27
最終更新日 2021/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 郵送による血液検査・尿検査のための血液および尿の保管・搬送方法の研究 Research on blood and urine storage and transport methods for blood and urine testing by post mail
一般向け試験名略称/Acronym 血液・尿の郵送による検査結果への影響の研究 Study on the effect of blood and urine post mail on testing results
科学的試験名/Scientific Title 郵送健診用手指自己微量採血(専用容器およびろ紙)並びに尿(ろ紙尿)の妥当性および検体搬送中の温度の影響についての検討 Finger self-collection of blood for postal examination (Special container and filter paper) and urine (Filter paper urine) for postal examination and the influence of temperature during sample transport
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 郵送が検査結果に及ぼす影響に関する試験 Test on the effect of post mailing on blood testing results
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康診断のため健常者を対象としている Targeting healthy people for medical examinations.
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、郵送検診の事業推進を目指して、手指血(専用容器またはろ紙浸透により輸送)および尿(ろ紙浸透により輸送)の検査利用における有用性を検討する。
前記の検体(郵送検査用検体)と通常方法で採取した静脈血(コントロール検体)および生尿(コントロール検体)を比較し、検査結果の妥当性、およびこれら検体の搬送条件(仮想温度40℃)における検査結果への影響について検証することを目的とする。
上記搬送条件下で搬送された郵送検査用検体とコントロール検体の間に相関性(同等性)が見られた場合、郵送検査用検体の検体採取・搬送の容易性から郵送検査の規模拡大が期待される。
This goal of the study is to investigate the usefulness of hand blood (transportation by special container or filter paper penetration) and urine (transport by filter paper) for the postal blood-testing business.
Compare the above specimens (postal test specimens) with venous blood (control specimens) and live urine (control specimens) collected by the usual method, the validity of the test results, and the transportation of these specimens (virtual temperature 40 degrees centigrade) The purpose is to verify the effect on the test results.
If there is a correlation (equivalence) between the specimen for mail inspection and the control specimen transported under the above transport conditions, the scale of the mail inspection is expected to increase due to the ease of sample collection and transportation of the
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (手指血・ろ紙尿)とコントロール検体(静脈血・通常採取尿)の相関性を下記生化学項目において評価する。
また搬送条件下(仮想温度40℃)においても同様に相関性を評価する。

・生化学項目(血液・尿)
・特異的IgE抗体
・婦人科・甲状腺関連ホルモン
・腫瘍マーカー
evaluated for the correlation between post test samples (hand blood/filter paper urine) and control samples (venous blood / normally collected urine).
Similarly, the correlation is evaluated under the conveyance conditions (virtual temperature 40 degrees centigrade).
*Biochemical items (blood, urine)
*Specific IgE antibody
*Gynecology / Thyroid related hormones
*Tumor marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特になし nothing special
除外基準/Key exclusion criteria 特になし nothing special
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉人
ミドルネーム
藤原
Yoshito
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 日本医学臨床検査研究所 Japan Clinical Laboratories
所属部署/Division name 特命プロジェクト室 Special mission project room
郵便番号/Zip code 613-0046
住所/Address 京都府久世郡久御山町大橋辺16番地10 Ohashiberi, Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, 16th area, 10.
電話/TEL 075-631-6185
Email/Email Yoshito.fujiwara@Maraca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉人
ミドルネーム
藤原
Yoshito
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 日本医学臨床検査研究所 Japan Clinical Laboratories
部署名/Division name 特命プロジェクト室 Special mission project room
郵便番号/Zip code 613-0046
住所/Address 京都府久世郡久御山町大橋辺16番地10 Ohashiberi, Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, 16th area, 10.
電話/TEL 075-631-6185
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoshito.fujiwara@Maraca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Laboratories
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医学臨床検査研究所
部署名/Department 特命プロジェクト室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 自己調達
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization みらか倫理審査委員会 Miraca Institutional Review Board
住所/Address 東京都新宿区西新宿2丁目1番1号 新宿三井ビルディング 8F北 R&D統括部 Research & Development Strategy Department 8F-North, Shinjuku Mitsui Building, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6279-0365
Email/Email mhd_irb@miraca.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医学臨床検査研究所(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol It isn't established.
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications It isn't established.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 72
主な結果/Results 生化学項目の測定結果(N=26)においてコントロール検体との相関係数は0.9181~0.9989と良好であった。
(AST,ALT,γ-GTP,UN,UA,CRE,TP,ALB,TG,Tch,HDL,LDL,CRP,HbA1c)

搬送温度条件(温度コントロール無の実搬送)での測定結果(N=13)においても良好であった。


・特異IgE(スギ,ヒノキ,ヤケヒョウヒダニ,ハウスダスト)
4項目の測定結果(N=26)全体の判定一致率は95.8%と良好であった。

The coefficient of correlation with the control sample was good with 0.9181-0.9989 in a result of measurement of the biochemistry item (N=26).
(AST,ALT and G-GTP,UN,UA,CRE,TP,ALB,TG,Tch,HDL,LDL,CRP,HbA1c)

It was also a good result in a result of measurement by conveyance temperature conditions (actual conveyance of a temperature control nothingness) (N=13).

Peculiar IgE (t17,t80,d1,h1)
The judgment concordance rate of 4 items of result of measurement (N=26) whole was good with 95.8%.
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常者 Healthy person
参加者の流れ/Participant flow 参加者の継続観察の必要無 It isn't necessary to be continuation observation to a volunteer participant.
有害事象/Adverse events 有害事象の発生は無かった。 There was no occurrence of adverse event.
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 個別症例データ共有計画は無し There are no individual case data sharing plans.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 個別症例データ共有計画は無 There are no individual case data sharing plans.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究を実施する研究機関(責任研究者が所属する機関)が所属するグループ(みらかグループ)関連会社から社員ボランティアを募集する。
ボランティアに対して結果を返却することはなく、介入研究には当たらない。

血液と尿は同一人物からの採取も可能とする。
社員を対象としているため主には健常者(基準範囲内の値を有する者)を想定している。
ボランティア募集は試験期間中に複数回実施する。

上記の方法で得られた検体を用いて、下記の項目において郵送検査用検体(手指血・ろ紙尿)とコントロール検体(静脈血・通常採取尿)の相関性を評価する。
また搬送条件下(仮想温度40℃)においても同様に相関性を評価する。
・生化学項目(血液・尿)
・特異的IgE抗体
・婦人科・甲状腺関連ホルモン
・腫瘍マーカー
Employee volunteers are recruited from the Miraka Group to which the research institute conducting this research belongs.
The results are not returned to the volunteers and this is not an intervention study.
It is available for blood and urine to be collected from the same person.
Since employees are targeted, healthy persons (those with values within the standard range) are mainly assumed. Volunteer recruitment is conducted multiple times during the test period. Using the obtained specimen, the correlation between the post-test specimen and the control specimen is evaluated in the following items.
Correlation is similarly evaluated under transport conditions.
Biochemical items (blood,urine)
Specific IgE antibody
Gynecology / Thyroid related hormones
Tumor marker

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 24
最終更新日/Last modified on
2021 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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