UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
郵送による血液検査・尿検査のための血液および尿の保管・搬送方法の研究

英語
Research on blood and urine storage and transport methods for blood and urine testing by post mail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液・尿の郵送による検査結果への影響の研究

英語
Study on the effect of blood and urine post mail on testing results

科学的試験名/Scientific Title

日本語
郵送健診用手指自己微量採血（専用容器およびろ紙）並びに尿（ろ紙尿）の妥当性および検体搬送中の温度の影響についての検討

英語
Finger self-collection of blood for postal examination (Special container and filter paper) and urine (Filter paper urine) for postal examination and the influence of temperature during sample transport

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
郵送が検査結果に及ぼす影響に関する試験

英語
Test on the effect of post mailing on blood testing results

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康診断のため健常者を対象としている

英語
Targeting healthy people for medical examinations.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、郵送検診の事業推進を目指して、手指血（専用容器またはろ紙浸透により輸送）および尿（ろ紙浸透により輸送）の検査利用における有用性を検討する。
前記の検体(郵送検査用検体)と通常方法で採取した静脈血（コントロール検体）および生尿(コントロール検体)を比較し、検査結果の妥当性、およびこれら検体の搬送条件（仮想温度40℃）における検査結果への影響について検証することを目的とする。
上記搬送条件下で搬送された郵送検査用検体とコントロール検体の間に相関性(同等性)が見られた場合、郵送検査用検体の検体採取・搬送の容易性から郵送検査の規模拡大が期待される。

英語
This goal of the study is to investigate the usefulness of hand blood (transportation by special container or filter paper penetration) and urine (transport by filter paper) for the postal blood-testing business.
Compare the above specimens (postal test specimens) with venous blood (control specimens) and live urine (control specimens) collected by the usual method, the validity of the test results, and the transportation of these specimens (virtual temperature 40 degrees centigrade) The purpose is to verify the effect on the test results.
If there is a correlation (equivalence) between the specimen for mail inspection and the control specimen transported under the above transport conditions, the scale of the mail inspection is expected to increase due to the ease of sample collection and transportation of the

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(手指血・ろ紙尿)とコントロール検体(静脈血・通常採取尿)の相関性を下記生化学項目において評価する。
また搬送条件下(仮想温度40℃)においても同様に相関性を評価する。

・生化学項目（血液・尿）
・特異的IgE抗体
・婦人科・甲状腺関連ホルモン
・腫瘍マーカー

英語
evaluated for the correlation between post test samples (hand blood/filter paper urine) and control samples (venous blood / normally collected urine).
Similarly, the correlation is evaluated under the conveyance conditions (virtual temperature 40 degrees centigrade).
*Biochemical items (blood, urine)
*Specific IgE antibody
*Gynecology / Thyroid related hormones
*Tumor marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特になし

英語
nothing special

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
nothing special

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
日本医学臨床検査研究所

英語
Japan Clinical Laboratories

所属部署/Division name

日本語
特命プロジェクト室

英語
Special mission project room

郵便番号/Zip code

613-0046

住所/Address

日本語
京都府久世郡久御山町大橋辺１６番地１０

英語
Ohashiberi, Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, 16th area, 10.

電話/TEL

075-631-6185

Email/Email

Yoshito.fujiwara@Maraca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
日本医学臨床検査研究所

英語
Japan Clinical Laboratories

部署名/Division name

日本語
特命プロジェクト室

英語
Special mission project room

郵便番号/Zip code

613-0046

住所/Address

日本語
京都府久世郡久御山町大橋辺１６番地１０

英語
Ohashiberi, Kumiyama-cho, Kuse-gun, Kyoto, 16th area, 10.

電話/TEL

075-631-6185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yoshito.fujiwara@Maraca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Laboratories

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医学臨床検査研究所

部署名/Department

日本語
特命プロジェクト室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
自己調達

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みらか倫理審査委員会

英語
Miraca Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2丁目1番1号 新宿三井ビルディング 8F北 R&D統括部

英語
Research & Development Strategy Department 8F-North, Shinjuku Mitsui Building, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6279-0365

Email/Email

mhd_irbatmiraca.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医学臨床検査研究所（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

It isn't established.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

It isn't established.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語
生化学項目の測定結果(N=26)においてｺﾝﾄﾛｰﾙ検体との相関係数は0.9181～0.9989と良好であった。
(AST,ALT,γ-GTP,UN,UA,CRE,TP,ALB,TG,Tch,HDL,LDL,CRP,HbA1c)

搬送温度条件(温度コントロール無の実搬送)での測定結果(N=13)においても良好であった。


・特異IgE（ｽｷﾞ,ﾋﾉｷ,ﾔｹﾋｮｳﾋﾀﾞﾆ,ﾊｳｽﾀﾞｽﾄ）
4項目の測定結果（N=26）全体の判定一致率は95.8％と良好であった。

英語
The coefficient of correlation with the control sample was good with 0.9181-0.9989 in a result of measurement of the biochemistry item (N=26).
(AST,ALT and G-GTP,UN,UA,CRE,TP,ALB,TG,Tch,HDL,LDL,CRP,HbA1c)

It was also a good result in a result of measurement by conveyance temperature conditions (actual conveyance of a temperature control nothingness) (N=13).

Peculiar IgE (t17,t80,d1,h1)
The judgment concordance rate of 4 items of result of measurement (N=26) whole was good with 95.8%.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
Healthy person

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の継続観察の必要無

英語
It isn't necessary to be continuation observation to a volunteer participant.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生は無かった。

英語
There was no occurrence of adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データ共有計画は無し

英語
There are no individual case data sharing plans.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データ共有計画は無

英語
There are no individual case data sharing plans.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究を実施する研究機関(責任研究者が所属する機関)が所属するグループ(みらかグループ)関連会社から社員ボランティアを募集する。
ボランティアに対して結果を返却することはなく、介入研究には当たらない。

血液と尿は同一人物からの採取も可能とする。
社員を対象としているため主には健常者(基準範囲内の値を有する者)を想定している。
ボランティア募集は試験期間中に複数回実施する。

上記の方法で得られた検体を用いて、下記の項目において郵送検査用検体(手指血・ろ紙尿)とコントロール検体(静脈血・通常採取尿)の相関性を評価する。
また搬送条件下(仮想温度40℃)においても同様に相関性を評価する。
・生化学項目（血液・尿）
・特異的IgE抗体
・婦人科・甲状腺関連ホルモン
・腫瘍マーカー

英語
Employee volunteers are recruited from the Miraka Group to which the research institute conducting this research belongs.
The results are not returned to the volunteers and this is not an intervention study.
It is available for blood and urine to be collected from the same person.
Since employees are targeted, healthy persons (those with values within the standard range) are mainly assumed. Volunteer recruitment is conducted multiple times during the test period. Using the obtained specimen, the correlation between the post-test specimen and the control specimen is evaluated in the following items.
Correlation is similarly evaluated under transport conditions.
Biochemical items (blood,urine)
Specific IgE antibody
Gynecology / Thyroid related hormones
Tumor marker

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044443

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