UMIN試験ID | UMIN000039230 |
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受付番号 | R000044445 |
科学的試験名 | 高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/23 |
最終更新日 | 2020/01/22 17:12:49 |
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin vs biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer
日本語
LOGIK0801
英語
LOGIK0801
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of 1st-line biweekly Gemcitabine and Carboplatin vs biweekly Gemcitabine and Carboplatin plus maintenance Gemcitabine in elderly patient untreated non-small cell lung cancer
日本語
LOGIK0801
英語
LOGIK0801
日本/Japan |
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進行・再発非小細胞肺癌
英語
advanced/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対する隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法対と隔週ゲムシタビン+カルボプラチン併用療法施行後のゲムシタビン維持療法との有効性を比較する
英語
To assess progression-free survival in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with gemcitabine (GEM) maintenance therapy versus best supportive care following first-line GEM plus carboplatin (CBDCA).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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GEM とCBDCA を2週間毎(day 1,15、29・・・)に点滴静注する。
英語
Patients received biweekly combination therapy with GEM and CBDCA (1000 mg/m2 GEM and CBDCA at an area under the curve of 3 on days 1 and 15, every 4 weeks).
日本語
GEM とCBDCA を2週間毎(day 1,15、29・・・)に点滴静注する。4コース後、SD以上の症例にGEMの維持投与を行う
英語
Patients received biweekly combination therapy with GEM and CBDCA (1000 mg/m2 GEM and CBDCA at an area under the curve of 3 on days 1 and 15, every 4 weeks). Patients with objective response or stable disease following three or four cycles of initial chemotherapy received maintenance GEM .
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)非小細胞肺癌であることが組織学的に証明されている患者
(2)測定可能病変を有する患者
(3)根治照射不能のStageⅢb 及びStage Ⅳの患者、又は術後再発症例で化学療法
未治療の患者
(4)一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の患者
(5)登録時の年齢が70 歳以上の患者
(6)前治療として化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を
満たす患者
・白血球数 :4,000/mm3 以上、12,000/mm3 以下
・好中球数 :2,000/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dl 以上
・GOT およびGPT :施設の正常値の2.5 倍未満
・ 総ビリルビン :2.0 mg/dl 以下
・ 血清クレアチニン :1.2 mg/dl 以下
あるいは
24 時間クレアチニン・クリアランス :60 ml/min 以上 (体表面積補正値)
・ PaO2 :≧60 Torr
(8)3 か月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
(1) Patients with histologically proven non-small cell lung cancer
(2) Patients with measurable disease
(3) Chemotherapy in patients with unreliable Stage IIIb and Stage IV or in patients with postoperative relapse
Untreated patients
(4) Patients with a clinical signs Performance Status of 0 to 1
(5) Patients aged 70 years or older at enrollment
(6) Patients who have not received prior chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy (BRM)
(7) Major organ functions (bone marrow, liver, kidney, etc.) are well preserved, and the following criteria are used
Patients who meet
WBC count: 4,000 per mm3 and 12,000 per mm3
Neutrophils: 2,000 per mm3 or more
Platelets count: 100,000 per mm3 or more
Haemoglobin: 9.0 g/dl or more
GOT and GPTs: less than 2.5 times the normal values of the institution
Total bilirubin: not more than 2.0 mg/dl
Serum creatinine: not more than 1.2 mg/dl
PaO2 :>= 60 Torr
(8) Patients who are expected to survive for more than 3 months
(9) Patients with written informed consent to participate in the study
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5 年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with obvious infections
(2) Patients with fever (38C or higher)
(3) Serious complications (heart disease, pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrolled)
Patients with hypertension, diabetes mellitus, etc.
(4) Patients with active double cancer (disease-free interval <5 years)
(5) Symptomatic patients with brain metastases
(6) Patients with pleural effusions and ascites requiring treatment
(7) Patients with pericardial effusion
(8) Patients with varicella
(9) Patients with motor paralysis or peripheral nerve symptoms (excluding those originating from the primary disease)
(10) Patients with a history of drug hypersensitivity
(11) Pregnant, breastfeeding, and women of childbearing potential (willingness)
(12) Other patients judged inappropriate by the investigator
90
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙山 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
6020841
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 順治 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
6020841
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefectural University of Medicine
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
N/A
未公表/Unpublished
N/A
83
日本語
mPFS (95%CI)
control 4.99mo (3.29-6.28)
maintenance 4.44mo (2.86-6.34)
(p=0.47 log-rank)
英語
mPFS(95%CI)
control 4.99mo(3.29-6.28)
maintenance 4.44mo(2.86-6.34)
(p=0.47 log-rank)
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
Eighty-four patients were enrolled.
英語
Eighty-four patients were enrolled.
日本語
The average number of cycles was 2.8, and 28% of patients received maintenance therapy.
英語
The average number of cycles was 2.8, and 28% of patients received maintenance therapy.
日本語
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 37-46%.
英語
Neutropenia was the most common hematologic toxicity in total 37-46%.
日本語
mPFS (95%CI)
control 4.99mo (3.29-6.28)
maintenance 4.44mo (2.86-6.34)
(p=0.47 log-rank)
英語
mPFS(95%CI)
control 4.99mo(3.29-6.28)
maintenance 4.44mo(2.86-6.34)
(p=0.47 log-rank)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044445
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044445
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |