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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038983
受付番号 R000044455
科学的試験名 Rotational Atherectomyを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の臨床的影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/25
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Rotational Atherectomyを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の臨床的影響 Clinical Impact of Calcified Nodule in Patients with Heavily Calcified Lesions Requiring Rotational Atherectomy
一般向け試験名略称/Acronym Rotational Atherectomyを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の臨床的影響 Clinical Impact of Calcified Nodule in Patients with Heavily Calcified Lesions Requiring Rotational Atherectomy
科学的試験名/Scientific Title Rotational Atherectomyを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の臨床的影響 Clinical Impact of Calcified Nodule in Patients with Heavily Calcified Lesions Requiring Rotational Atherectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Rotational Atherectomyを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の臨床的影響 Clinical Impact of Calcified Nodule in Patients with Heavily Calcified Lesions Requiring Rotational Atherectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロータブレーターを要する高度石灰化病変症例における石灰化結節の頻度と臨床的影響を検討する。 We sought to assess the incidence and clinical impact of calcified nodule in patients with heavily calcified lesions requiring rotational atherectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年次の主要心血管イベント(MACE)をcalcified nodule群とnon-calcified nodule群の2群間で比較検討する。MACEは、心臓死、標的病変再血行再建術、ステント血栓症の複合エンドポイントとする。 The primary endpoint was the cumulative 5-year incidence of major adverse cardiac events (MACE), defined as a composite of cardiac death,clinically driven target lesion revascularization, stent thrombosis. We sought to compare 5-year MACE between calcified nodule (CN) and non-CN groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) Rotational atherectomyを有する高度石灰化病変における石灰化結節の頻度
(2) 石灰化結節病変の再狭窄を起こしたIVUS所見の検討
(1) The prevalence of calcified nodule in lesions with heavily calcified lesions requiring rotational atherectomy.
(2) Assessment of IVUS findings when in-stent restenosis occurred after stent implantation in lesions with calcified nodule.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2011年1月から2014年2月において、血管造影あるいはIVUSにて高度石灰化病変を認め、ロータブレーターを施行した症例
(2) 第2世代薬剤溶出性ステントを留置した症例
(3) PCI施行時にIVUSを使用した症例
(1) Angiographic or IVUS findings showed heavily calcified lesions requiring rotational atherectomy between Jan 2011 and February 2014
(2) Second-generation drug-eluting stent was implanted
(3) PCI was performed with IVUS guidance
除外基準/Key exclusion criteria (1) PCI施行時、心肺停止あるいは心原性ショックを呈していた症例
(2) 第2世代薬剤溶出性ステント以外のステントを留置した症例
(3) バルーン拡張後にIVUSを施行した症例
(4) IVUS画像が解析できない症例
(1) Cardiac arrest or cardiogenic shock at the index PCI
(2) Stent implantation except for second-generation drug-eluting stent
(3) A case that IVUS data was unanalyzable
目標参加者数/Target sample size 264

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭一
ミドルネーム
蔵満
Shoichi
ミドルネーム
Kuramitsu
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 8028555
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 0935112000
Email/Email kuramitsu@circulation.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭一
ミドルネーム
蔵満
Shoichi
ミドルネーム
Kuramitsu
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 8030835
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 0935112000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuramitsu@circulation.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kokura Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小倉記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/Tel 0935112000
Email/Email kuramitsu@circulation.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 264
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設、後向き観察研究 A retrospective, observational study at a single center

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 25
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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