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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038984
受付番号 R000044456
科学的試験名 骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価: 非盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/25
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価 Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices
一般向け試験名略称/Acronym 骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価 Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices
科学的試験名/Scientific Title 骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価: 非盲検ランダム化並行群間比較試験 Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices: A randomized open-label parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価 Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な成人男女が被験品を8週間使用した際の、筋肥大効果を検証する。 To verify the muscular hypertrophy effects of using electrical muscle stimulation (EMS) devices for eight weeks in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用4週間後検査時、使用8週間後検査時における下記項目の実測値および変化量
臍部筋断面積および腹直筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋ならびに大腿四頭筋の筋厚
The measured value and changes of the following items at four, eight and 12 weeks after the start of using the devices:
the muscle cross section of umbilical region and muscle thickness of each part of rectus abdominis muscle, biceps brachii muscle, triceps brachii muscle and quadriceps femoris
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用4週間後検査時、使用8週間後検査時における下記項目の実測値および変化量
体重、BMI、体脂肪率、体温、脂肪量、除脂肪量、筋肉量*
*全身、体幹部、左腕、右腕、左脚、右脚の各部位
The measured value and changes of the following items at four, eight and 12 weeks after the start of using the devices:
body weight, BMI, body fat percentage, body temperature, fat mass, lean body mass, muscle mass*
*Whole body, trunk, left arm, right arm, left leg and right leg

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間: 8週間
試験品: AbsFit1
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、腹部 (肋骨の下と腰骨の間) に本体を貼り付け、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。
Duration: eight weeks
Test device: AbsFit1
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the device with the jelly-seat on the abdomen (between under rib and loin) and turn on the power. Then, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 8週間
試験品: AbsFit2
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、腹部 (肋骨の下と腰骨の間) に本体を貼り付け、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。毎日充電をし、2週間に一度ジェルシートを交換する。
Duration: eight weeks
Test device: AbsFit2
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the device with the jelly-seat on the abdomen (between under rib and loin) and turn on the power. Then, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Charge the battery every day and exchange jelly-seats every two weeks.
介入3/Interventions/Control_3 期間: 8週間
試験品: AbsBelt
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけ、固定バンドが本体に装着されている状態で、肋骨の下と腰骨の間に本体中央部を貼り付け、左右のわき腹に本体左右部を貼り付け、固定バンドで本体を固定し、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。毎日充電をし、2週間に一度ジェルシートを交換する。
Duration: eight weeks
Test device: AbsBelt
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the center-part of the device on between under rib and loin, side-part of it on right and left rib and lock the main device with a fixing-band. Then turn on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Charge the battery every day and exchange jelly-seats every two weeks.
介入4/Interventions/Control_4 期間: 8週間
試験品: BodyFit (腕)
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、操作部を下に向け、二の腕の内側をはさみ込むように本体を貼り付ける。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。腕部の50%にて、Body Fitを装着するように徹底する。指定された片腕 (利き腕ではない方) のみに使用する。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。
Duration: eight weeks
Test device: BodyFit (arm)
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Place the control unit toward the inside elbow and put on the device like holding inside the upper arm. After turning on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Make sure to put BodyFit on the middle between the shoulder and elbow. Use the device with only one decided arm (non-dominant arm). Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.
介入5/Interventions/Control_5 期間: 8週間
試験品: BodyFit (脚)
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、操作部を下に向け、太もも(表側)をはさみ込むように本体を貼り付ける。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態(座位姿勢等)にて行う。大腿部の50%にて、装着するように徹底する。指定された片脚のみ(利き脚ではない方)に使用する。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。
Duration: eight weeks
Test device: BodyFit (leg)
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Place the control unit toward the knee and turn a controller down and put on the device like holding the thigh (front side). After turning on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Make sure to put BodyFit on the middle between the hip joint and knee. Use the device with only one decided leg (non-dominant leg). Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.
介入6/Interventions/Control_6 期間: 8週間
試験品: 無
Duration: eight weeks
Test device: None
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 一般健常者男女

2. 同意書取得時の年齢が20歳以上70歳未満の者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 試験品による電気刺激に嫌悪感や不快感等を示さない者

5. BMI 18.5~25未満の者

6. 1~5 のうち、各性別において年代ごとに6名以上を選抜する
1. General healthy subjects

2. Subjects who age between 20 or more and less than 70 when they provide written informed consent

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects who do not show discomfort and aversion with electrical stimulation by the test devices

5. Subjects between 18.5 and 25 in body mass index (BMI)

6. Within the subjects who met the first to fifth inclusion criteria, six or more male and six or more female are selected from each generation
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 心臓疾患のある者、またはその疑いがある者

3. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

4. 人工関節、クリップ、その他体内に金属を埋め込んでいる者

5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

6. 試験品の使用部位の肌に傷などの異常がある者

7. てんかんと診断されたことがある者

8. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

9. プロテイン、アミノ酸、HMBなど、筋肥大への影響が考えられる食品やサプリメントを常用している者

10. 週2回以上運動習慣のある者、筋力トレーニングの習慣がある者

11. 安静を必要とする者

12. 脊椎の骨折、捻挫、肉離れなど急性疼痛性疾患のある者

13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

14. 金属アレルギーがある者

15. 試験品の使用方法を理解できない者

16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects who have a cardiac disorder or potential one

3. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

4. Subjects who have a metal such as a joint prosthesis, clips, and so on.

5. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

6. Subjects who have a wound on the skin of the target part

7. Subjects who have been diagnosed with epilepsy

8. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

9. Subjects who are currently taking food and supplements affecting muscular hypertrophy such as protein, amino acids, and 3-Hydroxy 3-MethylButyrate (HMB)

10. Subjects who have exercise habits or muscular workouts more than two times per week

11. Subjects who are required to be placed at rest

12. Subjects who have an acute painful disease such as spine fractures, sprains, and flesh breaks

13. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

14. Subjects who have metal allergy

15. Subjects who cannot understand the method of application of test device

16. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MTG Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 MTG
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 102
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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