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一般向け試験名/Public title

日本語
骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価

英語
Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価

英語
Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価: 非盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices: A randomized open-label parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋電気刺激装置 (EMS) の長期使用による筋肥大効果の評価

英語
Evaluation of the muscular hypertrophy effects of long-term using electrical muscle stimulation (EMS) devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男女が被験品を8週間使用した際の、筋肥大効果を検証する。

英語
To verify the muscular hypertrophy effects of using electrical muscle stimulation (EMS) devices for eight weeks in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用4週間後検査時、使用8週間後検査時における下記項目の実測値および変化量
臍部筋断面積および腹直筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋ならびに大腿四頭筋の筋厚

英語
The measured value and changes of the following items at four, eight and 12 weeks after the start of using the devices:
the muscle cross section of umbilical region and muscle thickness of each part of rectus abdominis muscle, biceps brachii muscle, triceps brachii muscle and quadriceps femoris

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用4週間後検査時、使用8週間後検査時における下記項目の実測値および変化量
体重、BMI、体脂肪率、体温、脂肪量、除脂肪量、筋肉量*
*全身、体幹部、左腕、右腕、左脚、右脚の各部位

英語
The measured value and changes of the following items at four, eight and 12 weeks after the start of using the devices:
body weight, BMI, body fat percentage, body temperature, fat mass, lean body mass, muscle mass*
*Whole body, trunk, left arm, right arm, left leg and right leg

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験品: AbsFit1
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、腹部 (肋骨の下と腰骨の間) に本体を貼り付け、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。

英語
Duration: eight weeks
Test device: AbsFit1
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the device with the jelly-seat on the abdomen (between under rib and loin) and turn on the power. Then, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験品: AbsFit2
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、腹部 (肋骨の下と腰骨の間) に本体を貼り付け、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。毎日充電をし、2週間に一度ジェルシートを交換する。

英語
Duration: eight weeks
Test device: AbsFit2
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the device with the jelly-seat on the abdomen (between under rib and loin) and turn on the power. Then, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Charge the battery every day and exchange jelly-seats every two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 8週間
試験品: AbsBelt
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけ、固定バンドが本体に装着されている状態で、肋骨の下と腰骨の間に本体中央部を貼り付け、左右のわき腹に本体左右部を貼り付け、固定バンドで本体を固定し、電源を入れる。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。毎日充電をし、2週間に一度ジェルシートを交換する。

英語
Duration: eight weeks
Test device: AbsBelt
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Put the center-part of the device on between under rib and loin, side-part of it on right and left rib and lock the main device with a fixing-band. Then turn on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Charge the battery every day and exchange jelly-seats every two weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間: 8週間
試験品: BodyFit (腕)
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、操作部を下に向け、二の腕の内側をはさみ込むように本体を貼り付ける。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態 (座位姿勢等) にて行う。腕部の50％にて、Body Fitを装着するように徹底する。指定された片腕 (利き腕ではない方) のみに使用する。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。

英語
Duration: eight weeks
Test device: BodyFit (arm)
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Place the control unit toward the inside elbow and put on the device like holding inside the upper arm. After turning on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Make sure to put BodyFit on the middle between the shoulder and elbow. Use the device with only one decided arm (non-dominant arm). Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
期間: 8週間
試験品: BodyFit (脚)
用法: ジェルシートを本体の電極部に貼りつけた状態で、操作部を下に向け、太もも（表側）をはさみ込むように本体を貼り付ける。電源を入れた後は本体操作部でレベルを調整し、専用のサポートベルトにて固定をし、1日1回、任意のタイミングで耐えうる最大強度のレベルにて23分間のトレーニングを実施する。トレーニング終了後は、身体から本体を剥がし、専用の台紙に貼り付けて保管をする。使用時は、安静状態（座位姿勢等）にて行う。大腿部の50％にて、装着するように徹底する。指定された片脚のみ（利き脚ではない方）に使用する。2週間に一度、電池及びジェルシートを交換する。

英語
Duration: eight weeks
Test device: BodyFit (leg)
Administration: Before using, put a jelly-seat on the electrode part of the device. Place the control unit toward the knee and turn a controller down and put on the device like holding the thigh (front side). After turning on the power, the subjects set with a controller of the device to the maximum intensity level that they can withstand for the electrical stimulation and lock the device with a dedicated support-belt. The training time is 23 minutes, once per day at any time during the day. After finishing the training, leave the device from the body and store the device on a dedicated mount board. Use the device with resting-state such as sitting style. Make sure to put BodyFit on the middle between the hip joint and knee. Use the device with only one decided leg (non-dominant leg). Exchange batteries and jelly-seats every two weeks.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
期間: 8週間
試験品: 無

英語
Duration: eight weeks
Test device: None

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 一般健常者男女

2. 同意書取得時の年齢が20歳以上70歳未満の者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 試験品による電気刺激に嫌悪感や不快感等を示さない者

5. BMI 18.5～25未満の者

6. 1~5 のうち、各性別において年代ごとに6名以上を選抜する

英語
1. General healthy subjects

2. Subjects who age between 20 or more and less than 70 when they provide written informed consent

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects who do not show discomfort and aversion with electrical stimulation by the test devices

5. Subjects between 18.5 and 25 in body mass index (BMI)

6. Within the subjects who met the first to fifth inclusion criteria, six or more male and six or more female are selected from each generation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 心臓疾患のある者、またはその疑いがある者

3. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

4. 人工関節、クリップ、その他体内に金属を埋め込んでいる者

5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

6. 試験品の使用部位の肌に傷などの異常がある者

7. てんかんと診断されたことがある者

8. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

9. プロテイン、アミノ酸、HMBなど、筋肥大への影響が考えられる食品やサプリメントを常用している者

10. 週2回以上運動習慣のある者、筋力トレーニングの習慣がある者

11. 安静を必要とする者

12. 脊椎の骨折、捻挫、肉離れなど急性疼痛性疾患のある者

13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

14. 金属アレルギーがある者

15. 試験品の使用方法を理解できない者

16. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects who have a cardiac disorder or potential one

3. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

4. Subjects who have a metal such as a joint prosthesis, clips, and so on.

5. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

6. Subjects who have a wound on the skin of the target part

7. Subjects who have been diagnosed with epilepsy

8. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

9. Subjects who are currently taking food and supplements affecting muscular hypertrophy such as protein, amino acids, and 3-Hydroxy 3-MethylButyrate (HMB)

10. Subjects who have exercise habits or muscular workouts more than two times per week

11. Subjects who are required to be placed at rest

12. Subjects who have an acute painful disease such as spine fractures, sprains, and flesh breaks

13. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

14. Subjects who have metal allergy

15. Subjects who cannot understand the method of application of test device

16. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MTG Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 MTG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044456

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