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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039239
受付番号 R000044470
科学的試験名 ニーム含有歯磨剤の口腔への有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニーム含有歯磨剤の口腔への有用性に関する研究 Eeffects of Neem containing dentifrrice on oral condotions
一般向け試験名略称/Acronym ニーム含有歯磨剤の口腔への有用性 Eeffects of Neem containing dentifrrice on oral condotions
科学的試験名/Scientific Title ニーム含有歯磨剤の口腔への有用性 Eeffects of Neem containing dentifrrice on oral condotions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニーム含有歯磨剤の口腔への有用性 Eeffects of Neem containing dentifrrice on oral condotions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔疾患 oral diseases
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯肉の炎症、歯垢付着や口臭などの口腔状況に対するニーム配合歯磨剤の効果を検討する Eeffects of Neem containing dentifrrice on oral condotions such as accumulation of dntal plaque, inflammation of gingivitis and oral malodor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日3回、4週間使用後の歯垢付着量の変化 accumulation of dntal plaque using Neem containing dentifrice 4 weeks, 3times a day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1日3回、4週間使用後の歯肉の炎症、口臭、口腔内細菌数の変化、 inflammation of gingivitis,oral malodor and oral bacteria using Neem containing dentifrice 4 weeks, 3times a day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 4週間、1日3回の歯磨き時に主な成分が ニームである歯磨剤使用 using with dentifrice with Neem mainly,4weeks, 3times a day
介入2/Interventions/Control_2 4週間、1日3回の歯磨き時に、ニームや薬用成分の入っていない歯磨剤使用 using dentifrice without Neem and other medicinal ingredients,4weeks, 3times a day
介入3/Interventions/Control_3 4週間、1日3回の歯磨き時に、ニーム以外の薬用成分が入っている歯磨剤使用 dentifrice without Neem and with other medicinal ingredients, 4weeks, 3times a day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯周疾患がないか軽度で、う窩を有していない健康な成人 health adults without periodontal dosease or oral cavities
除外基準/Key exclusion criteria 重度の歯周疾患やう窩があり、糖尿病などの全身疾患有する成人 adults with sever periodontal disease or oral cavities or systemic diseases such as diabetes
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳世子
ミドルネーム
品田 
Kayoko
ミドルネーム
Shinada
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University, Graduate school
所属部署/Division name 口腔疾患予防学分野 Preventive oral health care science
郵便番号/Zip code 113-8459
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4096
Email/Email shinada.ohp@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳世子
ミドルネーム
品田 
Kayoko
ミドルネーム
Shinada
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University, Graduate school
部署名/Division name 口腔疾患予防学分野 Preventive oral health care science
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-4096
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinada.ohp@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University, Graduate school Preventive oral health care science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院
部署名/Department 口腔疾患予防学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学運営費
組織名/Division 東京医科歯科大学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 口腔疾患予防学分野 Tokyo Medical and Dental University, Graduate school Preventive oral health care science
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/Tel 03-5803-4096
Email/Email shinada.ohp@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 01 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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