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一般向け試験名/Public title

日本語
マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システムの性能評価試験

英語
A deep learning-based automated diagnostic system for classifying mammographic lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DLADS

英語
DLADS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マンモグラフィ読影におけるディープラーニングを用いたコンピューター自動診断システムの性能評価試験

英語
A deep learning-based automated diagnostic system for classifying mammographic lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DLADS

英語
DLADS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マンモグラフィの乳癌病変を、人工知能による自動読影判定がヒトと同等もしくは、それ以上の性能を示すかどうか評価する。

英語
The aim of this study is to construct a deep learning-based AI system to detect breast cancer on mammograms with high specificity, and to evaluate the performance of the AI system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能による自動読影の感度、特異度。

英語
The sensitivity and specificity of the AI system to detect breast cancer with the test image set.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすデジタルマンモグラフィを対象とする。
①2010年以降に撮影されたマンモグラフィ
②以下のいずれかを満たす画像
・良性病変または乳癌いずれかの病変が写っている
・正常乳房画像（カテゴリー1の画像）
③良性病変・乳癌の場合は、病変の範囲をマンモグラフィ上でマーキングできる
④マンモグラフィ撮影時の患者年齢が20歳以上
⑤内外斜位方向（MLO）で撮影されている
⑥乳癌の場合、明らかな腋窩リンパ節転移が画像上、認識できない
⑦目的とする病変に対して化学療法、内分泌療法、放射線療法が行なわれていない
⑧目的とする病変に対して部分切除、再建、切開生検、吸引組織生検、豊胸術などの外科的侵襲が加わっていない（針生検は行われていも登録可とする）
⑨日本乳がん検診精度管理中央機構のASまたはA認定相当の読影能を有する医師が読影・診断している
⑩良性病変、乳癌、正常乳房が以下の方法で確認されている
＜良性病変＞
以下のいずれかを満たす
・組織学的に良性腫瘍の診断がついている（手術、針生検など）
・マンモグラフィ所見、その他の画像検査により良悪性の確定が困難で、経過観察され少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に悪化がなければ良性と判断する。その場合、最初に撮影したマンモグラフィを提出する
・マンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波などその他の画像所見から、明らかに単純性嚢胞と診断できる

＜乳癌＞
組織学的に乳癌（悪性葉状腫瘍、非上皮性腫瘍、ADHなどの異型上皮内病変は除く）の診断がついている（手術、針生検などによって）

＜正常乳房＞
日本のマンモグラフィガイドラインにおける、カテゴリー1の画像
そして、以下のいずれかを満たす
・マンモグラフィ所見に加えて、乳房超音波やMRIなどその他の画像所見で病変が指摘できない
・マンモグラフィ以外の画像検査を行っていない場合は、少なくとも2年の期間をあけて画像または臨床的に悪化がなければ正常乳房と判断する。その場合、最初に撮影したマンモグラフィを提出する。

英語
Digital mammography images fulfilling all the following criteria are collected.
1.Taken after 2010
2.Images meeting either one of the following criteria
>Visible breast cancer or benign lesions on images
>Normal breast
3.If cancer or benign lesions are visible on images, their outlines can be traced manually
4.Images from patients aged 20 or older
5.Available mediolateral oblique (MLO) view with or without cranial-caudal view (CC)
6.No visible axillary lymph node metastasis from breast cancer
7.Images from patients with no previous history of chemotherapy, endocrine therapy or radiotherapy.
8.Images from patients who have not received any previous surgical breast procedure including partial resection, breast reconstruction, incisional biopsy, vacuum-assisted biopsy and mammoplasty
9.Read by readers ranked A according to the Japan Central Organization on Quality Assurance of Breast Cancer Screening
10.Benign lesions, breast cancer and normal breast on images are confirmed by the following criteria
(Benign lesions)
Meeting one of the following criteria
>Confirmed by histopathology
>Without malignancy development over at least 2 years of follow-up
>Findings clearly indicating a simple cyst by mammmography and other imaging modalities

(Breast cancer)
>Confirmed by histopathology

(Normal breast)
Meeting either one of the following criteria
>In addition to the findings of mammography, ultrasonography and MRI do not detect any lesions.
>Without malignancy development over at least 2 years of follow-up when no other imaging modalities except mammography are performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たすマンモグラフィは対象としない。
①トモシンセシスで撮影したマンモグラフィで、トモシンセシスのスライス画像や、合成２D画像
②スポット撮影したマンモグラフィ
③JPEGなどに不可逆性に画像変換し、画質が劣化したマンモグラフィ
④その他、試験責任医師が不適当と判断したマンモグラフィ

英語
Digital mammography images fulfilling any of the following criteria are not collected.
1.Tomosynthesis and synthetic 2D mammographic images
2.Spot compression views
3.Poor image quality
4.Inappropriate images as judged by the local investigators

目標参加者数/Target sample size

16000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	向井

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Division of Breast and Medical oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hrmukai@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	博文

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Mukai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Division of Breast and Medical oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cspor-bc.or.jp/

Email/Email

hrmukai@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research for Breast Cancer (CSPOR-BC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CSPOR-BC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research for Breast Cancer (CSPOR-BC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
CSPOR-BC

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員

英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2020/07020/A_deep_learning_based_automated_diagnostic_s

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20000

主な結果/Results

日本語
構築したAIは、ヒトと同等のマンモグラフィ読影能を示した。

英語
The constructed AI showed comparable ability to humans in reading mammograms.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
乳癌、良性病変、正常乳房のマンモグラフィ画像を収集した。

英語
Mammographic images of breast cancer, benign lesions and normal breasts were collected.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
画像は63施設から収集された。

英語
The images were collected from 63 institutions.

有害事象/Adverse events

日本語
無し。

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
AIの感度、特異度ともに目標としていた80%を超える性能を示した。

英語
Both the sensitivity and specificity of the AI exceeded the target performance of 80%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
マンモグラフィの乳癌病変を、人工知能による自動読影判定がヒトと同等もしくは、それ以上の性能を示すかどうか評価する。

英語
The aim of this study is to construct a deep learning-based AI system to detect breast cancer on mammograms with high specificity, and to evaluate the performance of the AI system.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044471

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