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一般向け試験名/Public title

日本語
冷え性の病態と原因に関する研究
-舌下温、体表温、静脈血ガス分圧とPDE-5阻害薬タダラフィル内服の効果-

英語
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
-Findings on Sublingual and Body Surface Temperature, Venous Gas Partial
Pressure and the Effects of Oral Administration of PDE-5 Inhibitor Tadarafil-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷え性の病態と原因に関する研究

英語
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冷え性の病態と原因に関する研究
-舌下温、体表温、静脈血ガス分圧とPDE-5阻害薬タダラフィル内服の効果-

英語
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
-Findings on Sublingual and Body Surface Temperature, Venous Gas Partial
Pressure and the Effects of Oral Administration of PDE-5 Inhibitor Tadarafil-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷え性の病態と原因に関する研究

英語
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冷え性

英語
Hie-Symptom

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冷え性は女性に多く、寒冷時に手指、下腿等に強い冷感を自覚するもの
である。その病態から末梢静脈の過収縮による血液うっ滞を疑い、寒冷時の舌下及び手
足末梢の体表温、静脈血ガス分圧の変化（pO2,　pCO2）と、温熱で増加する一酸化窒素
（NO）が血管で生成する環状グアノシンーリン酸(cGMP）の分解阻害薬タダラフィル（TDF）
の効果を検討した。

英語
Hie-symptom is more common in women, with complains of strong cold sensation of fingers and lower limbs during cold weather. From the cyanotic findings of hands and thighs and dark venous blood , blood stasis due to excessive peripheral vein contraction was suspected. Then we studied the changes of sublingual and body surface temperature, venous gas partial pressure in the warm and cold conditions. To examine the role of thermo-dilating effects of nitric oxide (NO), the effects oral administration PDE 5 inhibitor Tadarafil (TDF) were also studied.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧（pO2,　pCO2）、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内（約23℃）と室外の寒い風除室（約12℃）で行い、その後、TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。

英語
The subjects were BMI,blood pressure, heart rate,sublingual and peripheral body surface temperature (hand and lower limb),venous and arterial blood gas partial pressure, and fingertip arterial oxygen saturation were measured. The measurement was carried out at warm indoors (about 23.) and cold outdoors (about 12.). Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧（pO2,　pCO2）、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内（約23℃）と室外の寒い風除室（約12℃）で行い、その後、TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。

英語
The subjects were BMI,blood pressure, heart rate,sublingual and peripheral body surface temperature (hand and lower limb),venous and arterial blood gas partial pressure, and fingertip arterial oxygen saturation were measured. The measurement was carried out at warm indoors (about 23.) and cold outdoors (about 12.). Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は特別な疾病既往（脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等）や服薬が無く、病院職員として勤務する閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性（以下、冷え性群）10名（20～42歳、平均31.0歳）と無い女性7名（22～33歳、平均26.4歳）に群分けした。測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧（pO2,　pCO2）、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内（約23℃）と室外の寒い風除室（約12℃）で行った。

英語
The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause working as a hospital staff. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old). Measurement items BMI, blood pressure, heart rate, sublingual temperature, body surface temperature, venous blood gas part pressure (pO 2, pCO 2), a fingertip artery blood oxygen saturation. The study was conducted at an outside temperature of 12 degrees Celsius or less from November to early March, and measurements were carried out in the room (about 23 degrees Celsius) and in the cold wind removal room outside the room (about 12 degrees Celsius).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。

英語
Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は特別な疾病既往（脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等）や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性。冷え性を有する者とそうでない者。

英語
The subjects are women under the age of 50 who have no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and have not reached menopause. Those who have a coldness and those who are not.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
閉経後の女性

英語
Postmenopausal Women

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	皆川

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Minagawa

所属組織/Organization

日本語
大久保病院

英語
Okubo Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

878-0204

住所/Address

日本語
大分県竹田市久住町大字栢木6026-2

英語
6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan

電話/TEL

0974-64-7777

Email/Email

reha@okubo-hp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翼
ミドルネーム
姓	皆川

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Minagawa

組織名/Organization

日本語
大久保病院

英語
Okubo Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

878-0204

住所/Address

日本語
大分県竹田市久住町大字栢木6026-2

英語
6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan

電話/TEL

0974-64-7777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha@okubo-hp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okubo Hospital
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大久保病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Development Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本健康開発財団

組織名/Division

日本語
日本健康開発財団

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大久保病院

英語
Okubo Hospital

住所/Address

日本語
大分県竹田市久住町大字栢木6026-2

英語
6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan

電話/Tel

0974-64-7777

Email/Email

reha@okubo-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大久保病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.32279/jjhr.39.0_62

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.32279/jjhr.39.0_62

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
両群の指尖動脈血酸素飽和度は、室内、室外、TDF内服後とも差は無かった。室内では舌下温、静脈血ガス分圧の差も無かったが、室外では冷え性群の体表温の低下、静脈血pO2低下、pCO2上昇が大きい者が多かった。TDF内服後は、寒い室外での舌下温と体表温低下度は両群ともに改善するが、冷え性群での改善が大きかった。

英語
There was no difference in fingertip arterial blood oxygen saturation in both groups either at indoor or outdoor conditions, and even after taking TDF. In the cold outdoor, the subjects with Hie-symptom, compared to without Hie-symptom, showed significantly lower body surface temperature and venous blood pO2, and increased pCO2. After taking TDF, although sublingual temperature and the decrease in body surface temperature outside the room improved in both groups, the improvement was greater in Hie-symptom.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は特別な疾病既往（脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等）や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性（以下、冷え性群）10名（20～42歳、平均31.0歳）と無い女性7名（22～33歳、平均26.4歳）に群分けした。

英語
The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は特別な疾病既往（脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等）や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性（以下、冷え性群）10名（20～42歳、平均31.0歳）と無い女性7名（22～33歳、平均26.4歳）に群分けした。

英語
The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
BMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧（pO2,　pCO2）、指尖動脈血酸素飽和度

英語
BMI, Blood pressure, heart rate, sublingual temperature, body surface temperature, venous blood gas spectroscopy (pO2, pCO2), fingertip artery blood oxygen saturation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

26

日

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日本語
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