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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039008
受付番号 R000044482
科学的試験名 冷え性の病態と原因に関する研究 -舌下温、体表温、静脈血ガス分圧とPDE-5阻害薬タダラフィル内服の効果-
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/26
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冷え性の病態と原因に関する研究
-舌下温、体表温、静脈血ガス分圧とPDE-5阻害薬タダラフィル内服の効果-
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
-Findings on Sublingual and Body Surface Temperature, Venous Gas Partial
Pressure and the Effects of Oral Administration of PDE-5 Inhibitor Tadarafil-
一般向け試験名略称/Acronym 冷え性の病態と原因に関する研究 Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
科学的試験名/Scientific Title 冷え性の病態と原因に関する研究
-舌下温、体表温、静脈血ガス分圧とPDE-5阻害薬タダラフィル内服の効果-
Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
-Findings on Sublingual and Body Surface Temperature, Venous Gas Partial
Pressure and the Effects of Oral Administration of PDE-5 Inhibitor Tadarafil-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冷え性の病態と原因に関する研究 Studies on Pathophysiology and Possible Cause of Hie-Symptom
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冷え性 Hie-Symptom
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冷え性は女性に多く、寒冷時に手指、下腿等に強い冷感を自覚するもの
である。その病態から末梢静脈の過収縮による血液うっ滞を疑い、寒冷時の舌下及び手
足末梢の体表温、静脈血ガス分圧の変化(pO2, pCO2)と、温熱で増加する一酸化窒素
(NO)が血管で生成する環状グアノシンーリン酸(cGMP)の分解阻害薬タダラフィル(TDF)
の効果を検討した。
Hie-symptom is more common in women, with complains of strong cold sensation of fingers and lower limbs during cold weather. From the cyanotic findings of hands and thighs and dark venous blood , blood stasis due to excessive peripheral vein contraction was suspected. Then we studied the changes of sublingual and body surface temperature, venous gas partial pressure in the warm and cold conditions. To examine the role of thermo-dilating effects of nitric oxide (NO), the effects oral administration PDE 5 inhibitor Tadarafil (TDF) were also studied.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧(pO2, pCO2)、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内(約23℃)と室外の寒い風除室(約12℃)で行い、その後、TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。 The subjects were BMI,blood pressure, heart rate,sublingual and peripheral body surface temperature (hand and lower limb),venous and arterial blood gas partial pressure, and fingertip arterial oxygen saturation were measured. The measurement was carried out at warm indoors (about 23.) and cold outdoors (about 12.). Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧(pO2, pCO2)、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内(約23℃)と室外の寒い風除室(約12℃)で行い、その後、TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。 The subjects were BMI,blood pressure, heart rate,sublingual and peripheral body surface temperature (hand and lower limb),venous and arterial blood gas partial pressure, and fingertip arterial oxygen saturation were measured. The measurement was carried out at warm indoors (about 23.) and cold outdoors (about 12.). Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象は特別な疾病既往(脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等)や服薬が無く、病院職員として勤務する閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性(以下、冷え性群)10名(20~42歳、平均31.0歳)と無い女性7名(22~33歳、平均26.4歳)に群分けした。測定項目はBMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧(pO2, pCO2)、指尖動脈血酸素飽和度である。研究は11月から3月初旬の外気温12℃以下の時に行い、測定は室内(約23℃)と室外の寒い風除室(約12℃)で行った。 The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause working as a hospital staff. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old). Measurement items BMI, blood pressure, heart rate, sublingual temperature, body surface temperature, venous blood gas part pressure (pO 2, pCO 2), a fingertip artery blood oxygen saturation. The study was conducted at an outside temperature of 12 degrees Celsius or less from November to early March, and measurements were carried out in the room (about 23 degrees Celsius) and in the cold wind removal room outside the room (about 12 degrees Celsius).
介入2/Interventions/Control_2 TDF錠10mgを内服させ、翌日の同刻に再度測定を行った。 Then 10 mg TDF tablet was taken and all measurements were repeated again at the same time on the next day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象は特別な疾病既往(脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等)や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性。冷え性を有する者とそうでない者。 The subjects are women under the age of 50 who have no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and have not reached menopause. Those who have a coldness and those who are not.
除外基準/Key exclusion criteria 閉経後の女性 Postmenopausal Women
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
皆川
Tsubasa
ミドルネーム
Minagawa
所属組織/Organization 大久保病院 Okubo Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 878-0204
住所/Address 大分県竹田市久住町大字栢木6026-2 6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan
電話/TEL 0974-64-7777
Email/Email reha@okubo-hp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
皆川
Tsubasa
ミドルネーム
Minagawa
組織名/Organization 大久保病院 Okubo Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 878-0204
住所/Address 大分県竹田市久住町大字栢木6026-2 6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan
電話/TEL 0974-64-7777
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reha@okubo-hp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okubo Hospital
Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大久保病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Health Development Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本健康開発財団
組織名/Division 日本健康開発財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大久保病院 Okubo Hospital
住所/Address 大分県竹田市久住町大字栢木6026-2 6026-2, Kujumachi Kayagi, Taketa Shi, Oita Ken, 878-0204, Japan
電話/Tel 0974-64-7777
Email/Email reha@okubo-hp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大久保病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.32279/jjhr.39.0_62
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.32279/jjhr.39.0_62
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results 両群の指尖動脈血酸素飽和度は、室内、室外、TDF内服後とも差は無かった。室内では舌下温、静脈血ガス分圧の差も無かったが、室外では冷え性群の体表温の低下、静脈血pO2低下、pCO2上昇が大きい者が多かった。TDF内服後は、寒い室外での舌下温と体表温低下度は両群ともに改善するが、冷え性群での改善が大きかった。 There was no difference in fingertip arterial blood oxygen saturation in both groups either at indoor or outdoor conditions, and even after taking TDF. In the cold outdoor, the subjects with Hie-symptom, compared to without Hie-symptom, showed significantly lower body surface temperature and venous blood pO2, and increased pCO2. After taking TDF, although sublingual temperature and the decrease in body surface temperature outside the room improved in both groups, the improvement was greater in Hie-symptom.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は特別な疾病既往(脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等)や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性(以下、冷え性群)10名(20~42歳、平均31.0歳)と無い女性7名(22~33歳、平均26.4歳)に群分けした。 The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old).
参加者の流れ/Participant flow 対象は特別な疾病既往(脳卒中、心筋梗塞、がん、糖尿病等)や服薬が無く、閉経に至っていない50歳以下の女性17名。問診で日中や夜間の冷え性状の有無・部位について確認し、冷え性のある女性(以下、冷え性群)10名(20~42歳、平均31.0歳)と無い女性7名(22~33歳、平均26.4歳)に群分けした。 The subjects were 17 women under the age of 50 who had no special history of disease (stroke, myocardial infarction, cancer, diabetes, etc.) or medication and had not reached menopause. The interview confirmed the presence and site of cold properties during the day and at night, and were grouped into 10 Hie-symptom women (hereinafter, the coldness group) and 7 women who were not (22 to 33 years old, average 26.4 years old).
有害事象/Adverse events 特になし Nothing
評価項目/Outcome measures BMI、血圧、心拍、舌下温、体表温、静脈血ガス分圧(pO2, pCO2)、指尖動脈血酸素飽和度 BMI, Blood pressure, heart rate, sublingual temperature, body surface temperature, venous blood gas spectroscopy (pO2, pCO2), fingertip artery blood oxygen saturation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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