UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039012 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044485 |
| 科学的試験名 | インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/12/27 |
| 最終更新日 | 2022/12/28 09:40:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証
英語
The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証
英語
The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証
英語
The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証
英語
The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
試験実施地域/Region
| アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病性足潰瘍
英語
Diabetic foot ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
インドネシアの糖尿病足潰瘍の既往歴のある患者に対しインドネシア版プロトコールの効果を検証することである
英語
To evaluate the effectiveness of an Indonesian version diabetic foot clinic protocol on preventing diabetic foot ulcer in patients with a diabetic foot ulcer history.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
フォローアップ6カ月後の潰瘍発生
英語
Diabetic foot ulcer occurrence after 6 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
足潰瘍重症度、フットケア習慣変化、QoL変化
英語
The severity of ulceration, change of foot care behavior, change of QoL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
足外来に訪問する糖尿病患者に足潰瘍リスク同定・フットケア・教育をパッケージ化したプロトコールを実施する。介入群に非潰瘍性病変炎症ある群と非潰瘍性病変炎症ない群に分け、非潰瘍性病変炎症ある群に毎月一回診療をする,炎症ない群は年に一回診療を行う。研究のため、全部の対象者に月一回自宅訪問し足潰瘍でできたかどうかを確認する。
英語
Provide examinations to detect the potential risk of ulceration, then provide foot care and education to patients who visit diabetic foot clinic.Intervention group will be divided into two groups, non-ulcerative pathology with inflammation group and non-inflammation group. For patients with inflammation, nurse provide foot care once per month. For those without inflammation, the nurse will ask patients to do annual check-ups. For research purposes, nurses will visit participants' homes to check on whether ulceration occurs.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群に今までインドネシアで行われているフットケアと教育を行う。研究のため、全部の対象者に月一回自宅訪問し足潰瘍でできたかどうかを確認する。
英語
For control group, nurse will provide the usual care.For research purposes, nurses will visit participants' homes to check on whether ulceration occurs.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
足潰瘍歴ある糖尿病患者
英語
Diabetic patients with ulceration history
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
足潰瘍を保有する患者；両下肢切断の患者；6カ月フォローアップ参加できない患者；医者の判断で全身状態は研究参加できない患者
英語
Currently, have foot ulcer; patients that had major amputation; patients that can not finish 6 months follow up period; healthy conditions not fit in this study.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 真田 |
英語
| 名 | Hiromi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sanada |
所属組織/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
文京区本郷7-3-1医学部5号館
英語
Med-5th Bldg. 7-3-1 Hongo, Bunkyo-The intervention, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL
03-5841-3419
Email/Email
hsanada-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斉 |
英語
| 名 | Qi |
| ミドルネーム | QI |
| 姓 | Qin |
組織名/Organization
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
部署名/Division name
日本語
医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
1130033
住所/Address
日本語
文京区本郷7-3-1医学部5号館
英語
Med-5th Bldg. 7-3-1 Hongo, Bunkyo-The intervention, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL
03-5841-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
qinqi-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
二国間交流事業共同研究/セミナー助成金
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館 4階
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5841-0818
Email/Email
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
Kitamura clinic Pontianak, Indonesia
RSUD Dr.Soedarso Pontianak, Indonesia
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044485
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
