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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039012
受付番号 R000044485
科学的試験名 インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/27
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証 The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
一般向け試験名略称/Acronym インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証 The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
科学的試験名/Scientific Title インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証 The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インドネシアにおける糖尿病足看護外来の導入と糖尿病足潰瘍予防に対する効果検証 The effects of introducing a diabetic foot clinic on the occurrence of diabetic foot in Indonesia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性足潰瘍 Diabetic foot ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インドネシアの糖尿病足潰瘍の既往歴のある患者に対しインドネシア版プロトコールの効果を検証することである To evaluate the effectiveness of an Indonesian version diabetic foot clinic protocol on preventing diabetic foot ulcer in patients with a diabetic foot ulcer history.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フォローアップ6カ月後の潰瘍発生 Diabetic foot ulcer occurrence after 6 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 足潰瘍重症度、フットケア習慣変化、QoL変化 The severity of ulceration, change of foot care behavior, change of QoL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 足外来に訪問する糖尿病患者に足潰瘍リスク同定・フットケア・教育をパッケージ化したプロトコールを実施する。介入群に非潰瘍性病変炎症ある群と非潰瘍性病変炎症ない群に分け、非潰瘍性病変炎症ある群に毎月一回診療をする,炎症ない群は年に一回診療を行う。研究のため、全部の対象者に月一回自宅訪問し足潰瘍でできたかどうかを確認する。 Provide examinations to detect the potential risk of ulceration, then provide foot care and education to patients who visit diabetic foot clinic.Intervention group will be divided into two groups, non-ulcerative pathology with inflammation group and non-inflammation group. For patients with inflammation, nurse provide foot care once per month. For those without inflammation, the nurse will ask patients to do annual check-ups. For research purposes, nurses will visit participants' homes to check on whether ulceration occurs.
介入2/Interventions/Control_2 対照群に今までインドネシアで行われているフットケアと教育を行う。研究のため、全部の対象者に月一回自宅訪問し足潰瘍でできたかどうかを確認する。 For control group, nurse will provide the usual care.For research purposes, nurses will visit participants' homes to check on whether ulceration occurs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 足潰瘍歴ある糖尿病患者 Diabetic patients with ulceration history
除外基準/Key exclusion criteria 足潰瘍を保有する患者;両下肢切断の患者;6カ月フォローアップ参加できない患者;医者の判断で全身状態は研究参加できない患者 Currently, have foot ulcer; patients that had major amputation; patients that can not finish 6 months follow up period; healthy conditions not fit in this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘美
ミドルネーム
真田
Hiromi
ミドルネーム
Sanada
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷7-3-1医学部5号館 Med-5th Bldg. 7-3-1 Hongo, Bunkyo-The intervention, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL 03-5841-3419
Email/Email hsanada-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Qi
ミドルネーム QI
Qin
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 1130033
住所/Address 文京区本郷7-3-1医学部5号館 Med-5th Bldg. 7-3-1 Hongo, Bunkyo-The intervention, Tokyo 113-0033 JAPAN
電話/TEL 03-5841-3439
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qinqi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 二国間交流事業共同研究/セミナー助成金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1  東京大学 医学部2号館本館 4階 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Kitamura clinic Pontianak, Indonesia
RSUD Dr.Soedarso Pontianak, Indonesia

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 26
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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