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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039220
受付番号 R000044492
科学的試験名 膝関節屈曲位歩行に対する立脚期選択的膝関節屈曲防止サポーターの有用性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節屈曲位歩行に対する立脚期選択的膝関節屈曲防止サポーターの有用性に関する探索的研究 Exploratory study on the effectiveness of the knee orthosis that prevent the inappropriate knee bending during the stance phase
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節屈曲防止サポーターの有用性 The effectiveness of the knee orthosis that prevent the inappropriate knee bending during the stance phase
科学的試験名/Scientific Title 膝関節屈曲位歩行に対する立脚期選択的膝関節屈曲防止サポーターの有用性に関する探索的研究 Exploratory study on the effectiveness of the knee orthosis that prevent the inappropriate knee bending during the stance phase
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節屈曲防止サポーターの有用性 The effectiveness of the knee orthosis that prevent the inappropriate knee bending during the stance phase
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節屈曲位歩行を呈した患者 Patients with the inappropriate knee bending gait pattern during the stance phase
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膝関節屈曲位歩行を呈する患者に対する立脚期選択的膝関節屈曲防止サポーター装着に伴う歩行能力向上への有用性について検討すること To investigate the effectiveness to improvement in the walking ability when the patients with the inappropriate knee bending gait pattern use the knee orthosis that prevent the inappropriate knee bending during the stance phase
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 三次元動作解析を使った歩行の指標
The index using 3D gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 立脚期選択的膝関節屈曲防止サポータを使用した歩行練習 The gait exercise using the knee orthosis that prevent the knee bending during the stance phase
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膝関節屈曲位歩行を呈する患者 Patients with the inappropriate knee bending gait pattern
除外基準/Key exclusion criteria 不安定なバイタルサイン Unstable vital sign
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
才藤
Eiichi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation medicine I, School of medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平野
Satoshi
ミドルネーム
Hirano
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation medicine I, School of medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyota motor corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トヨタ自動車株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学倫理審査委員会 Medical Research IRB, Center for research promotion and support, Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044492
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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