UMIN試験ID | UMIN000039018 |
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受付番号 | R000044493 |
科学的試験名 | ビバンセカプセル長期使用に関する特定使用成績調査(小児期) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/06 |
最終更新日 | 2024/01/12 16:07:15 |
日本語
ビバンセカプセル長期使用に関する特定使用成績調査(小児期)
英語
Vyvanse Capsules Specified Drug Use-results Survey (Surveillance regarding pediatric long-term use)
日本語
ビバンセカプセル長期使用に関する特定使用成績調査(小児期)
英語
Vyvanse Capsules Specified Drug Use-results Survey (Surveillance regarding pediatric long-term use)
日本語
ビバンセカプセル長期使用に関する特定使用成績調査(小児期)
英語
Vyvanse Capsules Specified Drug Use-results Survey (Surveillance regarding pediatric long-term use)
日本語
ビバンセカプセル長期使用に関する特定使用成績調査(小児期)
英語
Vyvanse Capsules Specified Drug Use-results Survey (Surveillance regarding pediatric long-term use)
日本/Japan |
日本語
注意欠陥/多動性障害
英語
Attention deficit/hyperactivity disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
注意欠陥/多動性障害の小児患者に対するビバンセカプセルの長期使用実態下における安全性及び有効性について検討する。
英語
To evaluateconsider the safety and efficacy of Vyvanse Capsules for pediatric patient with Attention deficit/hyperactivity disorder in pediatric long-term use.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
(1)安全性
安全性検討事項を含む副作用の発現状況
(2)有効性
注意欠陥・多動性障害評価尺度(ADHD-RS-IV)日本語版 医師評価
英語
(1) Safety
Incidence rates of adverse drug reactions, Safety specification items of Vyvanse Capsules
(2) Efficacy
Evaluation of physicians by the ADHD Rating Scale IV (ADHD RS-IV) Japanese Version
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
ビバンセカプセルの使用経験がなく、本調査でのデータ収集・利用の同意が文書で得られた6歳以上18歳未満(投与開始時点)の注意欠陥/多動性障害の患者。
英語
Patients with attention deficit/hyperactivity disorder (AD/HD) between 6 and 18 years of age without prior exposure to Vyvanse Capsules.
日本語
なし
英語
NA
1500
日本語
名 | 伸幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 増山 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Masuyama |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
ジャパンメディカルオフィス PMSストラテジックマネジメント
英語
PMS Strategic Management, Japan Medical Office
103-8668
日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Hontyou 2-Chome, Chuo-ku Tokyo 103-8668, Japan
+81-80-1483-8274
nobuyuki.masuyama@takeda.com
日本語
名 | 浩司 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Kouji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
ジャパンメディカルオフィス PMSストラテジックマネジメント
英語
PMS Strategic Management, Japan Medical Office
103-8668
日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Hontyou 2-Chome, Chuo-ku Tokyo 103-8668, Japan
+81-80-4324-2955
kouji.yamashita@takeda.com
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
なし
英語
NA
日本語
なし
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
1820
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本試験はGPSP省令に基づく特定使用成績調査のため倫理委員会には付議していない。したがって,倫理委員会による承認日は「PMDA承認日」を記入した。
本薬剤は2023年11月30日に製造販売承認が武田薬品工業株式会社に承継された。
英語
NA
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |