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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039023
受付番号 R000044500
科学的試験名 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が貧血関連パラメーターの変化に及ぼす影響の検討 -バングラデシュにおけるランダム化3群並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/27
最終更新日 2020/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が貧血関連パラメーターの変化に及ぼす影響の検討
-バングラデシュにおけるランダム化3群並行群間比較試験-
Effects of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea on Hematological Parameters -A Comparison Study Among Three Random Groups in Bangladesh-
一般向け試験名略称/Acronym 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取試験 The Study of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea
科学的試験名/Scientific Title 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が貧血関連パラメーターの変化に及ぼす影響の検討
-バングラデシュにおけるランダム化3群並行群間比較試験-
Effects of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea on Hematological Parameters -A Comparison Study Among Three Random Groups in Bangladesh-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取試験 The Study of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が、健常から軽度貧血状態までのバングラデシュの若年者の、貧血に関連した血液学的検査指標の変化に及ぼす影響を検討する。 To investigate the effects of continuous intake of dried olive leaf tea in hematology parameters in healthy to mildly anemic young people in Bangladesh.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入12週間後におけるヘモグロビン(Hb)濃度変化量 Change in hemoglobin (Hb) concentration 12 weeks after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 介入6週間後におけるHb濃度変化量
2) 介入6および12週間後における赤血球数(RBC)変化量
3) 介入6および12週間後における白血球数、ヘマトクリット値、MCV、MCH、MCHC、血清鉄濃度、血清フェリチン濃度、脂質代謝指標の変化量
4) 介入6および12週間後におけるFASアンケート各項目得点の変化量
1) Change in Hb concentration 6 weeks after intervention
2) Change in red blood cell count (RBC) 6 and 12 weeks after intervention
3) Change in White blood cell count, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, serum iron concentration, serum ferritin concentration, and lipid profile 6 and 12 weeks after intervention
4) Changes in score of each item of FAS questionnaire after 6 and 12 weeks of intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ(12週間) Placebo(12weeks)
介入2/Interventions/Control_2 低用量乾燥オリーブ葉茶(12週間) Low dose dried olive leaf tea(12weeks)
介入3/Interventions/Control_3 通常用量乾燥オリーブ葉茶(12週間) Normal dose dried olive leaf tea(12weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢15-59歳で治療中の疾患のない若年男女
2)文書による同意が得られる者
1) Those who are 15 to 59 years old.
2) Those who will provide written consent to participate in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、妊娠または授乳をしているか、4か月以内にその可能性がある者
2) 中等度~重度の貧血がみられる者(Hb濃度が10g/dL未満の女性、11g/dL未満の男性)
3) 血液疾患、悪性腫瘍、再生不良性貧血、コントロール不良の高血圧、慢性腎臓病、過敏性腸症候群、循環器疾患のいずれかまたは複数に該当する者
4) 現在、鉄剤や糖尿病、高血圧治療薬を服用している者
5) 現在、鉄またはその他のサプリメントを常用している者
6) 他の臨床試験に参加中の者
7) 4か月以内に研究実施地域外への転居の可能性がある者
8) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) If you are currently pregnant or breastfeeding or have the possibility within 4 months.
2) For those with moderate to severe anemia (hemoglobin concentration less than 10 g / dL for women and less than 11 g / dL for men).
3) Those who have any of the medical conditions, such as hematological diseases, malignant tumors, aplastic anemia, uncontrolled hypertension, chronic kidney disease, irritable bowel syndrome, and cardiovascular diseases.
4) Those who are currently taking medicine for diabetes or hypertension drugs.
5) If you currently use iron or other supplements regularly.
6) If you are participating in other clinical trials.
7) Those who may move out of the research area within 4 months.
8) Those who are considered as ineligible by the study physician.
目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博子
ミドルネーム
礒田
Hiroko
ミドルネーム
Isoda
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 生命環境系 Faculty of Life and Environmental sciences
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL +81-029-853-7871
Email/Email isoda.hiroko.ga@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Farhana
ミドルネーム
Ferudousi
Farhana
ミドルネーム
Ferudousi
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 地中海・北アフリカ研究センター(ARENA) Research Center for Mediterranean and North African Studies
郵便番号/Zip code 305-8577
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL +81-029-853-7871
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ferdousi.farhana.fn@u.tukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b) International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Japan Science and Technology Agency (JST) and the Japan International Cooperation Agency (JICA) (SATREPS) Japan Science and Technology Agency (JST) and the Japan International Cooperation Agency (JICA) (SATREPS)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel +81-029-853-3914
Email/Email chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 01 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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