UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が貧血関連パラメーターの変化に及ぼす影響の検討
-バングラデシュにおけるランダム化3群並行群間比較試験-

英語
Effects of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea on Hematological Parameters -A Comparison Study Among Three Random Groups in Bangladesh-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乾燥オリーブ葉茶の継続摂取試験

英語
The Study of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が貧血関連パラメーターの変化に及ぼす影響の検討
-バングラデシュにおけるランダム化3群並行群間比較試験-

英語
Effects of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea on Hematological Parameters -A Comparison Study Among Three Random Groups in Bangladesh-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乾燥オリーブ葉茶の継続摂取試験

英語
The Study of Continuous Intake of Dried Olive Leaf Tea

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥オリーブ葉茶の継続摂取が、健常から軽度貧血状態までのバングラデシュの若年者の、貧血に関連した血液学的検査指標の変化に及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of continuous intake of dried olive leaf tea in hematology parameters in healthy to mildly anemic young people in Bangladesh.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週間後におけるヘモグロビン（Hb）濃度変化量

英語
Change in hemoglobin (Hb) concentration 12 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 介入6週間後におけるHb濃度変化量
2) 介入6および12週間後における赤血球数（RBC）変化量
3) 介入6および12週間後における白血球数、ヘマトクリット値、MCV、MCH、MCHC、血清鉄濃度、血清フェリチン濃度、脂質代謝指標の変化量
4) 介入6および12週間後におけるFASアンケート各項目得点の変化量

英語
1) Change in Hb concentration 6 weeks after intervention
2) Change in red blood cell count (RBC) 6 and 12 weeks after intervention
3) Change in White blood cell count, hematocrit, MCV, MCH, MCHC, serum iron concentration, serum ferritin concentration, and lipid profile 6 and 12 weeks after intervention
4) Changes in score of each item of FAS questionnaire after 6 and 12 weeks of intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ（12週間）

英語
Placebo(12weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低用量乾燥オリーブ葉茶（12週間）

英語
Low dose dried olive leaf tea(12weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常用量乾燥オリーブ葉茶（12週間）

英語
Normal dose dried olive leaf tea(12weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢15-59歳で治療中の疾患のない若年男女
2）文書による同意が得られる者

英語
1) Those who are 15 to 59 years old.
2) Those who will provide written consent to participate in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、妊娠または授乳をしているか、4か月以内にその可能性がある者
2) 中等度～重度の貧血がみられる者（Hb濃度が10g/dL未満の女性、11g/dL未満の男性）
3) 血液疾患、悪性腫瘍、再生不良性貧血、コントロール不良の高血圧、慢性腎臓病、過敏性腸症候群、循環器疾患のいずれかまたは複数に該当する者
4) 現在、鉄剤や糖尿病、高血圧治療薬を服用している者
5) 現在、鉄またはその他のサプリメントを常用している者
6) 他の臨床試験に参加中の者
7) 4か月以内に研究実施地域外への転居の可能性がある者
8) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) If you are currently pregnant or breastfeeding or have the possibility within 4 months.
2) For those with moderate to severe anemia (hemoglobin concentration less than 10 g / dL for women and less than 11 g / dL for men).
3) Those who have any of the medical conditions, such as hematological diseases, malignant tumors, aplastic anemia, uncontrolled hypertension, chronic kidney disease, irritable bowel syndrome, and cardiovascular diseases.
4) Those who are currently taking medicine for diabetes or hypertension drugs.
5) If you currently use iron or other supplements regularly.
6) If you are participating in other clinical trials.
7) Those who may move out of the research area within 4 months.
8) Those who are considered as ineligible by the study physician.

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博子
ミドルネーム
姓	礒田

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Isoda

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
生命環境系

英語
Faculty of Life and Environmental sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

+81-029-853-7871

Email/Email

isoda.hiroko.ga@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Farhana
ミドルネーム
姓	Ferudousi

英語

名	Farhana
ミドルネーム
姓	Ferudousi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
地中海・北アフリカ研究センター(ARENA)

英語
Research Center for Mediterranean and North African Studies

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

+81-029-853-7871

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ferdousi.farhana.fn@u.tukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

英語
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Japan Science and Technology Agency (JST) and the Japan International Cooperation Agency (JICA) (SATREPS)

英語
Japan Science and Technology Agency (JST) and the Japan International Cooperation Agency (JICA) (SATREPS)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

+81-029-853-3914

Email/Email

chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

16

日

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