UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039024
受付番号 R000044501
科学的試験名 パーキンソン病に対するBody Weight Supported Overground Trainingの効果:症例対象研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2019/12/27 19:20:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Body Weight Supported Overground Trainingの効果


英語
The effect of body weight supported overground training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BWSOTの効果


英語
The effect of BWSOT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対するBody Weight Supported Overground Trainingの効果:症例対象研究


英語
The effect of body weight supported overground training for patients with Parkinson's disease: case control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対するBWSOTの効果:症例対象研究


英語
The effect of BWSOT for patients with Parkinson's disease: case control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対する移動式ホイストを用いた部分免荷歩行練習が運動機能や疾患重症度に与える影響を明らかにすること。


英語
To clarify the effects of partially unloading walking exercise using a mobile hoist on motor function and disease severity for Parkinson's disease patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬調整のない患者を、介入前と介入4週間後に測定。
Unified Prkinson's Disease Rating Scale、10m歩行テスト、Timed Up & Go Test、6分間歩行距離、Berg Balance Scale


英語
Patients without medication adjustment were measured before and 4 weeks after the intervention.
Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance,Berg Balance Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度、歩幅、歩行率、TUG歩数


英語
Velocity,Stride length,Cadence,TUG Steps


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Hoehn&Yahr分類Ⅱ-Ⅳ度
投薬調整のない、又は調整後1週間以上経過したもの。
全ての評価項目を正確に計測できるもの。


英語
Hoehn and Yahr2-4
No medicationadjustment or more than 1 week after adjustment.
Patients who can accurately measure all evaluation items.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患や脳血管疾患後遺症のあるもの。
運動機能に影響を及ぼす合併症がない。
評価項目を計測できないもの。
研究に同意できないもの。


英語
Patients with cerebrovascular disease or sequelae of cerebrovascular disease.
No complications affecting motor function.
Items for which evaluation items cannot be measured.
Patients who disagree with the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴朗
ミドルネーム


英語
Hareaki
ミドルネーム
Seki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構いわき病院


英語
Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

971-8126

住所/Address

日本語
福島県いわき市小名浜野田字八合88-1


英語
88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

0246-88-7101

Email/Email

seki.hareaki.er@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
小柳


英語
Yasuki
ミドルネーム
Koyanagi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構いわき病院


英語
Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital.

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

971-8126

住所/Address

日本語
福島県いわき市小名浜野田字八合88-1


英語
88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture.

電話/TEL

0246-88-7101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasking9@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構いわき病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
いわき病院倫理審査委員会


英語
Iwaki Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福島県いわき市小名浜野田字八合88-1


英語
88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture.

電話/Tel

0246-88-7101

Email/Email

koyanagi.yasuki.sf@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構いわき病院(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
BWSOT群でUnified Prkinson's Disease Rating Scale、Timed Up & Go Test、6minuts walking Distanceに有意差を認めた。


英語
Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
いわき病院に入院したパーキンソン病患者


英語
Parkinson's disease patient admitted to Iwaki Hospital

参加者の流れ/Participant flow

日本語
リハビリ処方後に介入し、検査測定実施。4週間のBWSOTまたは通常リハビリテーション後再評価。


英語
Intervene after rehabilitation prescription and conduct test measurement. Re-evaluation after 4 weeks of BWSOT or regular rehabilitation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
Unified Prkinson's Disease Rating Scale、10m歩行テスト、Timed Up & Go Test、6分間歩行距離、Berg Balance Scale


英語
Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
いわき病院院内ネットワークシステム内で管理


英語
Management within the Iwaki Hospital network system


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
通常のリハビリテーションとBWSOTの効果を後ろ向きに検討。


英語
A retrospective study of the effects of regular rehabilitation and BWSOT.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 12 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044501


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名