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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039024
受付番号 R000044501
科学的試験名 パーキンソン病に対するBody Weight Supported Overground Trainingの効果:症例対象研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Body Weight Supported Overground Trainingの効果 The effect of body weight supported overground training
一般向け試験名略称/Acronym BWSOTの効果 The effect of BWSOT
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病に対するBody Weight Supported Overground Trainingの効果:症例対象研究 The effect of body weight supported overground training for patients with Parkinson's disease: case control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病に対するBWSOTの効果:症例対象研究 The effect of BWSOT for patients with Parkinson's disease: case control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者に対する移動式ホイストを用いた部分免荷歩行練習が運動機能や疾患重症度に与える影響を明らかにすること。 To clarify the effects of partially unloading walking exercise using a mobile hoist on motor function and disease severity for Parkinson's disease patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投薬調整のない患者を、介入前と介入4週間後に測定。
Unified Prkinson's Disease Rating Scale、10m歩行テスト、Timed Up & Go Test、6分間歩行距離、Berg Balance Scale
Patients without medication adjustment were measured before and 4 weeks after the intervention.
Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance,Berg Balance Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度、歩幅、歩行率、TUG歩数 Velocity,Stride length,Cadence,TUG Steps

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Hoehn&Yahr分類Ⅱ-Ⅳ度
投薬調整のない、又は調整後1週間以上経過したもの。
全ての評価項目を正確に計測できるもの。
Hoehn and Yahr2-4
No medicationadjustment or more than 1 week after adjustment.
Patients who can accurately measure all evaluation items.
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管疾患や脳血管疾患後遺症のあるもの。
運動機能に影響を及ぼす合併症がない。
評価項目を計測できないもの。
研究に同意できないもの。
Patients with cerebrovascular disease or sequelae of cerebrovascular disease.
No complications affecting motor function.
Items for which evaluation items cannot be measured.
Patients who disagree with the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴朗
ミドルネーム
Hareaki
ミドルネーム
Seki
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構いわき病院 Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 971-8126
住所/Address 福島県いわき市小名浜野田字八合88-1 88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture
電話/TEL 0246-88-7101
Email/Email seki.hareaki.er@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小柳
Yasuki
ミドルネーム
Koyanagi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構いわき病院 Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital.
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 971-8126
住所/Address 福島県いわき市小名浜野田字八合88-1 88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture.
電話/TEL 0246-88-7101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasking9@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of National Hospital Organization,Iwaki Hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構いわき病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization いわき病院倫理審査委員会 Iwaki Hospital Ethics Review Committee
住所/Address 福島県いわき市小名浜野田字八合88-1 88-1 Yago, Ona Hamanoda, Iwaki City, Fukushima Prefecture.
電話/Tel 0246-88-7101
Email/Email koyanagi.yasuki.sf@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構いわき病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results BWSOT群でUnified Prkinson's Disease Rating Scale、Timed Up & Go Test、6minuts walking Distanceに有意差を認めた。 Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics いわき病院に入院したパーキンソン病患者 Parkinson's disease patient admitted to Iwaki Hospital
参加者の流れ/Participant flow リハビリ処方後に介入し、検査測定実施。4週間のBWSOTまたは通常リハビリテーション後再評価。 Intervene after rehabilitation prescription and conduct test measurement. Re-evaluation after 4 weeks of BWSOT or regular rehabilitation.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures Unified Prkinson's Disease Rating Scale、10m歩行テスト、Timed Up & Go Test、6分間歩行距離、Berg Balance Scale Unified Prkinson's Disease Rating Scale,10m Walk Test,Timed Up & Go Test,6minuts walking Distance.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description いわき病院院内ネットワークシステム内で管理 Management within the Iwaki Hospital network system

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 通常のリハビリテーションとBWSOTの効果を後ろ向きに検討。 A retrospective study of the effects of regular rehabilitation and BWSOT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 12 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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