UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039027
受付番号 R000044502
科学的試験名 特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/27
最終更新日 2019/12/27 23:17:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究


英語
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-AVENGERS


英語
J-AVENGERS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究


英語
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-AVENGERS


英語
J-AVENGERS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症(IPF)


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPFに対しニンテダニブにピルフェニドンを上乗せした抗線維化薬2剤併用療法に関する有効性を検討する。


英語
To examine the efficacy of combination therapy of anti-fibrotic agents for IPF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週後の10%以上の努力性肺活量(FVC)低下割合


英語
Proportion of patients whose annual decline of FVC was more than 10%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 抗線維化薬併用前後のFVC低下量比較
2. 急性増悪発症割合
3. 急性増悪発症までの期間
4. 48週までの生存率
5. 有害事象発生割合


英語
1. Comparison of decline of FVC before and after initiation of combination therapy
2. Proportion of incidence of acute exacerbation of IPF
3. Time to the acute exacerbation of IPF
4. Survival rate at 48 weeks
5. Proportion of incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
48週間の観察期間, ニンテダニブを100㎎または150㎎1日2回、ピルフェニドンを200㎎、400㎎または600㎎1日3回投与


英語
48 weeks of observational period, administration of nintedanib, 100mg or 150mg twice a day and pirfenidone, 200mg, 400mg, or 600mg 3 times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2018年ATS/ERS/JRS/ALATによる国際ガイドラインに基づき特発性肺線維症(Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF))と診断された患者
2)ニンテダニブを使用している患者
3)2剤併用療法前にFVC低下(期間、低下量は問わない)が認められている患者
4)%FVCが50%以上
5)%DLCOが30%以上
6)同意取得時の年齢が40歳以上の患者
7)本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。


英語
1)IPF diagnosed on IPF diagnosis guidelines published by American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Association 2018
2)Patients who continue nintedanib
3)Patients whose FVC declined before initiation of combination therapy of anti-fibrotic agents
4)Patients with FVC > = 50%
5)Patients with DLCO > = 30%
6)Patients > = 40 year-old
7)Patients able to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)FEV1/FVCが0.7未満
2)これまでニンテダニブ、ピルフェニドンの2剤併用療法の経験がある患者
3)線維素溶解薬、最高治療用量での抗凝固薬または高用量の抗血小板薬による治療を要する患者
4)6か月以内にIPF急性増悪の既往がある患者
5)コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、心不全、出血傾向等)を有する患者。
6)肺機能検査を施行できない患者。
7)妊娠中である患者。
8)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Patients with FEV1/FVC < 0.7
2)Patients who have treated with combination therapy of anti-fibrotic agents
3)Patients who require fibrinolysis, full-dose therapeutic anticoagulation, or high dose antiplatelet therapy
4)Patients who had acute exacerbation of IPF within 6 months
5)Patients who have uncontrolled complications (unstable angina, acute myocardial infarction, severe bronchial asthma, heart failure, bleeding tendency)
6)Patients who cannot perform pulmonary function test
7)Patients who are pregnant
8)Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
猪俣


英語
Minoru
ミドルネーム
Inomata

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Canter

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

0334001311

Email/Email

inomata_minoru@med.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
猪俣


英語
Minoru
ミドルネーム
Inomata

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Canter

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1508935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/TEL

0334001311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inomata_minoru@med.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Red Cross Medical Canter

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japanese Red Cross Medical Canter

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本赤十字社医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター


英語
Japanese Red Cross Medical Canter

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo

電話/Tel

0334001311

Email/Email

inomata_minoru@med.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 27

最終更新日/Last modified on

2019 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名