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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039027
受付番号 R000044502
科学的試験名 特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/27
最終更新日 2019/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)
一般向け試験名略称/Acronym J-AVENGERS J-AVENGERS
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-AVENGERS J-AVENGERS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症(IPF) idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IPFに対しニンテダニブにピルフェニドンを上乗せした抗線維化薬2剤併用療法に関する有効性を検討する。 To examine the efficacy of combination therapy of anti-fibrotic agents for IPF
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週後の10%以上の努力性肺活量(FVC)低下割合 Proportion of patients whose annual decline of FVC was more than 10%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 抗線維化薬併用前後のFVC低下量比較
2. 急性増悪発症割合
3. 急性増悪発症までの期間
4. 48週までの生存率
5. 有害事象発生割合
1. Comparison of decline of FVC before and after initiation of combination therapy
2. Proportion of incidence of acute exacerbation of IPF
3. Time to the acute exacerbation of IPF
4. Survival rate at 48 weeks
5. Proportion of incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 48週間の観察期間, ニンテダニブを100㎎または150㎎1日2回、ピルフェニドンを200㎎、400㎎または600㎎1日3回投与 48 weeks of observational period, administration of nintedanib, 100mg or 150mg twice a day and pirfenidone, 200mg, 400mg, or 600mg 3 times a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2018年ATS/ERS/JRS/ALATによる国際ガイドラインに基づき特発性肺線維症(Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF))と診断された患者
2)ニンテダニブを使用している患者
3)2剤併用療法前にFVC低下(期間、低下量は問わない)が認められている患者
4)%FVCが50%以上
5)%DLCOが30%以上
6)同意取得時の年齢が40歳以上の患者
7)本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。
1)IPF diagnosed on IPF diagnosis guidelines published by American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Association 2018
2)Patients who continue nintedanib
3)Patients whose FVC declined before initiation of combination therapy of anti-fibrotic agents
4)Patients with FVC > = 50%
5)Patients with DLCO > = 30%
6)Patients > = 40 year-old
7)Patients able to give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)FEV1/FVCが0.7未満
2)これまでニンテダニブ、ピルフェニドンの2剤併用療法の経験がある患者
3)線維素溶解薬、最高治療用量での抗凝固薬または高用量の抗血小板薬による治療を要する患者
4)6か月以内にIPF急性増悪の既往がある患者
5)コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、心不全、出血傾向等)を有する患者。
6)肺機能検査を施行できない患者。
7)妊娠中である患者。
8)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients with FEV1/FVC < 0.7
2)Patients who have treated with combination therapy of anti-fibrotic agents
3)Patients who require fibrinolysis, full-dose therapeutic anticoagulation, or high dose antiplatelet therapy
4)Patients who had acute exacerbation of IPF within 6 months
5)Patients who have uncontrolled complications (unstable angina, acute myocardial infarction, severe bronchial asthma, heart failure, bleeding tendency)
6)Patients who cannot perform pulmonary function test
7)Patients who are pregnant
8)Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
猪俣
Minoru
ミドルネーム
Inomata
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Canter
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL 0334001311
Email/Email inomata_minoru@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
猪俣
Minoru
ミドルネーム
Inomata
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Canter
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 1508935
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/TEL 0334001311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inomata_minoru@med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Canter
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Japanese Red Cross Medical Canter
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Canter
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
電話/Tel 0334001311
Email/Email inomata_minoru@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 27
最終更新日/Last modified on
2019 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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