UMIN試験ID | UMIN000039027 |
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受付番号 | R000044502 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/27 |
最終更新日 | 2019/12/27 23:17:25 |
日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
英語
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)
日本語
J-AVENGERS
英語
J-AVENGERS
日本語
特発性肺線維症における抗線維化薬2剤併用療法の有効性に関する多施設共同前向き研究
英語
Real world multicenter prospective study of combination therapy of anti-fibrotic agents in idiopathic pulmonary fibrosis(J-AVENGERS)
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J-AVENGERS
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J-AVENGERS
日本/Japan |
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特発性肺線維症(IPF)
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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IPFに対しニンテダニブにピルフェニドンを上乗せした抗線維化薬2剤併用療法に関する有効性を検討する。
英語
To examine the efficacy of combination therapy of anti-fibrotic agents for IPF
有効性/Efficacy
日本語
英語
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48週後の10%以上の努力性肺活量(FVC)低下割合
英語
Proportion of patients whose annual decline of FVC was more than 10%
日本語
1. 抗線維化薬併用前後のFVC低下量比較
2. 急性増悪発症割合
3. 急性増悪発症までの期間
4. 48週までの生存率
5. 有害事象発生割合
英語
1. Comparison of decline of FVC before and after initiation of combination therapy
2. Proportion of incidence of acute exacerbation of IPF
3. Time to the acute exacerbation of IPF
4. Survival rate at 48 weeks
5. Proportion of incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
48週間の観察期間, ニンテダニブを100㎎または150㎎1日2回、ピルフェニドンを200㎎、400㎎または600㎎1日3回投与
英語
48 weeks of observational period, administration of nintedanib, 100mg or 150mg twice a day and pirfenidone, 200mg, 400mg, or 600mg 3 times a day
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2018年ATS/ERS/JRS/ALATによる国際ガイドラインに基づき特発性肺線維症(Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF))と診断された患者
2)ニンテダニブを使用している患者
3)2剤併用療法前にFVC低下(期間、低下量は問わない)が認められている患者
4)%FVCが50%以上
5)%DLCOが30%以上
6)同意取得時の年齢が40歳以上の患者
7)本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。
英語
1)IPF diagnosed on IPF diagnosis guidelines published by American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Association 2018
2)Patients who continue nintedanib
3)Patients whose FVC declined before initiation of combination therapy of anti-fibrotic agents
4)Patients with FVC > = 50%
5)Patients with DLCO > = 30%
6)Patients > = 40 year-old
7)Patients able to give informed consent
日本語
1)FEV1/FVCが0.7未満
2)これまでニンテダニブ、ピルフェニドンの2剤併用療法の経験がある患者
3)線維素溶解薬、最高治療用量での抗凝固薬または高用量の抗血小板薬による治療を要する患者
4)6か月以内にIPF急性増悪の既往がある患者
5)コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、心不全、出血傾向等)を有する患者。
6)肺機能検査を施行できない患者。
7)妊娠中である患者。
8)その他、担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Patients with FEV1/FVC < 0.7
2)Patients who have treated with combination therapy of anti-fibrotic agents
3)Patients who require fibrinolysis, full-dose therapeutic anticoagulation, or high dose antiplatelet therapy
4)Patients who had acute exacerbation of IPF within 6 months
5)Patients who have uncontrolled complications (unstable angina, acute myocardial infarction, severe bronchial asthma, heart failure, bleeding tendency)
6)Patients who cannot perform pulmonary function test
7)Patients who are pregnant
8)Other patients who are judged to be inappropriate as a target by the doctor's judgment
35
日本語
名 | 稔 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪俣 |
英語
名 | Minoru |
ミドルネーム | |
姓 | Inomata |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Canter
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
0334001311
inomata_minoru@med.jrc.or.jp
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名 | 稔 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪俣 |
英語
名 | Minoru |
ミドルネーム | |
姓 | Inomata |
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日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Canter
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1508935
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東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
0334001311
inomata_minoru@med.jrc.or.jp
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その他
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Japanese Red Cross Medical Canter
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日本赤十字社医療センター
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自己調達
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Japanese Red Cross Medical Canter
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日本赤十字社医療センター
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自己調達/Self funding
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日本赤十字社医療センター
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Japanese Red Cross Medical Canter
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東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo
0334001311
inomata_minoru@med.jrc.or.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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