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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039050
受付番号 R000044503
科学的試験名 光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究 Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2020/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究 Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
一般向け試験名略称/Acronym TACTICS レジストリー TACTICS registry
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TACTICS レジストリー TACTICS registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome (ACS)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OCTを用いて本邦におけるACSの発症機序を解明し、予後との関連を調査する。 The aim of this study is to evaluate the etiology of acute coronary syndrome in Japan using OCT and investigate its relationship to prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非責任病変の冠動脈プラーク所見と心血管イベントとの関連を調査する。 To investigate the relationship between non-culprit plaque and clinical events.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OCTを用いたACSの病変部位の評価
1. プラーク破綻(plaque rupture)
2. びらん(erosion)
3. 石灰化結節(calcified nodule)
4. 冠動脈自然解離
5. その他(1~4以外の発症機序;e.g. spasm)
6. 判定不能(理由を記載;e.g. Massive thrombus)
Evaluation of culprit lesion of ACS using OCT
1. Plaque rupture
2. Plaque erosion
3. Calcified nodule
4. Spontaneous coronary artery dissection
5. Others
6. Undecidable
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.OCT評価項目
2.血管造影エンドポイント
3.臨床イベント
1.OCT evaluation
2.Angiographic endpoints
3.clinical events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性冠症候群(不安定狭心症及び急性心筋梗塞)に対し、冠動脈責任病変にPrimary PCIを施行する研究対象者。
2) PCIガイドとして、臨床的にOCTが選択された研究対象者
3) 本研究への参加について研究対象者本人または代諾者による書面での同意が得られた研究対象者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の研究対象者
Inclusion Criteria
1) Patient who perform primary PCI for acute coronary syndrome (unstable angina and acute myocardial infarction)
2) ACS patients who underwent primary PCI using optical coherence tomography.
3) All patients or proxies receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing.
4) Patients aged more than 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 生命予後2年以内と想定される合併症を有する研究対象者
2) 抗血小板剤の継続投与ができない研究対象者(休薬を必要とする研究対象者)
3) 登録後3ヶ月以内に外科手術が予定されている研究対象者
4) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性研究対象者
5) 既にステントが留置されている部位に新たに生じた冠動脈閉塞
6) OCT観察が困難であると判断された研究対象者
7)
8) 12ヶ月後のフォローアップが困難と判断される場合(研究対象者居住地なども考案する)
9) 研究担当医師の判断により不適格と判断した研究対象者
Exclusion Criteria
1) Patient with limited life expectancy<2 years
2) Patients who can not continue DAPT of aspirin and P2Y12 receptor antagonist.
3) Planned surgery within 3 months.
4) Pregnant or possibility of pregnancy.
5) ACS at a lesion where a stent has already been implanted.
6) Patients unsuitable for OCT-guided PCI.
7) Patient with a history of side effects from aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
8) Patients who are difficult to receive 12 months follow-up after primary PCI.
9) Patients judged inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊郎
ミドルネーム
新家
Toshiro
ミドルネーム
Shinke
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8539
Email/Email shinke@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
水上
Takuya
ミドルネーム
Mizukami
組織名/Organization TACTICS研究事務局 TACTICS Study Secretariat
部署名/Division name 昭和大学臨床薬理研究所 Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tactics@ofc.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University Division of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Medical Japan LLC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットメディカルジャパン合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Certified Review Board
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院、昭和大学藤が丘病院、昭和大学横浜市北部病院、昭和大学江東豊洲病院、江戸川病院、NTT東日本関東病院、亀田総合病院、関東労災病院、菊名記念病院、榊原記念病院、順天堂大学病院、順天堂大学静岡病院、新東京病院、聖マリアンナ医科大学、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学、東京医科大学病院、東京女子医科大学、東京大学医学部附属病院、日本医大千葉北総病院、ひたち医療センター、武蔵野赤十字病院、横浜栄共済病院、横浜市立大学病院付属市民病院医療センター、横浜南共済病院、綾瀬循環器病院、土浦協同病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information それぞれの研究対象者についてPrimary PCI後24ヶ月間(±4ヵ月)の追跡を行う Follow up on each patients for 24 months after Primary PCI procedure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 04
最終更新日/Last modified on
2020 07 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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