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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039029
受付番号 R000044504
科学的試験名 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/28
最終更新日 2019/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連 Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immnodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
一般向け試験名略称/Acronym 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連 Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immnodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
科学的試験名/Scientific Title 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連 Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immnodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連 Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immnodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 チンピを含む漢方薬を服用することで、ARTに伴う副作用が軽減・解消するか否か、QOLに影響するか否か、CD4数の変化があるか否かを検討する。 To diagnose whether taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel can reduce or eliminate the side effects of ART,or will affect QOL or has a change in CD4 count.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 漢方製剤投与後にARTに伴う副作用が軽減・解消するか否かの臨床評価 To diagnose whether taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel can reduce or eliminate the side effects of ART.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 漢方製剤投与前と投与後1~3か月のQOLの変化・漢方製剤投与前6か月間と投与後6か月間のCD4数の変化
Changes in QOL before and after administration of herbal medicine including Citrus Unshiu Peel for 1-3 months after administration.Changes in CD4 + T cell counts between 6 months before and after administration of herbal medicines including Citrus Unshiu Peel.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.服薬アドヒアランスが良好で、HIV-RNA量が200コピー/mL未満の者。
2.ARTを開始して6か月以上経過している者。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。
1.Patients who have good adherence to medication and have less than 200 copies / mL of HIV-RNA.
2.Patients who have been in ART for more than 6 months.
3.Patients who have been fully explained in participating in this study and have given written consent at their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1.服薬アドヒアランスが不良な者。
2.服薬時期が不規則で、1日2回以上設定することが困難な者。
3.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人。
4.血清カリウム値が3.5mEq/L未満の者。
5.カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤を服用する者。
6.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者。

1.Patients with poor drug adherence.
2.Patients who take medication at irregular times and who have difficulty setting more than twice a day.
3. Women patients who are pregnant or possibly pregnant.
4.Patients whose serum potassium level is less than 3.5mEq/L.
5. Patients who take licorice-containing preparations and preparations containing glycyrrhizic acid and its salts.
6. Others patients who are deemed inappropriate by the research director or researchers.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀高
ミドルネーム
Hidetaka
ミドルネーム
Yanagi
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系総合内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email hidetakayanagi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸一郎
ミドルネーム
佐藤
Koichiro
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University Hospital
部署名/Division name 薬剤部薬剤科 Pharmacy Department,Division of Pharmacy
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下粕屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Other
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research,Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下粕屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 抗レトロウイルス薬を継続服用し、更に漢方製剤6品目(香蘇散・釣藤散・二陳湯・補中益気湯・抑肝散加陳皮半夏・六君子湯)のいずれか1品目を、一般診療として、投与を予定している患者を対象とする。
投与後にARTに伴う副作用が軽減・解消するか否かを臨床評価する。
投与前と投与1~3か月後の通院日の2回、QOL調査票に患者に記入してもらい、内容を評価する。
投与前6か月間と投与後6か月間のCD4数の変化を評価する。
It is intended for patients who are scheduled to administer,continue taking antiretroviral agents,and add any one of 6 herbal medicines(Kososan,Chotosan,Nichinto,Hochuekkito,Yokukansankachinpihange,Rikkunshito)as general medical care.
It is evaluated clinically whether side effects associated with ART are reduced or eliminated after administration of the herbal medicine.
The patient is required to fill out a QOL questionnaire twice on the day before of and 1 to 3 months after administration of the herbal medicine to evaluated the content.
The change in CD4 + T cell counts between the 6 months before and 6 months after the administration is evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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