UMIN試験ID | UMIN000039029 |
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受付番号 | R000044504 |
科学的試験名 | 抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/28 |
最終更新日 | 2023/12/30 14:49:05 |
日本語
抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連
英語
Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immunodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
日本語
抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連
英語
Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immunodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
日本語
抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連
英語
Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immunodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
日本語
抗レトロウイルス剤を使用しているHIV(ヒト免疫不全ウイルス)保有者のチンピを含む漢方薬の併用と、CD4陽性Tリンパ球数またはQOL(生活の質)との関連
英語
Association of taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel in HIV(human immunodeficiency virus) carriers who are using antiretroviral agents,with CD4 + T cell counts or QOL(quality of life)
日本/Japan |
日本語
HIV感染症
英語
HIV infectious disease
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
チンピを含む漢方薬を服用することで、ARTに伴う副作用が軽減・解消するか否か、QOLに影響するか否か、CD4数の変化があるか否かを検討する。
英語
To diagnose whether taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel can reduce or eliminate the side effects of ART,or will affect QOL or has a change in CD4 count.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
漢方製剤投与後にARTに伴う副作用が軽減・解消するか否かの臨床評価
英語
To diagnose whether taking herbal medicine including Citrus Unshiu Peel can reduce or eliminate the side effects of ART.
日本語
漢方製剤投与前と投与後1~3か月のQOLの変化・漢方製剤投与前6か月間と投与後6か月間のCD4数の変化
英語
Changes in QOL before and after administration of herbal medicine including Citrus Unshiu Peel for 1-3 months after administration.Changes in CD4 + T cell counts between 6 months before and after administration of herbal medicines including Citrus Unshiu Peel.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.服薬アドヒアランスが良好で、HIV-RNA量が200コピー/mL未満の者。
2.ARTを開始して6か月以上経過している者。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。
英語
1.Patients who have good adherence to medication and have less than 200 copies / mL of HIV-RNA.
2.Patients who have been in ART for more than 6 months.
3.Patients who have been fully explained in participating in this study and have given written consent at their own will.
日本語
1.服薬アドヒアランスが不良な者。
2.服薬時期が不規則で、1日2回以上設定することが困難な者。
3.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人。
4.血清カリウム値が3.5mEq/L未満の者。
5.カンゾウ含有製剤、グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤を服用する者。
6.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者。
英語
1.Patients with poor drug adherence.
2.Patients who take medication at irregular times and who have difficulty setting more than twice a day.
3. Women patients who are pregnant or possibly pregnant.
4.Patients whose serum potassium level is less than 3.5mEq/L.
5. Patients who take licorice-containing preparations and preparations containing glycyrrhizic acid and its salts.
6. Others patients who are deemed inappropriate by the research director or researchers.
30
日本語
名 | 秀高 |
ミドルネーム | |
姓 | 柳 |
英語
名 | Hidetaka |
ミドルネーム | |
姓 | Yanagi |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
総合診療学系総合内科学
英語
General Medicine Department of General Internal Medicine
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
0463-93-1121
hidetakayanagi@gmail.com
日本語
名 | 幸一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
東海大学医学部付属病院
英語
Tokai University Hospital
日本語
薬剤部薬剤科
英語
Pharmacy Department,Division of Pharmacy
259-1193
日本語
神奈川県伊勢原市下粕屋143
英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
0463-93-1121
koichiro@tokai.ac.jp
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
東海大学
英語
Other
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research,Tokai University
日本語
神奈川県伊勢原市下粕屋143
英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa
0463-93-1121
tokai-rec@tsc.u-tokai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
抗レトロウイルス薬を継続服用し、更に漢方製剤6品目(香蘇散・釣藤散・二陳湯・補中益気湯・抑肝散加陳皮半夏・六君子湯)のいずれか1品目を、一般診療として、投与を予定している患者を対象とする。
投与後にARTに伴う副作用が軽減・解消するか否かを臨床評価する。
投与前と投与1~3か月後の通院日の2回、QOL調査票に患者に記入してもらい、内容を評価する。
投与前6か月間と投与後6か月間のCD4数の変化を評価する。
英語
It is intended for patients who are scheduled to administer,continue taking antiretroviral agents,and add any one of 6 herbal medicines(Kososan,Chotosan,Nichinto,Hochuekkito,Yokukansankachinpihange,Rikkunshito)as general medical care.
It is evaluated clinically whether side effects associated with ART are reduced or eliminated after administration of the herbal medicine.
The patient is required to fill out a QOL questionnaire twice on the day before of and 1 to 3 months after administration of the herbal medicine to evaluated the content.
The change in CD4 + T cell counts between the 6 months before and 6 months after the administration is evaluated.
2019 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |