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一般向け試験名/Public title

日本語
重心計測機能付き操作装置（ロコボット）は運動機能改善に有効か？

英語
Is an operation device with a center of gravity measurement function (locobot) effective for improving motor function?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重心計測機能付き操作装置（ロコボット）は運動機能改善に有効か？

英語
Is an operation device with a center of gravity measurement function (locobot) effective for improving motor function?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重心計測機能付き操作装置（ロコボット）は運動機能改善に有効か？- 人工股関節全置換術後、人工膝関節全置換術後の
運動機能に着目して -

英語
Is an operation device with a center of gravity measurement function (locobot) effective for improving motor function?
-Focus on motor function after total hip arthroplasty and total knee arthroplasty-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重心計測機能付き操作装置（ロコボット）は運動機能改善に有効か？

英語
Is an operation device with a center of gravity measurement function (locobot) effective for improving motor function?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
変形性膝関節症

英語
Hip osteoarthritis
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，人工股関節全置換術（Total Hip Arthroplasty：以下THA），人工膝関節全置換術（Total Knee Arthroplasty：以下TKA）後患者の運動機能改善において，重心計測機能付き操作装置（以下「ロコボット」という）を使用したエクササイズが有効であるかを検証することが目的である．

英語
The purpose of this study is to verify whether exercise using an operating device with a center of gravity measurement function (locobot) is effective for improving motor function.
The subjects are patients after total hip arthroplasty (THA) and total knee arthroplasty (TKA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前、手術後14日目、手術後6週、手術後3か月、手術後6か月、手術12か月
1) 歩行における時間空間因子：
歩行率（ケイデンス），ストライド時間，ステップ時間，片脚支持時間，両脚支持時間，
ストライド長，ステップ長，歩行速度

英語
Before surgery, 14days after surgery, 6 weeks after surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery , 12 months after surgery
1. Temporal and spatial factors in gait:
walking rate (cadence), stride time, step time, one-leg support time, two-legged support time, stride length, step length, and walking speed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前、手術後14日目、手術後6週、手術後3か月、手術後6か月、手術12か月
2) 歩行における身体重心動揺：上下，左右幅
3) 静的立位姿勢における下肢荷重率：
平均荷重量，平均荷重割合，平均荷重変化量
最大荷重量，最大荷重割合，最大荷重変化量
4) 静的立位姿勢における身体重心動揺：
総軌跡長，矩形面積，外形面積，動揺平均中心変位
5) Time Up & Go test
6) Functional Reach test
7) Berg Balance Scale
8) 片脚立ちテスト
9) 移動能力における立ち上がりテスト，2ステップテスト，ロコモ25

英語
Before surgery, 14days after surgery, 6 weeks after surgery, 3 months after surgery, , 6 months after surgery , 12 months after surgery
2. Body center-of-gravity motion in gait: Vertical, lateral, and horizontal width
3. Lower limb loading rate in static standing posture
Average load, average load percentage, average load change
Maximum load, maximum load ratio, maximum load change
4. Body center of gravity sway in static upright posture:
Total trajectory length, rectangular area, external area, mean center of sway displacement
5. Time Up & Go test
6. Functional Reach test
7. Berg Balance Scale
8. One leg stand test
9. Rise test in mobility, 2-step test, Locomo 25

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：手術後2+2日目から手術後12か月まで

英語
Intervention period: 2 days after surgery to 12 months after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入頻度：1日1回

英語
Intervention frequency: once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入時間：10分間

英語
Intervention time: 10 minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入１：THA、ロコボット/コントロール
介入２：TKA、ロコボット/コントロール

英語
Intervention 1: THA, locobot/control
Intervention 2: THA, locobot/control

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が40歳以上の者
THAまたはTKAを施行された者
本研究に適切であると判断した者

英語
Those who are over 40 years old.
Those who have undergone THA or TKA.
Those who are deemed appropriate for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後に主治医より下肢荷重制限の指示がでた者
高次脳機能障害や認知機能低下を認める者
その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
Patients who have been instructed by the attending physician to limit lower limb loads after surgery.
Those who have higher brain dysfunction or cognitive decline.
Other subjects that the person in charge of implementation judged to be inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦男
ミドルネーム
姓	帖佐

英語

名	Etsuo
ミドルネーム
姓	Chosa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki, Miyazaki, Miyazaki, Japan

所属部署/Division name

日本語
医学部感覚運動医学講座整形外科学分野

英語
Faculty of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0986

Email/Email

chosa@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂明
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Shigeaki
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Miyazaki, Japan

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Unit

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-9849

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

03-5-23@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Miyazaki, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Miyazaki, Japan

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

11

日

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日本語
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