UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
登校可能な小学校高学年における心拍変動の分布

英語
Distribution of heart rate variability in the upper grades of elementary school who can attend school

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHRV試験

英語
NHRV test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
登校可能な小学校高学年における心拍変動の分布

英語
Distribution of heart rate variability in the upper grades of elementary school where school can be attended

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DHRV試験

英語
NHRV test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
登校可能な小学校高学年

英語
Elementary school seniors who can attend school

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
学校に登校できない児童においては、心拍変動（Heart　Rate　Variability，以下HRV）の経時的な測定により変化が認められる。現在日本で使用可能なHRV測定機種を用いた、小児のHRV正常値の報告はない。不登校児におけるHRVのどこに異常があるかどうかを知るべく、まず正常値のデータを作成することとした。

英語
In children unable to attend school, changes in heart rate variability (HRV) over time can be observed . There are no reports of normal HRV values in children recorded using the types of HRV-measuring instruments currently available in Japan. In order to identify the abnormalities present in the HRV of children who refuse to attend school, data for normal values were gathered first.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心拍変動（HRV）の測定値は、年齢、体位、心不全や糖尿病そして虚血性心疾患の有無などの影響で、変化しうることがこれまで知られている。以上の条件以外に、気分障害によっても変化することが報告されている。小児における不登校は気分障害を伴って生じていることが多い。そこで不登校児におけるHRVの異常部分を指摘するために、まず小学校高学年の登校できている児童のHRVの分布を確認してみることとした。

英語
It is already known that measured HRV values can change due to age, posture, and the presence or absence of heart failure, diabetes mellitus, and ischemic heart disease. In addition to the above-mentioned conditions, mood disorders are also reported to cause changes in HRV. Refusal to attend school in children is often associated with mood disorders. To identify HRV abnormalities in children who refuse to attend school, the distribution of HRV in children in the upper grades of elementary school who attend school was examined first.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登校可能な小学校高学年児童を対象にHRVを測定し、時系列解析の中からSDNNとMeanから得られたCVRRを、AR-Power　Spectrum（Non-detrend）による周波数解析の中からVLF、LF、HF、Total　Powerなどについて、自然対数変換された数値を加え、平均値と標準偏差を求める。

英語
HRV is measured for elementary school seniors, CVRR obtained from SDNN and Mean from the time series analysis, VLF, LF, HF, Total Power, etc. from the frequency analysis by AR-Power Spectrum (Non-Detrend), naturally converted numerical values are added, and the average value and standard deviation are obtained.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周波数解析の結果を用い、生データ、自然対数変換値を対象として、正規分布をとる条件を確認する。

英語
Using the results of frequency analysis, we confirm the conditions for obtaining a normal distribution for raw data and natural random conversion values.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登校でき通常の授業を受けている小学校児童

英語
Elementary school children who can attend school and take regular classes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
通常の授業が受けれず保健室にのみいる児童

英語
Children who are unable to take regular classes and are only in the infirmary

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	池谷

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ikeya

所属組織/Organization

日本語
池谷医院

英語
Ikeya Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Dean

郵便番号/Zip code

436-0088

住所/Address

日本語
静岡県掛川市葛ケ丘2-10-14

英語
2-10-14 Katsuragaoka,Kakegawa City,Shizuoka Pref.,Japan,436-0088

電話/TEL

0537-22-0433

Email/Email

ikeya-25@fancy.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	池谷

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ikeya

組織名/Organization

日本語
池谷医院

英語
Ikeya Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Dean

郵便番号/Zip code

436-0088

住所/Address

日本語
静岡県掛川市葛ケ丘2-10-14

英語
2-10-14 Katsuragaoka,Kakegawa City,Shizuoka Pref.,Japan,436-0088

電話/TEL

0537-22-0433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeya-25@fancy.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ikeya Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
池谷医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ikeya Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
池谷医院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中東遠総合医療センター　臨床研究室

英語
Chutoen General Medical Center

住所/Address

日本語
〒436-8555静岡県掛川市菖蒲ケ池１－１

英語
1-1 Shobugaike,Kakegawa City,Shizuoka Pref.,Japan,436-3555

電話/Tel

-0537-21-0555

Email/Email

rinshokenkyu@chutoen-hp.shizuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

池谷医院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
平均11歳の28名を対象に、携帯型心電計チェックマイハートを使用して学校内保健室にてHRVを測定した。生の結果と自然対数処理を行った結果について正規性の検討を行うと、自然対数処理したHFとCVRRのみに正規性分布が確認された。

英語
HRV measurements were performed in 28 children with a mean age of 11 years at school using a portable electrocardiographic monitor. The normality of the results and of the natural logarithms of the numerical values was examined. A normal distribution was only confirmed for CVRR and for HF subject to natural logarithm transformation.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
平均年令60歳の脂質異常の患者のHRVが測定された。
5分のHRV測定での自然対数変換された数値の結果は以下の通り。CVRR、total　power、VLF、LF、HFの順に平均値と（標準偏差）を示す。各々、1.13(0.35); 6.07 (0.90); 5.66 (1.00); 4.16 (0.90); 3.99 (0.90)であった。
分布の正規性を調べると、全て正規性であった。

英語
HRV was measured in patients with dyslipidia at an average age of 60 years.
The mean values (and standard deviations) for HRV measured for 5 minutes subjected to natural logarithm transformation were as follows: the coefficient of variance of RR intervals (CVRR) was 1.13(0.35); the total power was 6.07 (0.90); the very low frequency (VLF) band was 5.66 (1.00); the low frequency (LF) band was 4.16 (0.90); and the high frequency (HF) band was 3.99 (0.90). All test items showed normality distribution.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

29

日

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