UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039045
受付番号 R000044524
科学的試験名 子宮頸がんに対するオキシドールを用いた化学放射線療法安全性と施行可能性判定第一相多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/01/06
最終更新日 2020/01/03 00:32:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸がんに対するオキシドールを用いた化学放射線療法安全性と施行可能性判定第一相多施設共同研究

英語
Phase 1 multi-center study of safety and feasibility of chemoradiotherapy using oxydol for cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がんに対するオキシドール併用化学放射線療法の先行研究

英語
Pilot study of chemoradiotherapy using oxydol for cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸がんに対するオキシドールを用いた化学放射線療法安全性と施行可能性判定第一相多施設共同研究

英語
Phase 1 multi-center study of safety and feasibility of chemoradiotherapy using oxydol for cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんに対するオキシドール併用化学放射線療法の先行研究

英語
Pilot study of chemoradiotherapy using oxydol for cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がんに対するオキシドール併用放射線化学療法の安全性及び有効性の研究

英語
Analyze the feasibility and safety using hydrogen peroxide as a substitute of brachytherapy for cervical cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後1ヶ月の奏効率及び1年、2年全生存率、無病生存率、無増悪生存率

英語
1 month after treatment completion, 1 year, 2 years overall survival, disease-free survival and progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
事後観察日までに発現した有害事象の種類、程度及び発現割合

英語
Type, severity, and ratio of adverse events that occurred up to the date of follow-up observation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3％のオキシドールで浸したガーゼを用いて膣内挿入、なるべく頚部腫瘍にすっかり接触させる。週２回で使い(月曜日と木曜日/火曜日と金曜日)、照射直前セットし、照射後抜去。研究に参加した婦人科医師がガーゼの挿入を操作する。

英語
Hydrogen peroxide was to be used twice a week (Monday and Thursday/Tuesday and Friday) in combination with CCRT. We inserted 3% hydrogen peroxide solution-soaked gauze into vagina firmly contact to the lesion immediately before RT and removed it right after RT.This procedure was done by the attending gynecologist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小線源治療不能及び拒否の子宮頚がん患者
根治的放射線化学治療を目的とし、20歳以上、血行転移なし、Performance Status が2以下、病理分類制限なし、前治療なし

英語
we recruited patients who have cervical caner needed radio-sensitization treatment because of unfeasibility to the standard therapy. Our selection criteria are as follow: cervical cancer patient; radical CCRT purpose; impossible or refusal of brachytherapy; 20 years or older ; without hematogenous metastasis ; having a ECOG Performance Status up to 2, and no pathological limitation, without prior treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
血行による遠隔転移あり

英語
less than 20 years old
having distant metastasis

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 優子
ミドルネーム アンネ
姓 斎藤

英語
名 yuko
ミドルネーム anne
姓 saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２丁目1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優子
ミドルネーム アンネ
姓 斎藤

英語
名 yuko
ミドルネーム anne
姓 saito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２丁目1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部付属浦安病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部付属浦安病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡２丁目1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba

電話/Tel

047-353-3111

Email/Email

anyusaike@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 03 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044524

英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名