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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039048
受付番号 R000044525
科学的試験名 横紋筋肉腫低リスクA 群患者に対する短期間VAC1.2 療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2020/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 横紋筋肉腫低リスクA 群患者に対する短期間VAC1.2 療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験実施計画書 Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.
一般向け試験名略称/Acronym 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2療法の第II相臨床試験 Phase II study of VAC1.2 therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.
科学的試験名/Scientific Title 横紋筋肉腫低リスクA 群患者に対する短期間VAC1.2 療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験実施計画書 Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2療法の第II相臨床試験 Phase II study of VAC1.2 therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 横紋筋肉腫 rhabdomyosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 米国のIntergroup Rhabdomyosarcoma Study Group (IRSG)リスク分類のIRS-Vリスク分類に基づく横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対して、ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド 〔1.2 g/m2〕の3 剤を用いた24 週間のVAC 療法 ± 放射線療法 の有効性と安全性を評価する。 Determine the safety and efficacy of VAC1.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and/or radiation therapy for patients with low-risk subset A rhabdomyosarcoma stratified by IRS-V risk classification.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無イベント生存期間 event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療成功期間
化学療法の腫瘍縮小効果(眼窩Group Ⅲの症例のみ)
有害事象発生頻度
overall survival
time to treatment failure
response rate of chemotherapy (for group III orbit patients)
frequency of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法24週
3週サイクルの化学療法
VAC1.2療法 8サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
外科療法
放射線治療
chemotherapy 24 weeks
VAC1.2 therapy 8 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
surgery
radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 施設病理診断により組織病理学的に横紋筋肉腫の確定診断がついている患者のうち、
IRS- V リスク分類における低リスクA 群に該当する患者
2) 登録時に年齢18 歳以下である患者
3) 初回手術日から42 日以内に治療開始可能な患者
4) 悪性腫瘍としては初発の患者
5) 登録前7日以内において一般状態ECOG Performance Statusが0. 1. 2または3の患者
6) 登録前7日以内において主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
7) 患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている者
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset A by IRS-V classification.
2) Age younger than 19 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-3
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者
2) 化学療法の既往がある(ステロイド単独は適格とする)
3) 放射線治療(緊急照射も含む)の既往がある
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性および授乳中の女性
5) 使用する薬剤に重篤な過敏症の既往歴のある患者
6) 脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者またはペントスタチン投与中の患者
7) その他、主治医が不適当と判断した患者
1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) patients with prior history of chemotherapy
3) patients with prior history of radiation therapy
4) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother
5) patients with contraindication of drugs used in this study
6) patients with Charcot-Marie-Tooth disease, varicella or pentostatin medication
7) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
細井
Hajime
ミドルネーム
Hosoi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学研究科小児科学 Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
Email/Email hhosoi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮地
Mitsuru
ミドルネーム
Miyachi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 大学院医学研究科小児科学 Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Science
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本横紋筋肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/Tel 075-251-5111
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2004 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 03
最終更新日/Last modified on
2020 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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