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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039629
受付番号 R000044532
科学的試験名 植物発酵食品の腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/01
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物発酵食品の腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験 Influence on enteral environment of the plant fermented food and influence on physical condition
一般向け試験名略称/Acronym 植物発酵食品の腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験 Influence on enteral environment of the plant fermented food and influence on physical conditione
科学的試験名/Scientific Title 植物発酵食品の腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験 Influence on enteral environment of the plant fermented food and influence on physical condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物発酵食品の腸内環境への影響と体調への影響確認予備検討試験 Influence on enteral environment of the plant fermented food and influence on physical condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物発酵食品SOR39を摂取することで腸内のアンモニアの発生が変化するかを検討する We will investgate the anmonia in the faces of the each subjects, before they take the femented food SOR39 and after 4 weeks afer subjects start the take it every day.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SOR39を摂取する前と4週間後で、被検者の便を採取し、便中のアンモニアを測定する。アンモニアの検出量が減少しているかどうかを見る。 we investigate the subjects faeces ammonia baseline and endline. Then, If the endline data decrease faeces ammonia level compare with baseline, the plant femmented food SOR39 is decerased the faeces ammonia level.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食物発酵食品SOR39 1日摂取量2gを4週間摂取 4-week-intake of the plant femented food "SOR39" daily 2g
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品1日摂取量2gを4週間摂取 4-week-intake of placebo foods daily 2g
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①重篤な疾患がない
②便通を改善するサプリメントを服用していない。
③日常生活を維持できる。
④医師の許可が下りた者
1,THere is no serious diseaes.
2,Not taking supplements to improve the bowel movement.
3,It is possible to maintain the day-to-day life.
4,The person whom a doctor allowed to take part in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な疾患のあるもの
②食品アレルギーがあるもの
③妊婦、授乳婦
④医師の許可が下りないもの
1,There is anything serious diseases.
2,The person with a food allergy.
3,pregnant women, breast-feeding women
4,The person whom a doctor don't allowed to take part in this study.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Akira
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 1708481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-34-3 Komagome Toshima-ku, Tokyo,JAPAN
電話/TEL 0339186181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂子
ミドルネーム
蒲池
Keiko
ミドルネーム
Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 1708481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome Toshima-ku,Tokyo
電話/TEL 0339186181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawaga Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department 栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Internanational Foods Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インターナショナルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
住所/Address 坂戸市千代田3-9-21 3-9-21 Chiyoda Sakado-shi,Saitama
電話/Tel 0492832131
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 女子栄養大学 栄養クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044532
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044532

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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