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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039897
受付番号 R000044542
科学的試験名 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2021/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究 Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究 Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究 Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究 Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸癌に対して腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者において、手術動画から手術工程の詳細な所要時間を解析し、特に出血や止血に伴う作業時間比率を解析する。 To analyze required times of surgical process in detail especially bleeding and hemostasis from surgery video in patients who performed laparoscopic low anterior resection for rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔鏡操作における出血に伴う作業時間比率 The proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)手術時の年齢が20歳以上で、年齢の上限なし
2)性別は問わない
3)病理学的に診断された腺癌と診断された直腸癌に対し、腹腔鏡下低位前方切除術を施行された患者
4)遠隔転移の有無は問わない
5)術前治療(化学療法、放射線療法、放射線化学療法)の有無は問わない
For patients who meet all of the following criteria.
1) 20 years or older at surgical time with no age limit.
2) Regardless of gender.
3) Patients who underwent laparoscopic low anterior resection for rectal cancer diagnosed adenocarcinoma pathologically.
4) Regardless with or without distant metastasis.
5) Regardless with or without preoperative therapy (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiotherapy).
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1) 緊急手術の症例
2) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Exclude patients who meet any of the following criteria.
1) Emergency surgery cases.
2) Patients determined to be inappropriate by the doctor's judgement.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町 4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nabe-jun@comet.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃紀
ミドルネーム
後藤
Koki
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町 4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouki_go_to@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 次世代臨床研究センター Yokohama City University Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan
電話/Tel 045-370-7933
Email/Email ynext@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 22
最終更新日/Last modified on
2021 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044542
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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