UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039897
受付番号 R000044542
科学的試験名 腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2021/09/22 21:09:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下直腸切除術における出血に伴う作業時間比率に関する後ろ向き観察研究


英語
Retrospective study of the proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic rectal resection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌に対して腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者において、手術動画から手術工程の詳細な所要時間を解析し、特に出血や止血に伴う作業時間比率を解析する。


英語
To analyze required times of surgical process in detail especially bleeding and hemostasis from surgery video in patients who performed laparoscopic low anterior resection for rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹腔鏡操作における出血に伴う作業時間比率


英語
The proportion of working hours associated with bleeding in laparoscopic operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)手術時の年齢が20歳以上で、年齢の上限なし
2)性別は問わない
3)病理学的に診断された腺癌と診断された直腸癌に対し、腹腔鏡下低位前方切除術を施行された患者
4)遠隔転移の有無は問わない
5)術前治療(化学療法、放射線療法、放射線化学療法)の有無は問わない


英語
For patients who meet all of the following criteria.
1) 20 years or older at surgical time with no age limit.
2) Regardless of gender.
3) Patients who underwent laparoscopic low anterior resection for rectal cancer diagnosed adenocarcinoma pathologically.
4) Regardless with or without distant metastasis.
5) Regardless with or without preoperative therapy (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiotherapy).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。
1) 緊急手術の症例
2) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Exclude patients who meet any of the following criteria.
1) Emergency surgery cases.
2) Patients determined to be inappropriate by the doctor's judgement.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Jun
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町 4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

nabe-jun@comet.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃紀
ミドルネーム
後藤


英語
Koki
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町 4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kouki_go_to@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 次世代臨床研究センター


英語
Yokohama City University Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa prefecture, Japan

電話/Tel

045-370-7933

Email/Email

ynext@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 22

最終更新日/Last modified on

2021 09 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名