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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039218
受付番号 R000044550
科学的試験名 ホルモン補充周期凍結融解胚移植における3D power DopplerおよびVOCAL検査の有効性を検討する非ランダム化非盲検後向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/21
最終更新日 2020/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホルモン補充周期凍結融解胚移植における3D power DopplerおよびVOCAL検査の有効性を検討する非ランダム化非盲検後向きコホート研究 A Non-Randomized, Open-Label Retrospective Cohort Study to Examine the Efficacy of 3D Power Doppler and VOCAL Test in Hormone Replacement Cycle Frozen-Thawed Embryo Transfer
一般向け試験名略称/Acronym ホルモン補充周期凍結融解胚移植における3D power DopplerおよびVOCAL検査の有効性を検討する非ランダム化非盲検後向きコホート研究 A Non-Randomized, Open-Label Retrospective Cohort Study to Examine the Efficacy of 3D Power Doppler and VOCAL Test in Hormone Replacement Cycle Frozen-Thawed Embryo Transfer
科学的試験名/Scientific Title ホルモン補充周期凍結融解胚移植における3D power DopplerおよびVOCAL検査の有効性を検討する非ランダム化非盲検後向きコホート研究 A Non-Randomized, Open-Label Retrospective Cohort Study to Examine the Efficacy of 3D Power Doppler and VOCAL Test in Hormone Replacement Cycle Frozen-Thawed Embryo Transfer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホルモン補充周期凍結融解胚移植における3D power DopplerおよびVOCAL検査の有効性を検討する非ランダム化非盲検後向きコホート研究 A Non-Randomized, Open-Label Retrospective Cohort Study to Examine the Efficacy of 3D Power Doppler and VOCAL Test in Hormone Replacement Cycle Frozen-Thawed Embryo Transfer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮内膜3D power dopplerおよびVOCAL検査の結果が、不妊治療成績に関連するかどうかを明らかにする To determine whether endometrial 3D power Doppler and VOCAL results are associated with fertility outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胚移植決定日(月経14日目前後)の子宮内膜3D power dopplerおよびVOCAL検査結果 Endometrial 3D power Doppler and VOCAL results on the date of the decision of embryo transfer (around day 14 of menstruation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 妊娠、分娩、分娩様式、出生時体重、Apgar score、周産期合併症、新生児合併症 Pregnancy, delivery, mode of delivery, birth weight, Apgar score, perinatal complications, neonatal complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 VOCALソフトウェア(平面Cと15度の回転ステップ)により評価した子宮内膜3D US-PDA Endometrial 3D US-PDA assessed by VOCAL software (Plane C and 15-degree rotation step)
介入2/Interventions/Control_2 経腟超音波検査による子宮内膜厚測定 Transvaginal ultrasound for endometrial thickness
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・当施設にて凍結融解胚移植周期(ホルモン補充周期)に臨む不妊症患者
・夫婦とも非喫煙者
*infertile patients undergoing a frozen-thawed embryo transfer (hormonal replacement) cycle at our institution
*both husband and wife are nonsmokers
除外基準/Key exclusion criteria ・男性不妊
・子宮奇形
・子宮内腔の変形を伴う子宮筋腫および子宮腺筋症
・帝王切開既往
・直径3cm以上の内膜症性嚢胞
・夫婦染色体異常
・2回以上の流産既往
・抗リン脂質抗体症候群
*male infertility
*uterine malformation
*Uterine fibroids and adenomyosis with luminal deformities
*history of cesarean section
*chocolate cysts > 3 cm in diameter
*marital chromosomal abnormality
*More than two miscarriage
*antiphospholipid antibody syndrome
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
所属組織/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 15階 15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka-cho Kita-ku Osaka JAPAN
電話/TEL +81-(0)6-6377-8824
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
小宮
Shinnosuke
ミドルネーム
Komiya
組織名/Organization HORACグランフロント大阪クリニック HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code 530-0011
住所/Address 大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB 15階 15th Floor Tower B Grand Front Osaka 3-1 Ofuka-cho Kita-ku Osaka JAPAN
電話/TEL +81-(0)6-6377-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email komiya520@ivfjapan.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人三慧会倫理委員会 Sunkaky Medical Corporation IRB
住所/Address 大阪府東大阪市長田東1丁目1-14 1-1-14 Nagata-higashi Higashi-osaka Osaka JAPAN
電話/Tel +81-(0)6-4308-8824
Email/Email hirota@ivfosaka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 160
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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