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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039066
受付番号 R000044552
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/07
最終更新日 2020/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Rational Emotive Family Health Therapy for reducing Parenting Stress in Families of Children with Autism Spectrum Disorders: A group randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym
REFHT for Parenting Stress in Families of Children with ASDs
科学的試験名/Scientific Title
Rational Emotive Family Health Therapy for reducing Parenting Stress in Families of Children with Autism Spectrum Disorders: A group randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
REFHT for Parenting Stress in Families of Children with ASDs
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Parenting Stress in Families of Children with ASDs
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
This study sought to examine the effect of rational emotive family health therapy (REFHT) on parenting stress among parents of children with autism spectrum disorders in Ebonyi state Nigeria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Parental Stress Scale At Time 1, Time 2 and Time 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
Rational emotive family health programme (REFHP)onsisted of 12 sessions that lasted for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
The no-contact group did not receive any form of contact or intervention other than the administration of the measures and was not offered access to REFHP after the active phase of the study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
58 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1) parents of children with ASDs clinically diagnosed in accordance with the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder-V (DSM-V) (APA, 2013), 2) showing and verifying the email addresses of the parents, and 3) possession of functional mobile phone.
除外基準/Key exclusion criteria
Parents receiving treatment from psychologists, pharmacologists, mental health therapists, family counsellors, psychiatrists or any medications from other helping professionals were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Moses
ミドルネーム Onyemaechi
Ede
所属組織/Organization
University of Nigeria
所属部署/Division name
Department of Educational Foundations
郵便番号/Zip code 410001
住所/Address
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Education, University of Nigeria, Nsukka
電話/TEL +2347066725165
Email/Email moses.ede@unn.edu.ng

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Moses
ミドルネーム Onyemaechi
Ede
組織名/Organization
University of Nigeria, Nsukka
部署名/Division name
Department of Educational Foundations
郵便番号/Zip code 410001
住所/Address
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Educatio
電話/TEL +2347066725165
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moses.ede@unn.edu.ng

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Nigeria
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Nigeria
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
University of Nigeria
住所/Address
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Education, University of Nigeria, Nsukka
電話/Tel +2347066725165
Email/Email moses.ede@unn.edu.ng

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions University of Nigeria

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not applicable
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not applicable
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 128
主な結果/Results
Result reveales that there was no significant difference between the treatment and no-contact control groups in initial parenting stress among parents of children with autism spectrum disorders.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Gender (fathers and mothers of the same children expect single parents, particularly mothers), educational attainment, occupation, family size and length of time parents have lived with a child having ASD among others.
参加者の流れ/Participant flow
N/A
有害事象/Adverse events
There was no adverse events
評価項目/Outcome measures
Parental Stress Scale (PSS)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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