UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039066
受付番号 R000044552
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2020/01/07
最終更新日 2020/01/07 01:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Rational Emotive Family Health Therapy for reducing Parenting Stress in Families of Children with Autism Spectrum Disorders: A group randomized control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
REFHT for Parenting Stress in Families of Children with ASDs

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Rational Emotive Family Health Therapy for reducing Parenting Stress in Families of Children with Autism Spectrum Disorders: A group randomized control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
REFHT for Parenting Stress in Families of Children with ASDs

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Parenting Stress in Families of Children with ASDs

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study sought to examine the effect of rational emotive family health therapy (REFHT) on parenting stress among parents of children with autism spectrum disorders in Ebonyi state Nigeria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Parental Stress Scale At Time 1, Time 2 and Time 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Rational emotive family health programme (REFHP)onsisted of 12 sessions that lasted for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
The no-contact group did not receive any form of contact or intervention other than the administration of the measures and was not offered access to REFHP after the active phase of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

58 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1) parents of children with ASDs clinically diagnosed in accordance with the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder-V (DSM-V) (APA, 2013), 2) showing and verifying the email addresses of the parents, and 3) possession of functional mobile phone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Parents receiving treatment from psychologists, pharmacologists, mental health therapists, family counsellors, psychiatrists or any medications from other helping professionals were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Moses
ミドルネーム Onyemaechi
姓 Ede

所属組織/Organization

日本語

英語
University of Nigeria

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Educational Foundations

郵便番号/Zip code

410001

住所/Address

日本語

英語
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Education, University of Nigeria, Nsukka

電話/TEL

+2347066725165

Email/Email

moses.ede@unn.edu.ng


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Moses
ミドルネーム Onyemaechi
姓 Ede

組織名/Organization

日本語

英語
University of Nigeria, Nsukka

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Educational Foundations

郵便番号/Zip code

410001

住所/Address

日本語

英語
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Educatio

電話/TEL

+2347066725165

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moses.ede@unn.edu.ng


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Nigeria

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Nigeria

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
University of Nigeria

住所/Address

日本語

英語
Department of Educational Foundations (Guidance and Counselling Unit), Room 203, Faculty of Education, University of Nigeria, Nsukka

電話/Tel

+2347066725165

Email/Email

moses.ede@unn.edu.ng


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

University of Nigeria


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語

英語
Result reveales that there was no significant difference between the treatment and no-contact control groups in initial parenting stress among parents of children with autism spectrum disorders.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Gender (fathers and mothers of the same children expect single parents, particularly mothers), educational attainment, occupation, family size and length of time parents have lived with a child having ASD among others.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語

英語
There was no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Parental Stress Scale (PSS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 07 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 12 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 09 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 11 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 02 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 03 月 16 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 07 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044552

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044552


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名