UMIN試験ID | UMIN000039069 |
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受付番号 | R000044559 |
科学的試験名 | 血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/10 |
最終更新日 | 2022/06/22 16:11:56 |
日本語
血友病患者及び健康成人におけるアデノ随伴ウイルスに対する中和抗体の保有率を調査する
英語
To investigate the prevalence of neutralizing antibodies against adeno-associated virus in hemophiliacs and healthy adults
日本語
抗アデノ随伴ウイルス中和抗体の調査
英語
Survey to investigate the prevalence of neutralizing antibody against anti-adeno-associated virus
日本語
血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査
英語
Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence in hemophiliacs and healthy adults
日本語
抗AAV中和抗体保有率の調査
英語
Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence
日本/Japan |
日本語
血友病患者及び健康成人
英語
hemophiliacs and healthy adults
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
国内血友病患者及び健康成人を対象に、アデノ随伴ウイルス(AAV)に対する中和抗体価を測定し、その保有率を明らかにする
英語
To elucidate the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody in hemophiliacs and healthy adults in Japan
その他/Others
日本語
アデノ随伴ウイルスの中和抗体価の測定
英語
Measurement of anti-AAV neutralizing antibody titer
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各AAV血清型に対する抗AAV中和抗体価とその保有率
英語
The titer and prevalence of anti-AAV neutralizing antibody against several AAV serotypes
日本語
1)抗AAV中和抗体測定法の確立
2)年齢、性別、施設及び凝固因子製剤の種類と抗AAV中和抗体保有率との関連
英語
1) Establishment of method to measure anti-AAV neutralizing antibody
2) Association of the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody with age, gender, facility, and type of blood coagulation factor used for the therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
日本語
単回採血
英語
A single blood collection
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)10歳以上の男性血友病患者
2)20歳代から60歳代までの健康成人
英語
1) Male hemophilia over 10 years old
2) Healthy adults at 20 to 69 years old
日本語
1)文書による同意が得られない人
2)抗体医薬品による治療をしている人
3)免疫抑制剤の全身投与(経口、注射)による治療をしている人
4)重度の炎症性疾患等免疫異常の可能性がある人
5)研究責任者が不適格と判断した人
英語
1) The person who cannot obtain informed consent
2) Those who are treated with antibody drugs
3) Those who are treated by systemic administration of immunosuppressants (oral and injection)
4) Patients with the possibility of immunological abnormalities such as severe inflammatory diseases
5)The person judged to be ineligible by the investigator
220
日本語
名 | 司 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Ohmori |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
病態生化学部門
英語
Department of Biochemistry
3290498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7324
tohmori@jichi.ac.jp
日本語
名 | 司 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Tsukasa |
ミドルネーム | |
姓 | Ohmori |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
病態生化学部門
英語
Department of Biochemistry
3290498
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-7324
tohmori@jichi.ac.jp
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自治医科大学
英語
Jichi Medical University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
英語
日本語
荻窪病院
東京医科大学病院
東京大学医学部附属病院
東京大学医科学研究所附属病院
国立国際医療研究センター病院
聖マリアンナ医科大学附属病院
名古屋医大学附属病院
三重大学附属病院
奈良県立医科大学附属病院
兵庫医科大学附属病院
広島大学附属病院
愛媛大学附属病院
宗像水光会総合病院
静岡県立こども病院
田辺三菱製薬株式会社
英語
Ogikubo Hospital
Tokyo Medical University Hospital
The University of Tokyo Hospital
Research Hospital The Institute of Medical Science The University of Tokyo
National Center for Global Health and Medicine
St. Marianna University School of Medicine
Nagoya University Hospital
Mie University Hospital
Nara Medical University Hospital
The Hospital of Hyogo College of Medicine
Hiroshima University Hospital
Ehime University Hospital
Munakata Suikokai General Hospital
Shizuoka Children's Hospital
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
英語
日本語
附属病院臨床研究等倫理審査委員会A
英語
Research Ethics Committee-A
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
0285-58-8933
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://medrxiv.org/cgi/content/short/2022.06.16.22276528v1
227
日本語
種々のAAV血清型に対する抗AAV中和抗体陽性率は、AAV1が22.2%、AAV2が24.5%、AAV3Bが29.2%、AAV5が22.7%、AAV6が23.1%、AAV7が24.1%、AAV8が20.4%、AAV9が21.3%、AAVrh10が23.6%であった。健常人と血友病患者の陽性率に明らかな差を認めなかった。
英語
The Seroprevalence of anti-AAV neutralizing antibody for various AAV serotypes was 22.2% for AAV1, 24.5% for AAV2, 29.2% for AAV3B, 22.7% for AAV5, 23.1% for AAV6, 24.1% for AAV7, 20.4% for AAV8, 21.3% for AAV9 and 23.6% for AAVrh10. There was no clear difference in the positivity rates between healthy subjects and hemophiliacs.
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
血友病患者及び健康成人
英語
hemophiliacs and healthy adults
日本語
1.血友病患者の来院時に本研究の趣旨を文書により説明し、書面による同意を取得した後に通常診療に上乗せして10 mL余分に採血した。患者の診療情報として、施設名、年齢、疾患名(血友病AまたはB)、最低凝固因子活性値、血友病の重症度、凝固因子製剤名の情報、HBV・HCV・HIVに対する治療歴の有無を収集し、匿名化のため被験者識別コードを付記してこれら情報を患者登録用紙に記載した。
2.健康成人ボランティアは、研究参加希望者に本研究の趣旨を説明し、書面による同意を取得した後に10 mLの採血を行った。健康成人の情報として年齢、性別、HBV・HCV・HIVに対する治療歴の有無を収集した。
英語
1. Patients with hemophilia were informed of the purpose of the study. Written informed consent wad obtained from all participants. An extra 10 mL of blood was drawn in addition to their usual medical care. The following information was obtained: facility name, age, disease name (hemophilia A or B), minimum coagulation factor activity level, severity of hemophilia, name of coagulation factor preparation, and concomitant infection with HBV, HCV, and HIV.
2. Healthy adult volunteers were informed of the purpose of the study. Written informed consent was obtained from all participants, and then 10 mL of blood was drawn. Information on age, gender, and concomitant infection with HBV, HCV, and HIV were obtained.
日本語
なし
英語
No adverse events
日本語
各AAV血清型に対する抗AAV中和抗体陽性率
英語
The Seroprevalence of anti-AAV neutralizing antibodies positive for each AAV serotype
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |