UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039069
受付番号 R000044559
科学的試験名 血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2022/06/22 16:11:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血友病患者及び健康成人におけるアデノ随伴ウイルスに対する中和抗体の保有率を調査する


英語
To investigate the prevalence of neutralizing antibodies against adeno-associated virus in hemophiliacs and healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗アデノ随伴ウイルス中和抗体の調査


英語
Survey to investigate the prevalence of neutralizing antibody against anti-adeno-associated virus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査


英語
Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence in hemophiliacs and healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗AAV中和抗体保有率の調査


英語
Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病患者及び健康成人


英語
hemophiliacs and healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内血友病患者及び健康成人を対象に、アデノ随伴ウイルス(AAV)に対する中和抗体価を測定し、その保有率を明らかにする


英語
To elucidate the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody in hemophiliacs and healthy adults in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アデノ随伴ウイルスの中和抗体価の測定


英語
Measurement of anti-AAV neutralizing antibody titer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各AAV血清型に対する抗AAV中和抗体価とその保有率


英語
The titer and prevalence of anti-AAV neutralizing antibody against several AAV serotypes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)抗AAV中和抗体測定法の確立
2)年齢、性別、施設及び凝固因子製剤の種類と抗AAV中和抗体保有率との関連


英語
1) Establishment of method to measure anti-AAV neutralizing antibody
2) Association of the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody with age, gender, facility, and type of blood coagulation factor used for the therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回採血


英語
A single blood collection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)10歳以上の男性血友病患者
2)20歳代から60歳代までの健康成人


英語
1) Male hemophilia over 10 years old
2) Healthy adults at 20 to 69 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)文書による同意が得られない人
2)抗体医薬品による治療をしている人
3)免疫抑制剤の全身投与(経口、注射)による治療をしている人
4)重度の炎症性疾患等免疫異常の可能性がある人
5)研究責任者が不適格と判断した人


英語
1) The person who cannot obtain informed consent
2) Those who are treated with antibody drugs
3) Those who are treated by systemic administration of immunosuppressants (oral and injection)
4) Patients with the possibility of immunological abnormalities such as severe inflammatory diseases
5)The person judged to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

220


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大森


英語
Tsukasa
ミドルネーム
Ohmori

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
病態生化学部門


英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7324

Email/Email

tohmori@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大森


英語
Tsukasa
ミドルネーム
Ohmori

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
病態生化学部門


英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7324

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohmori@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
荻窪病院
東京医科大学病院
東京大学医学部附属病院
東京大学医科学研究所附属病院
国立国際医療研究センター病院
聖マリアンナ医科大学附属病院
名古屋医大学附属病院
三重大学附属病院
奈良県立医科大学附属病院
兵庫医科大学附属病院
広島大学附属病院
愛媛大学附属病院
宗像水光会総合病院
静岡県立こども病院
田辺三菱製薬株式会社


英語
Ogikubo Hospital
Tokyo Medical University Hospital
The University of Tokyo Hospital
Research Hospital The Institute of Medical Science The University of Tokyo
National Center for Global Health and Medicine
St. Marianna University School of Medicine
Nagoya University Hospital
Mie University Hospital
Nara Medical University Hospital
The Hospital of Hyogo College of Medicine
Hiroshima University Hospital
Ehime University Hospital
Munakata Suikokai General Hospital
Shizuoka Children's Hospital
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
附属病院臨床研究等倫理審査委員会A


英語
Research Ethics Committee-A

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://medrxiv.org/cgi/content/short/2022.06.16.22276528v1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

227

主な結果/Results

日本語
種々のAAV血清型に対する抗AAV中和抗体陽性率は、AAV1が22.2%、AAV2が24.5%、AAV3Bが29.2%、AAV5が22.7%、AAV6が23.1%、AAV7が24.1%、AAV8が20.4%、AAV9が21.3%、AAVrh10が23.6%であった。健常人と血友病患者の陽性率に明らかな差を認めなかった。


英語
The Seroprevalence of anti-AAV neutralizing antibody for various AAV serotypes was 22.2% for AAV1, 24.5% for AAV2, 29.2% for AAV3B, 22.7% for AAV5, 23.1% for AAV6, 24.1% for AAV7, 20.4% for AAV8, 21.3% for AAV9 and 23.6% for AAVrh10. There was no clear difference in the positivity rates between healthy subjects and hemophiliacs.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
血友病患者及び健康成人


英語
hemophiliacs and healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.血友病患者の来院時に本研究の趣旨を文書により説明し、書面による同意を取得した後に通常診療に上乗せして10 mL余分に採血した。患者の診療情報として、施設名、年齢、疾患名(血友病AまたはB)、最低凝固因子活性値、血友病の重症度、凝固因子製剤名の情報、HBV・HCV・HIVに対する治療歴の有無を収集し、匿名化のため被験者識別コードを付記してこれら情報を患者登録用紙に記載した。
2.健康成人ボランティアは、研究参加希望者に本研究の趣旨を説明し、書面による同意を取得した後に10 mLの採血を行った。健康成人の情報として年齢、性別、HBV・HCV・HIVに対する治療歴の有無を収集した。


英語
1. Patients with hemophilia were informed of the purpose of the study. Written informed consent wad obtained from all participants. An extra 10 mL of blood was drawn in addition to their usual medical care. The following information was obtained: facility name, age, disease name (hemophilia A or B), minimum coagulation factor activity level, severity of hemophilia, name of coagulation factor preparation, and concomitant infection with HBV, HCV, and HIV.

2. Healthy adult volunteers were informed of the purpose of the study. Written informed consent was obtained from all participants, and then 10 mL of blood was drawn. Information on age, gender, and concomitant infection with HBV, HCV, and HIV were obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
各AAV血清型に対する抗AAV中和抗体陽性率


英語
The Seroprevalence of anti-AAV neutralizing antibodies positive for each AAV serotype

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 07

最終更新日/Last modified on

2022 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名