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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039069
受付番号 R000044559
科学的試験名 血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2021/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血友病患者及び健康成人におけるアデノ随伴ウイルスに対する中和抗体の保有率を調査する To investigate the prevalence of neutralizing antibodies against adeno-associated virus in hemophiliacs and healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 抗アデノ随伴ウイルス中和抗体の調査 Survey to investigate the prevalence of neutralizing antibody against anti-adeno-associated virus
科学的試験名/Scientific Title 血友病患者及び健康成人における抗AAV中和抗体保有率の調査 Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence in hemophiliacs and healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗AAV中和抗体保有率の調査 Survey of anti-AAV neutralizing antibody prevalence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病患者及び健康成人 hemophiliacs and healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内血友病患者及び健康成人を対象に、アデノ随伴ウイルス(AAV)に対する中和抗体価を測定し、その保有率を明らかにする To elucidate the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody in hemophiliacs and healthy adults in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アデノ随伴ウイルスの中和抗体価の測定 Measurement of anti-AAV neutralizing antibody titer
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各AAV血清型に対する抗AAV中和抗体価とその保有率 The titer and prevalence of anti-AAV neutralizing antibody against several AAV serotypes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)抗AAV中和抗体測定法の確立
2)年齢、性別、施設及び凝固因子製剤の種類と抗AAV中和抗体保有率との関連
1) Establishment of method to measure anti-AAV neutralizing antibody
2) Association of the prevalence of anti-AAV neutralizing antibody with age, gender, facility, and type of blood coagulation factor used for the therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 単回採血 A single blood collection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)10歳以上の男性血友病患者
2)20歳代から60歳代までの健康成人
1) Male hemophilia over 10 years old
2) Healthy adults at 20 to 69 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)文書による同意が得られない人
2)抗体医薬品による治療をしている人
3)免疫抑制剤の全身投与(経口、注射)による治療をしている人
4)重度の炎症性疾患等免疫異常の可能性がある人
5)研究責任者が不適格と判断した人
1) The person who cannot obtain informed consent
2) Those who are treated with antibody drugs
3) Those who are treated by systemic administration of immunosuppressants (oral and injection)
4) Patients with the possibility of immunological abnormalities such as severe inflammatory diseases
5)The person judged to be ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大森
Tsukasa
ミドルネーム
Ohmori
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 病態生化学部門 Department of Biochemistry
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7324
Email/Email tohmori@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大森
Tsukasa
ミドルネーム
Ohmori
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 病態生化学部門 Department of Biochemistry
郵便番号/Zip code 3290498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7324
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohmori@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 荻窪病院
東京医科大学病院
東京大学医学部附属病院
東京大学医科学研究所附属病院
国立国際医療研究センター病院
聖マリアンナ医科大学附属病院
名古屋医大学附属病院
三重大学附属病院
奈良県立医科大学附属病院
兵庫医科大学附属病院
広島大学附属病院
愛媛大学附属病院
宗像水光会総合病院
静岡県立こども病院
田辺三菱製薬株式会社
Ogikubo Hospital
Tokyo Medical University Hospital
The University of Tokyo Hospital
Research Hospital The Institute of Medical Science The University of Tokyo
National Center for Global Health and Medicine
St. Marianna University School of Medicine
Nagoya University Hospital
Mie University Hospital
Nara Medical University Hospital
The Hospital of Hyogo College of Medicine
Hiroshima University Hospital
Ehime University Hospital
Munakata Suikokai General Hospital
Shizuoka Children's Hospital
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 附属病院臨床研究等倫理審査委員会A Research Ethics Committee-A
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498
電話/Tel 0285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044559
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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