UMIN試験ID | UMIN000039079 |
---|---|
受付番号 | R000044560 |
科学的試験名 | 薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/08 |
最終更新日 | 2020/01/08 02:51:54 |
日本語
薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討
英語
Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.
日本語
薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討
英語
Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.
日本語
薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討
英語
Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.
日本語
薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討
英語
Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患, 2型糖尿病
英語
Ischemic heart disease, Type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
光干渉断層法を用い、薬剤溶出性ステントを留置された虚血性心疾患患者におけるSGLT-2阻害薬 (エンパグリフロジン)の冠動脈新生内膜に与える影響を検討する.
英語
To assess the effect of empagliflozin on neointimal condition 12 months after drug eluting stent implantation using optical coherence tomography in patients with coronary artery disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
エンパグリフロジン投与群および標準治療群における冠動脈ステント留置後12ヶ月でのステント留置部位における新生動脈硬化層の比較(光干渉断層法による評価)
英語
Comparison of neointimal tissue 12 months after drug eluting stent between diabetes patients with empagliflozin treatment and standard therapy; evaluated by optical coherence tomography.
日本語
介入12ヶ月後における心臓超音波検査における心臓収縮/拡張能の変化率
介入12ヶ月後における血糖管理(空腹時血糖、1.5アンヒドログルシトール (AG)、HbA1c値)の変化率
介入12ヶ月後における炎症マーカー (hsCRP) の変化率
介入12ヶ月後における脂質パラメーター、一般採血項目の変化
英語
The changes of ultrasound cardiography finding 12 months after intervention.
The changes of physical examination and laboratory findings including glucose (fasting glucose level, 1.5 AG, HbA1c),lipid parameter and inflamattory cytokine (hsCRP).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
管理不十分な2型糖尿病に対するエンパグリフロジンによる追加治療
英語
Additional treatment with empagliflozin in insuffiently controlled type 2 diabetes.
日本語
管理不十分な2型糖尿病に対する標準強化療法による追加治療
英語
Intensive additional standard treatment without SGLT-2 inhibitor in insuffiently controlled type 2 diabetes.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
薬剤溶出性ステントを用いた冠動脈内治療を予定されている虚血性心疾患患者
かつ
HbA1c > 7.0%そして空腹時血糖 > 126 mg/dlを満たす2型糖尿病患者
英語
Patients with objective evidence of myocardial ischemia who planned to receive percutaneous coronary intervention using drug eluting stent,and with type 2 diabetes with a HbA1c level >7.0% and a fasting plasma glucose level > 126 mg/dl.
日本語
登録時にSGLT-2阻害薬を内服している患者
インスリン導入患者
中等度以上の腎不全患者 (eGFR<45 ml/min/1.73m2)
ST上昇型心筋梗塞患者
冠動脈慢性完全閉塞患者
左主幹部に有意狭窄を有する患者
ステント内再狭窄症例
他の内分泌および消化管疾患を有する患者
肝機能障害患者 (Child-Pugh score > 10)
活動性悪性腫瘍患者
1型糖尿病患者
英語
Use of SGLT-2 inibitor at baseline
Use of insulin
Patients with moderate or severe chronic kidney disease (eGFR <45)
Patients with ST elevated myocardial infarction, chronic total occlusion, significant left main lesion, in-stent restenosis lesion
Endocrine and gastrointestinal disorders
Hepatic dysfunction (Child-Pugh score > 10)
Patients with malignancy
Patients with type 1 diabetes
30
日本語
名 | 正雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical center Tokyo
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
+81-3-3448-6111
masayamlmt99@gmail.com
日本語
名 | 健宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 箸方 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hashikata |
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
+81-3-3448-6111
t_hashikata@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo
日本語
NTT東日本関東病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo
日本語
NTT東日本関東病院
日本語
循環器内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NTT東日本関東病院 倫理・医療監査委員会
英語
NTT Medical Center Tokyo
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
+81-3-3448-6111
mutsumi.fujimoto@east.ntt.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
NTT東日本関東病院
2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
Under reviewer
英語
Under reviewer
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044560
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |