UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039079
受付番号 R000044560
科学的試験名 薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/08
最終更新日 2020/01/08 02:51:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討


英語
Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討


英語
Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討


英語
Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討


英語
Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患, 2型糖尿病


英語
Ischemic heart disease, Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
光干渉断層法を用い、薬剤溶出性ステントを留置された虚血性心疾患患者におけるSGLT-2阻害薬 (エンパグリフロジン)の冠動脈新生内膜に与える影響を検討する.


英語
To assess the effect of empagliflozin on neointimal condition 12 months after drug eluting stent implantation using optical coherence tomography in patients with coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンパグリフロジン投与群および標準治療群における冠動脈ステント留置後12ヶ月でのステント留置部位における新生動脈硬化層の比較(光干渉断層法による評価)


英語
Comparison of neointimal tissue 12 months after drug eluting stent between diabetes patients with empagliflozin treatment and standard therapy; evaluated by optical coherence tomography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入12ヶ月後における心臓超音波検査における心臓収縮/拡張能の変化率
介入12ヶ月後における血糖管理(空腹時血糖、1.5アンヒドログルシトール (AG)、HbA1c値)の変化率
介入12ヶ月後における炎症マーカー (hsCRP) の変化率
介入12ヶ月後における脂質パラメーター、一般採血項目の変化


英語
The changes of ultrasound cardiography finding 12 months after intervention.
The changes of physical examination and laboratory findings including glucose (fasting glucose level, 1.5 AG, HbA1c),lipid parameter and inflamattory cytokine (hsCRP).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理不十分な2型糖尿病に対するエンパグリフロジンによる追加治療


英語
Additional treatment with empagliflozin in insuffiently controlled type 2 diabetes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
管理不十分な2型糖尿病に対する標準強化療法による追加治療


英語
Intensive additional standard treatment without SGLT-2 inhibitor in insuffiently controlled type 2 diabetes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤溶出性ステントを用いた冠動脈内治療を予定されている虚血性心疾患患者
かつ
HbA1c > 7.0%そして空腹時血糖 > 126 mg/dlを満たす2型糖尿病患者


英語
Patients with objective evidence of myocardial ischemia who planned to receive percutaneous coronary intervention using drug eluting stent,and with type 2 diabetes with a HbA1c level >7.0% and a fasting plasma glucose level > 126 mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時にSGLT-2阻害薬を内服している患者
インスリン導入患者
中等度以上の腎不全患者 (eGFR<45 ml/min/1.73m2)
ST上昇型心筋梗塞患者
冠動脈慢性完全閉塞患者
左主幹部に有意狭窄を有する患者
ステント内再狭窄症例
他の内分泌および消化管疾患を有する患者
肝機能障害患者 (Child-Pugh score > 10)
活動性悪性腫瘍患者
1型糖尿病患者


英語
Use of SGLT-2 inibitor at baseline
Use of insulin
Patients with moderate or severe chronic kidney disease (eGFR <45)
Patients with ST elevated myocardial infarction, chronic total occlusion, significant left main lesion, in-stent restenosis lesion
Endocrine and gastrointestinal disorders
Hepatic dysfunction (Child-Pugh score > 10)
Patients with malignancy
Patients with type 1 diabetes

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正雄
ミドルネーム
山崎


英語
Masao
ミドルネーム
Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3448-6111

Email/Email

masayamlmt99@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健宏
ミドルネーム
箸方


英語
Takehiro
ミドルネーム
Hashikata

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_hashikata@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本関東病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NTT東日本関東病院


組織名/Division

日本語
循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院 倫理・医療監査委員会


英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3448-6111

Email/Email

mutsumi.fujimoto@east.ntt.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

NTT東日本関東病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
Under reviewer


英語
Under reviewer

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 11 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 08

最終更新日/Last modified on

2020 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名