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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039079
受付番号 R000044560
科学的試験名 薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/08
最終更新日 2020/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討 Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討 Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.
科学的試験名/Scientific Title 薬剤溶出性ステントを留置された安定狭心症患者に対する、SGLT-2阻害薬の慢性期冠動脈血管内性状に与える影響の検討 Effect of empagliflozin 12 months after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics with stable angina.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤溶出性ステント留置後のSGLT-2阻害薬の冠動脈内性状に与える影響の検討 Effect of empagliflozin after drug eluting stent implantation in type 2 diabetics.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患, 2型糖尿病 Ischemic heart disease, Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光干渉断層法を用い、薬剤溶出性ステントを留置された虚血性心疾患患者におけるSGLT-2阻害薬 (エンパグリフロジン)の冠動脈新生内膜に与える影響を検討する. To assess the effect of empagliflozin on neointimal condition 12 months after drug eluting stent implantation using optical coherence tomography in patients with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エンパグリフロジン投与群および標準治療群における冠動脈ステント留置後12ヶ月でのステント留置部位における新生動脈硬化層の比較(光干渉断層法による評価) Comparison of neointimal tissue 12 months after drug eluting stent between diabetes patients with empagliflozin treatment and standard therapy; evaluated by optical coherence tomography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入12ヶ月後における心臓超音波検査における心臓収縮/拡張能の変化率
介入12ヶ月後における血糖管理(空腹時血糖、1.5アンヒドログルシトール (AG)、HbA1c値)の変化率
介入12ヶ月後における炎症マーカー (hsCRP) の変化率
介入12ヶ月後における脂質パラメーター、一般採血項目の変化
The changes of ultrasound cardiography finding 12 months after intervention.
The changes of physical examination and laboratory findings including glucose (fasting glucose level, 1.5 AG, HbA1c),lipid parameter and inflamattory cytokine (hsCRP).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 管理不十分な2型糖尿病に対するエンパグリフロジンによる追加治療 Additional treatment with empagliflozin in insuffiently controlled type 2 diabetes.
介入2/Interventions/Control_2 管理不十分な2型糖尿病に対する標準強化療法による追加治療 Intensive additional standard treatment without SGLT-2 inhibitor in insuffiently controlled type 2 diabetes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤溶出性ステントを用いた冠動脈内治療を予定されている虚血性心疾患患者
かつ
HbA1c > 7.0%そして空腹時血糖 > 126 mg/dlを満たす2型糖尿病患者
Patients with objective evidence of myocardial ischemia who planned to receive percutaneous coronary intervention using drug eluting stent,and with type 2 diabetes with a HbA1c level >7.0% and a fasting plasma glucose level > 126 mg/dl.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時にSGLT-2阻害薬を内服している患者
インスリン導入患者
中等度以上の腎不全患者 (eGFR<45 ml/min/1.73m2)
ST上昇型心筋梗塞患者
冠動脈慢性完全閉塞患者
左主幹部に有意狭窄を有する患者
ステント内再狭窄症例
他の内分泌および消化管疾患を有する患者
肝機能障害患者 (Child-Pugh score > 10)
活動性悪性腫瘍患者
1型糖尿病患者
Use of SGLT-2 inibitor at baseline
Use of insulin
Patients with moderate or severe chronic kidney disease (eGFR <45)
Patients with ST elevated myocardial infarction, chronic total occlusion, significant left main lesion, in-stent restenosis lesion
Endocrine and gastrointestinal disorders
Hepatic dysfunction (Child-Pugh score > 10)
Patients with malignancy
Patients with type 1 diabetes
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正雄
ミドルネーム
山崎
Masao
ミドルネーム
Yamasaki
所属組織/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical center Tokyo
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL +81-3-3448-6111
Email/Email masayamlmt99@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健宏
ミドルネーム
箸方
Takehiro
ミドルネーム
Hashikata
組織名/Organization NTT東日本関東病院 NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/TEL +81-3-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_hashikata@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology, NTT Medical Center Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NTT東日本関東病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NTT東日本関東病院 倫理・医療監査委員会 NTT Medical Center Tokyo
住所/Address 東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa, Tokyo
電話/Tel +81-3-3448-6111
Email/Email mutsumi.fujimoto@east.ntt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions NTT東日本関東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason Under reviewer Under reviewer
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 08
最終更新日/Last modified on
2020 01 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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