UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039070
受付番号 R000044561
科学的試験名 口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/08
最終更新日 2020/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験 Double-blind and placebo-controlled crossover trial on the efficacy of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 for oral condition
一般向け試験名略称/Acronym L8020含有タブレットが口腔内状態に与える影響 Effect of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral condition
科学的試験名/Scientific Title 口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験 Double-blind and placebo-controlled crossover trial on the efficacy of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 for oral condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L8020含有タブレットが口腔内状態に与える影響 Effect of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔内状態 Oral condition
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットの摂取によって、L8020が人の口腔内状態に影響を与えるかを明らかにする To investigate influence of oral conditions for those who take tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内容物中の細菌数、菌叢解析
歯周診査(GI、PPD、BOP)
Numbers of bacteria and their microflora analysis in oral plaque
Oral condition (GI, PPD, BOP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液検査
口臭
体感効果
Salivary test
Breath odor
Experience and feeling effects in body

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L8020含有タブレットを昼食後に1日1粒、1ヵ月間摂取させる Administration of one tablet containig the L8020 every day after lunch for one month
介入2/Interventions/Control_2 プラセボタブレットを昼食後に1日1粒、1ヵ月間摂取させる Administration of one placebo tablet without the L8020 every day after lunch for one month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.兵庫県健康財団に所属している健常者で、歯科検診の受診が可能な者
2.30歳以上70歳以下
3.本人から同意が文書で得られる者
4.自身の歯の本数が20本以上の者
1. Healty adults who belonging to Hyogo Prefecture Health Promotion Association, also who can receive dental checkups
2. Aged more that 30 less than 70 years old
3. Subjects who obtain written consent from themselves
4. Subjects whose have own 20 teeth or more
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験期間中に歯科治療(口腔清掃を伴わない治療は除く)を受診する予定がある者
2.喫煙者
3.妊娠中の者
4.抗生物質を常用している者
5.口腔内以外で口臭に影響を与える疾患等を有する者(シェーングレン症候群、副鼻腔炎、その他全身疾患等)
6.口腔インプラントをしている者
7.入れ歯(片側4本以上)をしている者
8.他の臨床研究(治験を含む)に参加している者
9.研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた者
1. Subjects who are scheduled to receive dental treatment (except for treatment without oral hygiene) during the study period
2. Smokers
3. Subjects in pregnancy
4. Subjects who regularly use antibiotics
5. Subjects with diseases affecting breath odor (Sjogren's syndrome, sinusitis, other systemic diseases, etc.)
6. Subjects with oral implants
7. Subjects with dentures (4 or more teeth on one side)
8. Participants in other clinical studies (including clinical trials)
9. Subjects who are considered unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利雄
ミドルネーム
鈴木
Toshio
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization フジッコ株式会社 Fujicco Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 650-8558
住所/Address 神戸市中央区港島中町6丁目13番地4 6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-303-5385
Email/Email t-suzuki@fujicco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
小阪
Hideki
ミドルネーム
Kosaka
組織名/Organization フジッコ株式会社 Fujicco Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 650-8558
住所/Address 神戸市中央区港島中町6丁目13番地4 6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-303-5385
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-kosaka@fujicco.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujicco Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
フジッコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujicco Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フジッコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学 Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 IRB of Fukuda Clinic
住所/Address 大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinicIRB@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県健康財団(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 07
最終更新日/Last modified on
2020 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。